Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MK-8189 vícedávková studie u zdravých dobrovolníků a účastníků schizofrenie (MK-8189-003)

8. dubna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie s více dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-8189 u zdravých dobrovolníků a pacientů se schizofrenií

Tato třídílná studie titrace dávky vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a aktivitu centrálního nervového systému MK-8189. Část 1 (Panely A a B) posoudí MK-8189 podávaný jako monoterapie u účastníků se schizofrenií. Část 2 (Panel C) bude hodnotit MK-8189 podávaný jako doplněk k atypické antipsychotické léčbě u účastníků se schizofrenií. Část 3 (Panel D) posoudí monoterapii MK-8189 u zdravých účastníků, včetně těch z japonského původu. Primární hypotéza je, že existuje alespoň jedna dávka MK-8189, která je obecně bezpečná a dobře tolerovaná a která bude mít požadované PK parametry u účastníků se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jak je uvedeno v protokolu fáze 1 flexibilní jazyk v protokolu, mohou být provedeny úpravy dávky nebo dávkovacího režimu k dosažení vědeckých cílů cílů studie a/nebo zajištění odpovídající bezpečnosti účastníků studie. Navrhované dávky pro každou část lze upravit směrem dolů na základě vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajů pozorovaných v předchozích panelech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

ZAČLEŇOVACÍ KRITÉRIA PRO ÚČASTNÍKY SCHIZOFRIE

  • Samec nebo netěhotná a nekojící samice. Pokud je účastníkem muž s partnerkou ve fertilním věku, musí účastník souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce během studie a po dobu 120 dnů po poslední dávce zkušebního léku. Pokud je jejich partnerka těhotná, musí muži souhlasit s používáním kondomu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 40 kg/m^2
  • Splnit diagnostická kritéria pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM), přičemž počátek první epizody nesmí být kratší než 2 roky před vstupem do studie
  • Být v neakutní fázi onemocnění a klinicky stabilní po dobu 3 měsíců před screeningem
  • Anamnéza užívání a tolerance antipsychotické medikace v rámci obvyklého dávkovacího rozmezí používaného pro schizofrenii
  • Účastníci s hypotyreózou, diabetem, vysokým krevním tlakem, chronickými respiračními onemocněními nebo jinými mírnými formami těchto zdravotních stavů by mohli být považováni za kandidáty pro zařazení do studie, pokud je jejich stav stabilní a předepsaná dávka a režim léků jsou stabilní alespoň 3 měsíce před ke screeningu a v průběhu studie se neočekávají žádné změny v komediaci
  • Při screeningu má negativní močový screening

KRITÉRIA ZAČLENĚNÍ PRO ZDRAVÉ ÚČASTNÍKY

  • Samec nebo netěhotná a nekojící samice japonského nebo nejaponského původu. Pokud je účastníkem muž s partnerkou ve fertilním věku, musí účastník souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce během studie a po dobu 120 dnů po poslední dávce zkušebního léku. Pokud je jejich partnerka těhotná, musí muži souhlasit s používáním kondomu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 35 kg/m^2
  • Ve zdraví
  • Nekuřák a/nebo neužíval nikotin nebo výrobky obsahující nikotin (např. nikotinové náplasti) po dobu alespoň přibližně 3 měsíců
  • Při screeningu má negativní močový screening

Kritéria vyloučení:

KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO ÚČASTNÍKY SCHIZOFRIE

  • Psychiatrická diagnóza osy I DSM-IV jiná než schizofrenie nebo schizoafektivní porucha do jednoho měsíce od screeningu
  • Má důkaz nebo anamnézu mentální retardace, hraniční poruchy osobnosti, úzkostné poruchy nebo organického mozkového syndromu
  • Neuroleptický maligní syndrom nebo středně těžká až těžká tardivní dyskineze v anamnéze
  • Neléčené nebo nekompenzované klinicky významné renální, endokrinní, jaterní, respirační, gastrointestinální, psychiatrické, neurologické, kardiovaskulární, hematologické, imunologické nebo cerebrovaskulární onemocnění, malignita, alergické onemocnění nebo jiný chronický a/nebo degenerativní proces při screeningu
  • Má v anamnéze rakovinu (malignitu) s určitými výjimkami
  • Léčba schizofrenie klozapinem nebo léčba inhibitory monoaminooxidázy do 3 měsíců od screeningu
  • Během 3 měsíců od screeningu dostal parenterální depotní antipsychotikum
  • Účast v další výzkumné studii během 4 týdnů před screeningem

KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO ZDRAVÉ ÚČASTNÍKY

  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních (včetně hypertenze, anginy pectoris, onemocnění koronárních tepen, onemocnění chlopní, srdeční frekvence nebo abnormalit rytmu), hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních, genitourinárních nebo velkých neurologických (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo nemoci
  • Duševně nebo právně nezpůsobilý
  • Anamnéza klinicky diagnostikované deprese, úzkostné poruchy nebo jakákoliv anamnéza psychiatrických poruch, které vyžadovaly léčbu drogami nebo hospitalizaci
  • Historie rakoviny (malignity)
  • Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakékoli medikace, včetně léků na předpis a volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků v průběhu studie
  • Účast v další výzkumné studii během 4 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 Panel A & B Elpipodect Monoterapie 2-40 mg: Schizofrenie
Účastníci se schizofrenií budou dostávat monoterapii elpipodectem ve vzestupných dávkách od 2 mg jednou denně (QD) až do 40 mg QD, v závislosti na bezpečnosti a snášenlivosti
Lék: Elpipodect
MK-8189, perorálně, tablety 2 mg a/nebo 10 mg, užívané QD v celkové denní dávce 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg nebo 40 mg
Ostatní jména:
  • MK-8189
Experimentální: Část 2 Panel C Elpipodect přídavná terapie 2-20 mg: Schizofrenní
Účastníci se schizofrenií budou dostávat přídatnou terapii elpipodectem v eskalujících dávkách počínaje 2 mg QD až po 20 mg QD, v závislosti na bezpečnosti a snášenlivosti
Lék: Základní monoterapie
Pouze pro část 2: účastníci musí být na monoterapii s atypickým antipsychotickým lékem (např. olanzapin, kvetiapin, paliperidon, asenapin, iloperidon, aripirprazol, lurasidon, risperidon [nepřekračovat denní dávku 6 mg] nebo ziprasidon). Účastník by měl mít stabilní a dobře tolerovaný léčebný režim po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem. POZNÁMKA: Clozapin není povolen.
Lék: Elpipodect
MK-8189, perorálně, tablety 2 mg a/nebo 10 mg, užívané QD v celkové denní dávce 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg nebo 40 mg
Ostatní jména:
  • MK-8189
Experimentální: Část 2 Panel C Elpipodect přídavná terapie 4-20 mg: Schizofrenní
Účastníci se schizofrenií obdrží přídavnou léčbu elpipodectem ve vzestupných dávkách od 4 mg QD do 20 mg QD, v závislosti na bezpečnosti a snášenlivosti
Lék: Základní monoterapie
Pouze pro část 2: účastníci musí být na monoterapii s atypickým antipsychotickým lékem (např. olanzapin, kvetiapin, paliperidon, asenapin, iloperidon, aripirprazol, lurasidon, risperidon [nepřekračovat denní dávku 6 mg] nebo ziprasidon). Účastník by měl mít stabilní a dobře tolerovaný léčebný režim po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem. POZNÁMKA: Clozapin není povolen.
Lék: Elpipodect
MK-8189, perorálně, tablety 2 mg a/nebo 10 mg, užívané QD v celkové denní dávce 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg nebo 40 mg
Ostatní jména:
  • MK-8189
Experimentální: Část 3 Panel D Elpipodect v monoterapii 2-16 mg: Zdraví
Zdraví účastníci dostanou monoterapii elpipodectu ve vzestupných dávkách počínaje 2 mg QD až do 16 mg QD v závislosti na bezpečnosti a snášenlivosti
Lék: Elpipodect
MK-8189, perorálně, tablety 2 mg a/nebo 10 mg, užívané QD v celkové denní dávce 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg nebo 40 mg
Ostatní jména:
  • MK-8189
Komparátor placeba: Část 1 Panel A & B Placebo Monoterapie: Schizofrenní
Účastníci se schizofrenií obdrží placebo odpovídající dávce monoterapie elpipodectem
Lék: Placebo
Placebo odpovídající perorální 2 mg a/nebo 10 mg MK-8189 tablety, užívané QD
Komparátor placeba: Doplňková terapie s placebem v panelu C části 2: Schizofrenie
Účastníci se schizofrenií obdrží placebo s upraveným dávkováním odpovídajícím přídatné terapii elpipodectem
Lék: Základní monoterapie
Pouze pro část 2: účastníci musí být na monoterapii s atypickým antipsychotickým lékem (např. olanzapin, kvetiapin, paliperidon, asenapin, iloperidon, aripirprazol, lurasidon, risperidon [nepřekračovat denní dávku 6 mg] nebo ziprasidon). Účastník by měl mít stabilní a dobře tolerovaný léčebný režim po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem. POZNÁMKA: Clozapin není povolen.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající perorální 2 mg a/nebo 10 mg MK-8189 tablety, užívané QD
Komparátor placeba: Část 3 Panel D Placebo monoterapie: Zdraví
Zdraví účastníci obdrží placebo odpovídající dávce monoterapie elpipodectem
Lék: Placebo
Placebo odpovídající perorální 2 mg a/nebo 10 mg MK-8189 tablety, užívané QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace za 24 hodin po dávce (C24h) MK-8189 u účastníků schizofrenie
Časové okno: Den 1, 4, 8, 11 a 14 před dávkou a 24 hodin po dávce
C24h byla definována jako koncentrace MK-8189 pozorovaná v plazmě ve 24hodinovém nominálním čase odběru vzorků po podání MK-8189. U účastníků, kteří dostávali MK-8189, byly odebrány vzorky krve před dávkou a 24 hodin po dávce pro odhad C24h po podání MK-8189. Jak je uvedeno v protokolu, C24h byl analyzován podle části, dávky a dávkovacího schématu. Kvůli odlišným dávkovacím schématům nebyly některé časové body použitelné pro určitá ramena/dávky, jak uvedlo nula analyzovaných účastníků uvedených v tabulce. Podle protokolu byli zdraví účastníci (část 3) a účastníci dostávající placebo z analýzy C24 vyloučeni.
Den 1, 4, 8, 11 a 14 před dávkou a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace při nule až 24 hodinách po dávce (AUC[0-24h]) MK-8189 u účastníků schizofrenie
Časové okno: 1. den před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce; Dny 4, 8, 11 před dávkou a 6, 10, 16, 24 hodin po dávce; Den 14 před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce
AUC byla definována jako míra expozice MK-8189, která byla vypočtena jako součin koncentrace léčiva v plazmě a času. K odhadu AUC bylo použito pravidlo lineární-up-log down. Vzorky krve byly odebírány před dávkou a až 24 hodin po dávce pro odhad AUC(0-24 hodin) po podání MK-8189. Jak je specifikováno v protokolu, AUC(0-24h) byla analyzována podle části, dávky a dávkovacího schématu. Kvůli odlišným dávkovacím schématům nebyly některé časové body použitelné pro určitá ramena/dávky, jak uvedlo nula analyzovaných účastníků uvedených v tabulce. Podle protokolu byli zdraví účastníci (část 3) a účastníci dostávající placebo z analýzy AUC(0-24h) vyloučeni.
1. den před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce; Dny 4, 8, 11 před dávkou a 6, 10, 16, 24 hodin po dávce; Den 14 před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) MK-8189 po dávce u účastníků schizofrenie
Časové okno: 1. den před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce; Dny 4, 8, 11 před dávkou a 6, 10, 16, 24 hodin po dávce; 14. den před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 hodin po dávce
Cmax byla definována jako maximální koncentrace MK-8189 pozorovaná v plazmě. Vzorky krve byly odebírány před dávkou a až 48 hodin po dávce ve více časových bodech pro odhad Cmax po podání MK-8189. Jak je uvedeno v protokolu, Cmax byla analyzována podle části, dávky a dávkovacího schématu. Kvůli odlišným dávkovacím schématům nebyly některé časové body použitelné pro určitá ramena/dávky, jak uvedlo nula analyzovaných účastníků uvedených v tabulce. Podle protokolu byli zdraví účastníci (část 3) a účastníci dostávající placebo z analýzy Cmax vyloučeni.
1. den před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce; Dny 4, 8, 11 před dávkou a 6, 10, 16, 24 hodin po dávce; 14. den před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 hodin po dávce
Doba po dávce, při které byla pozorována maximální plazmatická koncentrace (Tmax) MK-8189 u účastníků schizofrenie
Časové okno: 1. den před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce; Dny 4, 8, 11 před dávkou a 6, 10, 16, 24 hodin po dávce; 14. den před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 hodin po dávce
Tmax byl definován jako čas potřebný po dávce k dosažení maximální plazmatické koncentrace MK-8189. Byl odhadnut jako skutečný čas odběru při nejvyšší plazmatické koncentraci MK-8189. Vzorky krve byly odebírány před dávkou a až 48 hodin po dávce ve více časových bodech pro odhad Tmax po podání MK-8189. Jak je uvedeno v protokolu, Tmax byl analyzován podle části, dávky a dávkovacího schématu. Kvůli odlišným dávkovacím schématům nebyly některé časové body použitelné pro určitá ramena/dávky, jak uvedlo nula analyzovaných účastníků uvedených v tabulce. Podle protokolu byli zdraví účastníci (část 3) a účastníci dostávající placebo z analýzy Tmax vyloučeni.
1. den před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce; Dny 4, 8, 11 před dávkou a 6, 10, 16, 24 hodin po dávce; 14. den před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 hodin po dávce
Čas potřebný k tomu, aby se plazmatická koncentrace MK-8189 snížila o polovinu (zdánlivý t1/2) u účastníků schizofrenie 14. den
Časové okno: 14. den před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 hodin po dávce
t1/2 byl definován jako čas potřebný k rozdělení plazmatické koncentrace MK-8189 na polovinu po dosažení pseudo-rovnováhy. K výpočtu zdánlivého t1/2 byly použity alespoň tři kvantifikovatelné shromážděné koncentrace terminální fáze po Cmax. Vzorky krve byly odebírány před dávkou a až 48 hodin po dávce ve více časových bodech v den 14 pro odhad t1/2 po podání MK-8189. Jak je uvedeno v protokolu, t1/2 byl analyzován podle části, dávky a dávkovacího schématu. Vzhledem k odlišným dávkovacím schématům nebyl časový bod dne 14 použitelný pro určitá ramena/dávky, jak uvedlo nula analyzovaných účastníků uvedených v tabulce. Podle protokolu byli zdraví účastníci (část 3) a účastníci dostávající placebo z analýzy t1/2 vyloučeni.
14. den před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 hodin po dávce
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až do dne 28
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Byl hlášen počet účastníků, kteří zažili alespoň jeden AE.
Až do dne 28
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až do dne 14
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Byl hlášen počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
Až do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v den 13 u vrcholové amplitudy nesprávné negativity (MMN) v monoterapii Účastníci schizofrenie léčeni MK-8189
Časové okno: Základní stav a den 13
MMN je odezva na deviantní tón (podněty) měřený v signálech elektroencefalogramu (EEG). Rozdíl v deviantní amplitudě křivky EEG od standardní amplitudy v čase indikuje MMN; tento rozdíl ve špičkovém tvaru vlny je špičková amplituda MMN. Schizofrenní účastníci vykazují sníženou reakci na deviantní podněty. Byla hlášena změna vrcholu amplitudy od základní linie (den -1) do dne 13. Vyšší změna indikuje zlepšenou reakci na deviantní podněty. EEG signály pokožky hlavy byly shromažďovány pomocí standardního systémového pole 19 elektrod označených nomenklaturou umístění pokožky hlavy: C3, C4, Cz, F3, F4, F7, F8, Fpl, Fp2, Fz, O1, O2, P3, P4, Pz, T3, T4, T5, T6. Jak je uvedeno v protokolu, účastníci přídavné terapie schizofrenie MK-8189 (část 2), zdraví účastníci (část 3) a všichni účastníci léčení placebem byli vyloučeni z analýz MMN. Podle protokolu byly naplánovány a provedeny analýzy MMN u všech účastníků schizofrenie, kteří dostávali monoterapii MK-8189, bez ohledu na různá schémata dávkování.
Základní stav a den 13
Změna od výchozího stavu v den 13 v oblasti neshodné negativity (MMN) oblasti pod křivkou (AUC) u účastníků schizofrenie léčených monoterapií MK-8189
Časové okno: Základní stav a den 13
MMN je odezva na deviantní tón (podněty) měřený v EEG signálech. Rozdíl v deviantní amplitudě křivky EEG od standardní amplitudy v čase indikuje MMN; AUC byla měřena jako součin MMN amplitudy a času. Schizofrenní účastníci vykazují sníženou reakci na deviantní podněty. Byla hlášena změna AUC od výchozí hodnoty (den -1) do dne 13. Vyšší změna indikuje zlepšenou reakci na deviantní podněty. EEG signály pokožky hlavy byly shromažďovány pomocí standardního systémového pole 19 elektrod označených nomenklaturou umístění pokožky hlavy: C3, C4, Cz, F3, F4, F7, F8, Fpl, Fp2, Fz, O1, O2, P3, P4, Pz, T3, T4, T5, T6. Jak je uvedeno v protokolu, účastníci přídavné terapie schizofrenie MK-8189 (část 2), zdraví účastníci (část 3) a všichni účastníci léčení placebem byli vyloučeni z analýz MMN. Podle protokolu byly naplánovány a provedeny analýzy MMN u všech účastníků schizofrenie, kteří dostávali monoterapii MK-8189, bez ohledu na různá schémata dávkování.
Základní stav a den 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8189-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení