Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dermalax (dybt) til korrektion af nasolabiale folder

30. juni 2014 opdateret af: Across Co., Ltd.

Et randomiseret, multicenter, patient- og evalueringsblindt, matchet par, aktivt kontrolleret design klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved injektion med Dermalax (dyb) sammenlignet med Restylane® i korrektion af nasolabial fold

Undersøgelsen skal verificere, at Dermalax (Deep) ikke er ringere end referenceanordningen, Restylane®, med hensyn til effektivitet og sikkerhed ved korrektion af nasolabiale folder. Forsøgspersoner, der frivilligt har underskrevet det informerede samtykke og vurderes at være kvalificerede til denne undersøgelse, vil blive injiceret intradermalt med både undersøgelsesanordning og komparatoranordning. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage injektion af undersøgelsesanordning og komparatoranordning på hver deres nasolabiale fold. Effekten evalueres baseret på ændringen i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) fra baseline. Sikkerheden vil blive vurderet baseret på 24 ugers opfølgningsbesøg og fagdagbog, som vil blive givet til forsøgspersoner i løbet af de første 2 uger efter injektionen. Eventuelle ubehagelige ting og uønskede hændelser vil blive undersøgt fra fagets dagbog og opfølgende besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ikke yngre end 30 og højst 65 år.

  2. Forsøgspersoner, der scorede 3 eller 4 på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) og ønsker at forbedre udseendet af deres nasolabiale folder (personen behøver ikke at have samme score på begge sider.*)

    *Skårene behøver ikke at være ens på begge sider, men de to nasolabiale folder skal have symmetri i området 3-4.

  3. Forsøgspersoner, der har symmetriske nasolabiale folder.
  4. Forsøgspersoner, der indvilligede i at afbryde brugen af ​​enhver dermatologisk procedure eller terapi, herunder procedurer til reduktion af rynker i ansigtet.
  5. Emner med evnen til at forstå og følge instruktionerne, og som er forpligtet til tilgængelighed i hele studieperioden.
  6. Forsøgspersoner, der frivilligt har besluttet at deltage i denne undersøgelse, og som har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der udviser overfølsom hudreaktion på undersøgelsesudstyret, bekræftet af den intradermale reaktionstest udført ved screeningen.
  2. Forsøgspersoner, der fik et antitrombotisk middel inden for 2 uger før screening (med undtagelse af lavdosis Aspirin 100 mg, maksimalt 300 mg/dag) eller NSAID'er eller E-vitamin inden for 1 uge.
  3. Personer med leverproblemer og/eller blodkoagulationsdefekter eller forsøgspersoner, der har behov for administration af et antitrombotisk middel i den kliniske forsøgsperiode (med undtagelse af lav dosis Aspirin 100 mg, maksimalt 300 mg/dag).
  4. Forsøgspersoner, der har brugt en lokal salve i deres ansigter (medicin såsom steroid eller retinoid er inkluderet, og kosmetiske produkter er udelukket fra dette kriterium) inden for 4 uger før screening eller forsøgspersoner, der planlægger at bruge en sådan salve i den kliniske forsøgsperiode.
  5. Forsøgspersoner, der har modtaget behandling for rynker eller akne inden for 24 uger før screening.
  6. Forsøgspersoner, der har modtaget ansigts (kemiske) peeling og/eller hudforyngelseprocedurer eller plastikkirurgi, herunder injektion af botulinumtoksinet, inden for 24 uger før screening.
  7. Forsøgspersoner, der har en permanent hudekspander, såsom blød form eller silicium, implanteret i ansigtet.
  8. Forsøgspersoner, der har ar i ansigtet, der kræver en medicinsk behandling, men som ikke har modtaget nogen behandling i mere end et år, eller forsøgspersoner, der har ar eller sår, som testudstyret vil blive påført.
  9. Personer med hudsygdom eller sårinfektion i ansigtet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dermalax (dyb)
forsøgsperson injiceret i en nasolabial fold (NLF) på den ene side af deres ansigt (blindet, split-face studiedesign) i den indledende behandlingsperiode
Enhed: Dermalax (dyb)
Dermalax (dyb) injektion i en nasolabial fold (NLF) på den ene side af ansigtet (blindet, split-face studie design) i den indledende behandlingsperiode
Enhed: Restylane
Restylane Injektion i en nasolabial fold (NLF) på den ene side af ansigtet (blindet, split-face studie design) i den indledende behandlingsperiode
Aktiv komparator: Restylane
Forsøgsperson blev injiceret i en nasolabial fold (NLF) på den ene side af ansigtet (blindet, split-face studiedesign) i den indledende behandlingsperiode
Enhed: Dermalax (dyb)
Dermalax (dyb) injektion i en nasolabial fold (NLF) på den ene side af ansigtet (blindet, split-face studie design) i den indledende behandlingsperiode
Enhed: Restylane
Restylane Injektion i en nasolabial fold (NLF) på den ene side af ansigtet (blindet, split-face studie design) i den indledende behandlingsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) evaluering
Tidsramme: i uge 24
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) evaluering i uge 24
i uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelværdien af ​​WSRS-scorerne fra både Dermalax (Deep)-gruppen og Restylane®-gruppen
Tidsramme: i uge 8-48
Wrinkle Severity System scale (WSRS) evaluering i uge 8, uge ​​16, uge ​​36, uge ​​48 af uafhængig evaluator
i uge 8-48
Middelværdien af ​​WSRS-scorerne fra både Dermalax (Deep)-gruppen og Restylane®-gruppen
Tidsramme: i uge 8-48
Wrinkle Severity System scale (WSRS) evaluering i uge 8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48 af investigator
i uge 8-48
Gennemsnittet af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score fra både Dermalax (Deep)-gruppen og Restylane®-gruppen
Tidsramme: i uge 8-48
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) evaluering i uge 8, uge ​​16, uge ​​36, uge ​​48 af investigator
i uge 8-48
Gennemsnit af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score fra både Dermalax (Deep)-gruppen og Restylane®-gruppen
Tidsramme: i uge 8-48
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) scores evaluering i uge 8, 16, 24, 36, 48 efter emner
i uge 8-48
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis WSRS-score faldt med mindst 1 niveau
Tidsramme: i uge 0~48
andelen af ​​forsøgspersoner, hvis Wrinkle Severity System scale (WSRS)-score faldt med mindst 1 niveau i uge 24, 36, 48 af uafhængig evaluator.
i uge 0~48
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis WSRS-score faldt med mindst 1 niveau
Tidsramme: i uge 0~48
andelen af ​​forsøgspersoner, hvis Wrinkle Severity System scale (WSRS)-score faldt med mindst 1 niveau i uge 24, 36, 48 af investigator
i uge 0~48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Across Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Beom Joon Kim, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Jong Hoon Lee, PhD, Eulji General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HG-HADNSF-12103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger