Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielodawkowe MK-8189 u zdrowych ochotników i osób ze schizofrenią (MK-8189-003)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MK-8189 u zdrowych ochotników i pacjentów ze schizofrenią

To 3-częściowe badanie miareczkowania dawki oceni bezpieczeństwo MK-8189, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i aktywność ośrodkowego układu nerwowego. Część 1 (panele A i B) oceni MK-8189 podawany jako monoterapia uczestnikom ze schizofrenią. Część 2 (Panel C) oceni MK-8189 podawany jako dodatek do atypowego leczenia przeciwpsychotycznego u uczestników ze schizofrenią. Część 3 (Panel D) oceni monoterapię MK-8189 u zdrowych uczestników, w tym osób pochodzenia japońskiego. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​istnieje co najmniej jedna dawka MK-8189, która jest ogólnie bezpieczna i dobrze tolerowana i która będzie miała pożądane parametry PK u uczestników ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zgodnie z elastycznym językiem protokołu Fazy 1 w protokole można wprowadzić modyfikacje dawki lub schematu dawkowania, aby osiągnąć cele naukowe celów badania i/lub zapewnić odpowiednie bezpieczeństwo uczestników badania. Proponowane dawki dla każdej części można dostosować w dół na podstawie oceny bezpieczeństwa, tolerancji i danych farmakokinetycznych zaobserwowanych w poprzednich panelach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA UCZESTNIKÓW SCHIZOFRENII

  • Samiec lub nieciężarna i niekarmiąca piersią samica. Jeśli uczestnik jest mężczyzną i ma partnerkę w wieku rozrodczym, uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Jeśli ich partnerka jest w ciąży, mężczyźni muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 40 kg/m^2
  • Spełniają kryteria diagnostyczne schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM), z początkiem pierwszego epizodu nie wcześniej niż 2 lata przed włączeniem do badania
  • Być w nieostrej fazie choroby i klinicznie stabilnym przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Historia otrzymywania i tolerowania leków przeciwpsychotycznych w zwykłym zakresie dawek stosowanych w schizofrenii
  • Uczestnicy z niedoczynnością tarczycy, cukrzycą, wysokim ciśnieniem krwi, przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub innymi łagodnymi postaciami tych schorzeń mogą zostać uznani za kandydatów do włączenia do badania, jeśli ich stan jest stabilny, a przepisana dawka i schemat leczenia są stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed na badania przesiewowe i nie ma spodziewanych zmian w leczeniu skojarzonym w trakcie badania
  • Ma ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA ZDROWYCH UCZESTNIKÓW

  • Samiec lub nieciężarna i niekarmiąca piersią samica pochodzenia japońskiego lub nie-japońskiego. Jeśli uczestnik jest mężczyzną i ma partnerkę w wieku rozrodczym, uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Jeśli ich partnerka jest w ciąży, mężczyźni muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 35 kg/m^2
  • W dobrym zdrowiu
  • Niepalący i/lub nie używał nikotyny lub produktów zawierających nikotynę (np. plastrów nikotynowych) przez co najmniej około 3 miesiące
  • Ma ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

KRYTERIA WYKLUCZENIA UCZESTNIKÓW SCHIZOFRENII

  • DSM-IV oś I rozpoznanie psychiatryczne inne niż schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne w ciągu jednego miesiąca od skriningu
  • Ma dowody lub historię upośledzenia umysłowego, zaburzenia osobowości typu borderline, zaburzenia lękowe lub organiczny zespół mózgowy
  • Złośliwy zespół neuroleptyczny w wywiadzie lub późna dyskineza o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Nieleczona lub niewyrównana klinicznie istotna choroba nerek, układu hormonalnego, wątroby, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, psychiatryczna, neurologiczna, sercowo-naczyniowa, hematologiczna, immunologiczna lub naczyniowo-mózgowa, nowotwór złośliwy, choroba alergiczna lub inny przewlekły i/lub zwyrodnieniowy proces podczas badania przesiewowego
  • Ma historię raka (złośliwości) z pewnymi wyjątkami
  • Leczenie klozapiną z powodu schizofrenii lub leczenie inhibitorami monoaminooksydazy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Otrzymał pozajelitowy lek przeciwpsychotyczny depot w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Uczestniczył w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA ZDROWYCH UCZESTNIKÓW

  • Klinicznie istotne choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe (w tym nadciśnienie, dusznica bolesna, choroba wieńcowa, choroba zastawek, częstość akcji serca lub zaburzenia rytmu), hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerkowe, oddechowe, moczowo-płciowe lub poważne neurologiczne (w tym udar i przewlekłe drgawki) nieprawidłowości lub choroby
  • Niepełnosprawny umysłowo lub prawnie
  • Historia klinicznie rozpoznanej depresji, zaburzeń lękowych lub jakichkolwiek zaburzeń psychicznych w wywiadzie, które wymagały leczenia farmakologicznego lub hospitalizacji
  • Historia raka (złośliwości)
  • Niezdolny do powstrzymania się lub przewiduje użycie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub preparatów ziołowych w trakcie badania
  • Uczestniczył w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1 Panel A i B Elpipodect Monoterapia 2-40 mg: Schizofrenik
Uczestnicy ze schizofrenią będą otrzymywać monoterapię elipodectem w dawkach eskalujących od 2 mg raz dziennie (QD) do 40 mg QD, w zależności od bezpieczeństwa i tolerancji
Lek: Elpipodect
MK-8189, doustnie, tabletki 2 mg i/lub 10 mg, przyjmowane QD w całkowitej dawce dobowej 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg lub 40 mg
Inne nazwy:
  • MK-8189
Eksperymentalny: Część 2 Panel C Terapia dodana Elpipodect 2-20 mg: Schizofrenia
Uczestnicy ze schizofrenią otrzymają terapię uzupełniającą elpipodectem w dawkach narastających, zaczynając od 2 mg QD do 20 mg QD, w zależności od bezpieczeństwa i tolerancji
Lek: Podstawowa monoterapia
Tylko dla części 2: uczestnicy muszą stosować monoterapię atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. olanzapiną, kwetiapiną, paliperydonem, asenapiną, iloperydonem, arypirprazolem, lurazydonem, rysperydonem [nie przekraczać dziennej dawki 6 mg] lub zyprazydonem). Uczestnik powinien stosować stabilny i dobrze tolerowany schemat leczenia przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym. UWAGA: Klozapina jest niedozwolona.
Lek: Elpipodect
MK-8189, doustnie, tabletki 2 mg i/lub 10 mg, przyjmowane QD w całkowitej dawce dobowej 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg lub 40 mg
Inne nazwy:
  • MK-8189
Eksperymentalny: Część 2 Panel C Terapia dodana Elpipodektu 4-20 mg: Schizofrenicy
Uczestnicy ze schizofrenią otrzymają terapię dodatkową elpipodektem w rosnących dawkach od 4 mg QD do 20 mg QD, w zależności od bezpieczeństwa i tolerancji
Lek: Podstawowa monoterapia
Tylko dla części 2: uczestnicy muszą stosować monoterapię atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. olanzapiną, kwetiapiną, paliperydonem, asenapiną, iloperydonem, arypirprazolem, lurazydonem, rysperydonem [nie przekraczać dziennej dawki 6 mg] lub zyprazydonem). Uczestnik powinien stosować stabilny i dobrze tolerowany schemat leczenia przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym. UWAGA: Klozapina jest niedozwolona.
Lek: Elpipodect
MK-8189, doustnie, tabletki 2 mg i/lub 10 mg, przyjmowane QD w całkowitej dawce dobowej 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg lub 40 mg
Inne nazwy:
  • MK-8189
Eksperymentalny: Część 3 Panel D Elpipodect w monoterapii 2-16 mg: Osoby zdrowe
Uczestnicy zdrowi otrzymają monoterapię elpipodektem w rosnących dawkach, zaczynając od 2 mg QD do 16 mg QD, w zależności od bezpieczeństwa i tolerancji
Lek: Elpipodect
MK-8189, doustnie, tabletki 2 mg i/lub 10 mg, przyjmowane QD w całkowitej dawce dobowej 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg lub 40 mg
Inne nazwy:
  • MK-8189
Komparator placebo: Część 1 Panel A i B Placebo Monoterapia: Schizofrenia
Uczestnicy ze schizofrenią otrzymają placebo o dopasowanej dawce do monoterapii elpipodektem
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające doustnym tabletkom 2 mg i/lub 10 mg MK-8189, przyjmowane QD
Komparator placebo: Terapia uzupełniająca placebo, Panel C, Część 2: Schizofreniczeń
Uczestnicy z schizofrenią otrzymają placebo dopasowane dawką do terapii dodanej elpipodectem
Lek: Podstawowa monoterapia
Tylko dla części 2: uczestnicy muszą stosować monoterapię atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. olanzapiną, kwetiapiną, paliperydonem, asenapiną, iloperydonem, arypirprazolem, lurazydonem, rysperydonem [nie przekraczać dziennej dawki 6 mg] lub zyprazydonem). Uczestnik powinien stosować stabilny i dobrze tolerowany schemat leczenia przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym. UWAGA: Klozapina jest niedozwolona.
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające doustnym tabletkom 2 mg i/lub 10 mg MK-8189, przyjmowane QD
Komparator placebo: Grupa Panel D Część 3 Monoterapia Placebo: Osoby zdrowe
Uczestnicy zdrowi otrzymają placebo dopasowane do dawki elpipodectu w monoterapii
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające doustnym tabletkom 2 mg i/lub 10 mg MK-8189, przyjmowane QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu w 24 godziny po podaniu (C24hr) MK-8189 u uczestników ze schizofrenią
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 8, 11 i 14 przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu
C24hr zdefiniowano jako stężenie MK-8189 obserwowane w osoczu w 24-godzinnym nominalnym czasie pobierania próbek po podaniu MK-8189. U uczestników otrzymujących MK-8189 próbki krwi pobrano przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu, aby oszacować C24h po podaniu MK-8189. Jak określono w protokole, C24hr analizowano według części, dawki i schematu dawkowania. Ze względu na różne schematy dawkowania, niektóre punkty czasowe nie miały zastosowania dla niektórych ramion/dawek, jak wskazano przez zero analizowanych uczestników wpisanych do tabeli. Zgodnie z protokołem, zdrowi uczestnicy (Część 3) i uczestnicy otrzymujący placebo zostali wykluczeni z analizy C24.
Dzień 1, 4, 8, 11 i 14 przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od zera do 24 godzin po podaniu (AUC[0-24hr]) MK-8189 u uczestników ze schizofrenią
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu; dni 4, 8, 11 przed podaniem dawki i 6, 10, 16, 24 godziny po podaniu; Dzień 14 przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu
AUC zdefiniowano jako miarę ekspozycji na MK-8189 obliczoną jako iloczyn stężenia leku w osoczu i czasu. Do oszacowania AUC zastosowano regułę linear-up-log down. Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki w celu oszacowania AUC(0-24h) po podaniu MK-8189. Jak określono w protokole, AUC(0-24h) analizowano według części, dawki i schematu dawkowania. Ze względu na różne schematy dawkowania, niektóre punkty czasowe nie miały zastosowania dla niektórych ramion/dawek, jak wskazano przez zero analizowanych uczestników wpisanych do tabeli. Zgodnie z protokołem, zdrowi uczestnicy (Część 3) i uczestnicy otrzymujący placebo zostali wykluczeni z analizy AUC(0-24h).
Dzień 1 przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu; dni 4, 8, 11 przed podaniem dawki i 6, 10, 16, 24 godziny po podaniu; Dzień 14 przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu po podaniu dawki (Cmax) MK-8189 u osób ze schizofrenią
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu; dni 4, 8, 11 przed podaniem dawki i 6, 10, 16, 24 godziny po podaniu; Dzień 14 przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie MK-8189 obserwowane w osoczu. Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu dawki w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Cmax po podaniu MK-8189. Jak określono w protokole, Cmax analizowano według części, dawki i schematu dawkowania. Ze względu na różne schematy dawkowania, niektóre punkty czasowe nie miały zastosowania dla niektórych ramion/dawek, jak wskazano przez zero analizowanych uczestników wpisanych do tabeli. Zgodnie z protokołem, zdrowi uczestnicy (Część 3) i uczestnicy otrzymujący placebo zostali wykluczeni z analizy Cmax.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu; dni 4, 8, 11 przed podaniem dawki i 6, 10, 16, 24 godziny po podaniu; Dzień 14 przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Czas po podaniu dawki, w którym zaobserwowano maksymalne stężenie w osoczu (Tmax) MK-8189 u osób ze schizofrenią
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu; dni 4, 8, 11 przed podaniem dawki i 6, 10, 16, 24 godziny po podaniu; Dzień 14 przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Tmax zdefiniowano jako czas wymagany po podaniu dawki do osiągnięcia maksymalnego stężenia MK-8189 w osoczu. Oszacowano go jako rzeczywisty czas pobierania próbki przy najwyższym stężeniu osocza MK-8189. Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu dawki w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Tmax po podaniu MK-8189. Jak określono w protokole, Tmax analizowano według części, dawki i schematu dawkowania. Ze względu na różne schematy dawkowania, niektóre punkty czasowe nie miały zastosowania dla niektórych ramion/dawek, jak wskazano przez zero analizowanych uczestników wpisanych do tabeli. Zgodnie z protokołem, zdrowi uczestnicy (Część 3) i uczestnicy otrzymujący placebo zostali wykluczeni z analizy Tmax.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu; dni 4, 8, 11 przed podaniem dawki i 6, 10, 16, 24 godziny po podaniu; Dzień 14 przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Czas wymagany do zmniejszenia stężenia MK-8189 w osoczu o połowę (pozorne t1/2) u pacjentów ze schizofrenią w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14 przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 godzin po podaniu
t1/2 zdefiniowano jako czas potrzebny do podzielenia stężenia MK-8189 w osoczu o połowę po osiągnięciu pseudorównowagi. Zebrane co najmniej trzy dające się zmierzyć ilościowo stężenia w fazie końcowej po Cmax wykorzystano do obliczenia pozornego t1/2. Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu dawki w wielu punktach czasowych w dniu 14 w celu oszacowania t1/2 po podaniu MK-8189. Jak określono w protokole, t1/2 analizowano według części, dawki i schematu dawkowania. Ze względu na różne schematy dawkowania, punkt czasowy dnia 14 nie miał zastosowania do niektórych ramion/dawek, jak wskazano przez zero analizowanych uczestników wpisanych do tabeli. Zgodnie z protokołem, zdrowi uczestnicy (Część 3) i uczestnicy otrzymujący placebo zostali wykluczeni z analizy t1/2.
Dzień 14 przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 28
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego.
Do dnia 28
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do dnia 14
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w dniu 13 w niedopasowanej negatywności (MMN) Szczytowa amplituda w monoterapii Uczestnicy schizofrenii leczeni MK-8189
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 13
MMN jest odpowiedzią na dewiacyjny ton (bodźce) mierzone w sygnałach elektroencefalogramu (EEG). Różnica w odchylonej amplitudzie fali EEG od standardowej amplitudy w czasie wskazuje MMN; ta różnica przy szczytowym kształcie fali to szczytowa amplituda MMN. Osoby ze schizofrenią wykazują zmniejszoną reakcję na dewiacyjne bodźce. Odnotowano szczytową zmianę amplitudy od wartości początkowej (dzień -1) do dnia 13. Wyższa zmiana wskazuje na lepszą reakcję na dewiacyjne bodźce. Sygnały EEG skóry głowy zbierano przy użyciu standardowego układu 19 elektrod oznaczonych nomenklaturą rozmieszczenia skóry głowy: C3, C4, Cz, F3, F4, F7, F8, Fp1, Fp2, Fz, O1, O2, P3, P4, Pz, T3, T4, T5, T6. Jak określono w protokole, uczestnicy terapii dodatkowej MK-8189 ze schizofrenią (część 2), zdrowi uczestnicy (część 3) i wszyscy uczestnicy otrzymujący placebo zostali wykluczeni z analiz MMN. Zgodnie z protokołem, analizy MMN zostały zaplanowane i przeprowadzone u wszystkich pacjentów ze schizofrenią otrzymujących monoterapię MK-8189, niezależnie od różnych schematów dawkowania.
Linia bazowa i dzień 13
Zmiana od wartości początkowej w dniu 13 w polu pod krzywą niedopasowanej negatywności (MMN) (AUC) w monoterapii Pacjenci ze schizofrenią leczeni MK-8189
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 13
MMN jest odpowiedzią na dewiacyjny ton (bodźce) mierzone w sygnałach EEG. Różnica w odchylonej amplitudzie fali EEG od standardowej amplitudy w czasie wskazuje MMN; AUC zmierzono jako iloczyn amplitudy MMN i czasu. Osoby ze schizofrenią wykazują zmniejszoną reakcję na dewiacyjne bodźce. Zgłoszono zmianę AUC od wartości wyjściowej (dzień -1) do dnia 13. Wyższa zmiana wskazuje na lepszą reakcję na dewiacyjne bodźce. Sygnały EEG skóry głowy zbierano przy użyciu standardowego układu 19 elektrod oznaczonych nomenklaturą rozmieszczenia skóry głowy: C3, C4, Cz, F3, F4, F7, F8, Fp1, Fp2, Fz, O1, O2, P3, P4, Pz, T3, T4, T5, T6. Jak określono w protokole, uczestnicy terapii dodatkowej MK-8189 ze schizofrenią (część 2), zdrowi uczestnicy (część 3) i wszyscy uczestnicy otrzymujący placebo zostali wykluczeni z analiz MMN. Zgodnie z protokołem, analizy MMN zostały zaplanowane i przeprowadzone u wszystkich pacjentów ze schizofrenią otrzymujących monoterapię MK-8189, niezależnie od różnych schematów dawkowania.
Linia bazowa i dzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8189-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami