Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dermalaxu (hlubokého) při korekci nosoústních rýh

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ne mladší než 30 a ne starší než 65 let.

2. Subjekty, které dosáhly 3 nebo 4 na stupnici závažnosti vrásek (WSRS) a chtějí zlepšit vzhled svých nasolabiálních rýh (subjekt nemusí mít stejné skóre na obou stranách.*)

   *Skóre nemusí být stejné na obou stranách, ale dvě nasolabiální rýhy by měly mít symetrii v rozmezí 3-4.

3. Subjekty, které mají symetrické nasolabiální rýhy.
4. Subjekty, které souhlasily s přerušením používání jakéhokoli dermatologického postupu nebo terapie, včetně procedur redukce vrásek na obličeji.
5. Subjekty, které jsou schopny porozumět pokynům a dodržovat je a které jsou zavázány k dostupnosti po celou dobu studia.
6. Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit se této studie a které podepsaly formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které vykazují hypersenzitivní kožní reakci na zkoumaná zařízení, potvrzenou testem intradermální reakce provedeným při screeningu.
2. Subjekty, které dostaly antitrombotikum během 2 týdnů před screeningem (s výjimkou nízké dávky Aspirinu 100 mg, maximálně 300 mg/den) nebo NSAID nebo vitamin E během 1 týdne.
3. Subjekty s jaterním problémem a/nebo poruchou srážlivosti krve nebo subjekty, které vyžadují podávání antitrombotika během období klinického hodnocení (s výjimkou nízké dávky Aspirinu 100 mg, maximálně 300 mg/den).
4. Subjekty, které si na obličej použily lokální mast (léky jako steroidy nebo retinoidy jsou zahrnuty a kosmetické produkty jsou z tohoto kritéria vyloučeny) během 4 týdnů před screeningem nebo subjekty, které plánují použití takové masti během období klinického hodnocení.
5. Subjekty, které byly léčeny na vrásky nebo akné během 24 týdnů před screeningem.
6. Subjekty, které podstoupily obličejový (chemický) peeling a/nebo procedury omlazení pleti nebo plastické operace, včetně injekce botulotoxinu, během 24 týdnů před screeningem.
7. Subjekty, které mají v obličeji implantovaný permanentní expandér kůže, jako je měkká forma nebo silikon.
8. Subjekty, které mají jizvy na obličeji vyžadující lékařské ošetření, ale kterým nebyla poskytnuta žádná léčba po dobu delší než jeden rok, nebo subjekty, které mají jizvy nebo rány, na které budou aplikována testovací zkušební zařízení.
9. Subjekty s kožním onemocněním nebo infekcí rány na obličeji.