Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dermalaxu (hlubokého) při korekci nosoústních rýh

30. června 2014 aktualizováno: Across Co., Ltd.

Randomizovaná, multicentrická, pro pacienty a hodnotitele slepá, spárované páry, aktivně řízená designová klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce s Dermalaxem (Deep) ve srovnání s Restylane® při korekci nosoústní rýhy

Studie má ověřit, že Dermalax (Deep) není horší než referenční zařízení, Restylane®, pokud jde o účinnost a bezpečnost při korekci nasolabiálních rýh. Subjektům, které dobrovolně podepsaly informovaný souhlas a jsou posouzeny jako způsobilé pro tuto studii, bude intradermálně injikováno jak studijní zařízení, tak srovnávací zařízení. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly injekci studijního zařízení a srovnávacího zařízení do každého jejich nasolabiálního záhybu. Účinnost se hodnotí na základě změny stupnice závažnosti vrásek (WSRS) oproti výchozí hodnotě. Bezpečnost bude hodnocena na základě 24týdenních následných návštěv a deníku subjektu, který bude podáván subjektům během prvních 2 týdnů po injekci. Jakékoli nepříjemné věci a nežádoucí příhody budou vyšetřeny z deníku subjektu a následných návštěv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung-Ang University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ne mladší než 30 a ne starší než 65 let.

  2. Subjekty, které dosáhly 3 nebo 4 na stupnici závažnosti vrásek (WSRS) a chtějí zlepšit vzhled svých nasolabiálních rýh (subjekt nemusí mít stejné skóre na obou stranách.*)

    *Skóre nemusí být stejné na obou stranách, ale dvě nasolabiální rýhy by měly mít symetrii v rozmezí 3-4.

  3. Subjekty, které mají symetrické nasolabiální rýhy.
  4. Subjekty, které souhlasily s přerušením používání jakéhokoli dermatologického postupu nebo terapie, včetně procedur redukce vrásek na obličeji.
  5. Subjekty, které jsou schopny porozumět pokynům a dodržovat je a které jsou zavázány k dostupnosti po celou dobu studia.
  6. Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit se této studie a které podepsaly formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které vykazují hypersenzitivní kožní reakci na zkoumaná zařízení, potvrzenou testem intradermální reakce provedeným při screeningu.
  2. Subjekty, které dostaly antitrombotikum během 2 týdnů před screeningem (s výjimkou nízké dávky Aspirinu 100 mg, maximálně 300 mg/den) nebo NSAID nebo vitamin E během 1 týdne.
  3. Subjekty s jaterním problémem a/nebo poruchou srážlivosti krve nebo subjekty, které vyžadují podávání antitrombotika během období klinického hodnocení (s výjimkou nízké dávky Aspirinu 100 mg, maximálně 300 mg/den).
  4. Subjekty, které si na obličej použily lokální mast (léky jako steroidy nebo retinoidy jsou zahrnuty a kosmetické produkty jsou z tohoto kritéria vyloučeny) během 4 týdnů před screeningem nebo subjekty, které plánují použití takové masti během období klinického hodnocení.
  5. Subjekty, které byly léčeny na vrásky nebo akné během 24 týdnů před screeningem.
  6. Subjekty, které podstoupily obličejový (chemický) peeling a/nebo procedury omlazení pleti nebo plastické operace, včetně injekce botulotoxinu, během 24 týdnů před screeningem.
  7. Subjekty, které mají v obličeji implantovaný permanentní expandér kůže, jako je měkká forma nebo silikon.
  8. Subjekty, které mají jizvy na obličeji vyžadující lékařské ošetření, ale kterým nebyla poskytnuta žádná léčba po dobu delší než jeden rok, nebo subjekty, které mají jizvy nebo rány, na které budou aplikována testovací zkušební zařízení.
  9. Subjekty s kožním onemocněním nebo infekcí rány na obličeji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dermalax (hluboký)
subjektu injekčně podán do jedné nasolabiální rýhy (NLF) na jedné straně obličeje (zaslepený, rozdělený design studie) v období počáteční léčby
Přístroj: Dermalax (hluboký)
Injekce Dermalax (Deep) do jednoho nasolabiálního záhybu (NLF) na jedné straně obličeje (zaslepený, rozdělený obličej) v období počáteční léčby
Přístroj: Restylane
Injekce Restylane do jednoho nasolabiálního záhybu (NLF) na jedné straně obličeje (zaslepený, rozdělený design studie) v období počáteční léčby
Aktivní komparátor: Restylane
Subjekt dostával injekci do jednoho nasolabiálního záhybu (NLF) na jedné straně obličeje (zaslepený, rozdělený design studie) v období počáteční léčby
Přístroj: Dermalax (hluboký)
Injekce Dermalax (Deep) do jednoho nasolabiálního záhybu (NLF) na jedné straně obličeje (zaslepený, rozdělený obličej) v období počáteční léčby
Přístroj: Restylane
Injekce Restylane do jednoho nasolabiálního záhybu (NLF) na jedné straně obličeje (zaslepený, rozdělený design studie) v období počáteční léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stupnice závažnosti vrásek (WSRS).
Časové okno: v týdnu 24
Hodnocení stupnice závažnosti vrásek (WSRS) ve 24. týdnu
v týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr skóre WSRS ze skupiny Dermalax (Deep) a skupiny Restylane®
Časové okno: v týdnu 8~48
Hodnocení stupnice závažnosti vrásek (WSRS) v týdnu 8, týdnu 16, týdnu 36, týdnu 48 nezávislým hodnotitelem
v týdnu 8~48
Průměr skóre WSRS ze skupiny Dermalax (Deep) a skupiny Restylane®
Časové okno: v týdnu 8~48
Hodnocení systému stupnice závažnosti vrásek (WSRS) v týdnu 8, týdnu 16, týdnu 24, týdnu 36, týdnu 48 vyšetřovatelem
v týdnu 8~48
Průměr skóre Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) jak ze skupiny Dermalax (Deep), tak ze skupiny Restylane®
Časové okno: v týdnu 8-48
Hodnocení Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) v týdnu 8, týdnu 16, týdnu 36, týdnu 48 vyšetřovatelem
v týdnu 8-48
Průměr skóre globální škály estetického zlepšení (GAIS) jak ze skupiny Dermalax (Deep), tak ze skupiny Restylane®
Časové okno: v týdnu 8-48
Hodnocení skóre Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) v 8., 16., 24., 36., 48. týdnu podle subjektů
v týdnu 8-48
Podíl subjektů, jejichž skóre WSRS se snížilo alespoň o 1 úroveň
Časové okno: v týdnu 0~48
podíl subjektů, jejichž skóre na stupnici závažnosti vrásek (WSRS) kleslo alespoň o 1 úroveň v týdnu 24, 36, 48 nezávislým hodnotitelem.
v týdnu 0~48
Podíl subjektů, jejichž skóre WSRS se snížilo alespoň o 1 úroveň
Časové okno: v týdnu 0~48
podíl subjektů, jejichž skóre na stupnici závažnosti vrásek (WSRS) se podle zkoušejícího snížilo alespoň o 1 v týdnu 24, 36, 48
v týdnu 0~48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Across Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beom Joon Kim, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jong Hoon Lee, PhD, Eulji General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HG-HADNSF-12103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení