Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Dermalax (głębokiego) w korekcji bruzd nosowo-wargowych

30 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Across Co., Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe, zaślepione dla pacjenta i oceniającego, dopasowane pary, kontrolowane aktywnie badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć za pomocą preparatu Dermalax (głębokie) w porównaniu z Restylane® w korekcji fałdu nosowo-wargowego

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy Dermalax (Deep) nie ustępuje referencyjnemu urządzeniu Restylane® pod względem skuteczności i bezpieczeństwa w korekcji bruzd nosowo-wargowych. Osoby, które dobrowolnie podpisały świadomą zgodę i zostały uznane za kwalifikujące się do tego badania, otrzymają śródskórne wstrzyknięcie zarówno urządzenia badanego, jak i urządzenia porównawczego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wstrzyknięć urządzenia badawczego i urządzenia porównawczego w każdy fałd nosowo-wargowy. Skuteczność jest oceniana na podstawie zmiany skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) w stosunku do wartości wyjściowej. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wizyt kontrolnych po 24 tygodniach i dziennika pacjenta, który zostanie przekazany pacjentom w ciągu pierwszych 2 tygodni po wstrzyknięciu. Wszelkie niewygodne rzeczy i zdarzenia niepożądane będą badane na podstawie dziennika pacjenta i wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Chung-Ang University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku nie młodszym niż 30 i nie starszym niż 65 lat.

  2. Osoby, które uzyskały 3 lub 4 punkty w Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS) i chcą poprawić wygląd swoich bruzd nosowo-wargowych (osoba nie musi mieć takiej samej punktacji po obu stronach.*)

    *Oceny nie muszą być takie same po obu stronach, ale symetria obu bruzd nosowo-wargowych powinna mieścić się w przedziale 3-4.

  3. Osoby z symetrycznymi fałdami nosowo-wargowymi.
  4. Osoby, które wyraziły zgodę na zaprzestanie stosowania jakichkolwiek zabiegów lub terapii dermatologicznych, w tym zabiegów redukcji zmarszczek na twarzy.
  5. Osoby, które są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami i które są zobowiązane do dyspozycyjności przez cały okres studiów.
  6. Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się wziąć udział w tym badaniu i które podpisały formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które wykazują nadwrażliwą reakcję skórną na badane urządzenia, potwierdzoną testem reakcji śródskórnej wykonanej podczas skriningu.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali lek przeciwzakrzepowy w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem małej dawki aspiryny 100 mg, maksymalnie 300 mg/dobę) lub NLPZ lub witaminy E w ciągu 1 tygodnia.
  3. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) zaburzeniami krzepnięcia krwi lub pacjenci, którzy wymagają podania leku przeciwzakrzepowego w okresie badania klinicznego (z wyjątkiem małej dawki aspiryny 100 mg, maksymalnie 300 mg/dobę).
  4. Osoby, które stosowały miejscową maść na twarz (leki takie jak steryd lub retinoid są uwzględnione, a produkty kosmetyczne są wyłączone z tego kryterium) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub osoby, które planują stosowanie takiej maści w okresie badania klinicznego.
  5. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie zmarszczek lub trądziku w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  6. Pacjenci, którzy przeszli peelingi twarzy (chemiczne) i/lub zabiegi odmładzania skóry lub operacje plastyczne, w tym wstrzyknięcie toksyny botulinowej, w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  7. Osoby, które mają wszczepiony na twarz stały ekspander skóry, taki jak miękka forma lub silikon.
  8. Osoby, które mają blizny na twarzy wymagające leczenia, ale które nie były leczone przez ponad rok, lub osoby, które mają blizny lub rany, na które zostaną nałożone badane urządzenia.
  9. Osoby z chorobą skóry lub infekcją rany na twarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dermalax (głęboki)
pacjentowi wstrzyknięto w jeden fałd nosowo-wargowy (NLF) po jednej stronie twarzy (zaślepiony, podzielony projekt badania) w okresie leczenia początkowego
Urządzenie: Dermalax (głęboki)
Wstrzyknięcie Dermalax (głębokie) w jeden fałd nosowo-wargowy (NLF) po jednej stronie twarzy (zaślepiony projekt badania podzielonej twarzy) w okresie leczenia początkowego
Urządzenie: Restylane
Restylane Wstrzyknięcie do jednego fałdu nosowo-wargowego (NLF) po jednej stronie twarzy (zaślepiony projekt badania podzielonej twarzy) w okresie leczenia początkowego
Aktywny komparator: Restylane
Pacjent otrzymał wstrzyknięcie w jeden fałd nosowo-wargowy (NLF) po jednej stronie twarzy (zaślepiony, podzielony projekt badania) w okresie leczenia początkowego
Urządzenie: Dermalax (głęboki)
Wstrzyknięcie Dermalax (głębokie) w jeden fałd nosowo-wargowy (NLF) po jednej stronie twarzy (zaślepiony projekt badania podzielonej twarzy) w okresie leczenia początkowego
Urządzenie: Restylane
Restylane Wstrzyknięcie do jednego fałdu nosowo-wargowego (NLF) po jednej stronie twarzy (zaślepiony projekt badania podzielonej twarzy) w okresie leczenia początkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stopnia nasilenia zmarszczek (WSRS).
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Ocena stopnia nasilenia zmarszczek (WSRS) w 24. tygodniu
w 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wyników WSRS zarówno z grupy Dermalax (głębokiej), jak i grupy Restylane®
Ramy czasowe: w tygodniu 8~48
Ocena systemu skali nasilenia zmarszczek (WSRS) w 8., 16., 36., 48. tygodniu przez niezależnego ewaluatora
w tygodniu 8~48
Średnia wyników WSRS zarówno z grupy Dermalax (głębokiej), jak i grupy Restylane®
Ramy czasowe: w tygodniu 8~48
Ocena systemu nasilenia zmarszczek (WSRS) w tygodniu 8, tygodniu 16, tygodniu 24, tygodniu 36, tygodniu 48 przez badacza
w tygodniu 8~48
Średnia wyników Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) z grupy Dermalax (głęboki) i grupy Restylane®
Ramy czasowe: w tygodniu 8~48
Ocena Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) w 8., 16., 36., 48. tygodniu przez badacza
w tygodniu 8~48
Średnia wyników Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) zarówno w grupie Dermalax (Głęboko), jak i w grupie Restylane®
Ramy czasowe: w tygodniu 8~48
Ocena wyników Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) w 8, 16, 24, 36, 48 tygodniu przez badanych
w tygodniu 8~48
Odsetek osób, u których wyniki WSRS spadły o co najmniej 1 poziom
Ramy czasowe: w tygodniu 0~48
odsetek osób, u których wyniki w skali systemu nasilenia zmarszczek (WSRS) zmniejszyły się o co najmniej 1 poziom w 24, 36, 48 tygodniu przez niezależnego oceniającego.
w tygodniu 0~48
Odsetek osób, u których wyniki WSRS spadły o co najmniej 1 poziom
Ramy czasowe: w tygodniu 0~48
odsetek osób, u których wyniki w skali systemu nasilenia zmarszczek (WSRS) zmniejszyły się o co najmniej 1 poziom w 24, 36, 48 tygodniu według badacza
w tygodniu 0~48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Across Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Beom Joon Kim, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Główny śledczy: Jong Hoon Lee, PhD, Eulji General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HG-HADNSF-12103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami