Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MK-8189 Mehrfachdosisstudie bei gesunden Freiwilligen und Schizophrenie-Teilnehmern (MK-8189-003)

8. April 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-8189 bei gesunden Freiwilligen und Schizophrenie-Patienten

Diese dreiteilige Dosistitrationsstudie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Aktivität des zentralen Nervensystems von MK-8189 bewerten. Teil 1 (Panels A und B) bewertet MK-8189, das als Monotherapie bei Teilnehmern mit Schizophrenie verabreicht wird. Teil 2 (Panel C) bewertet MK-8189, das als Add-on zu einer atypischen antipsychotischen Behandlung bei Teilnehmern mit Schizophrenie verabreicht wird. Teil 3 (Panel D) wird die Monotherapie mit MK-8189 bei gesunden Teilnehmern, einschließlich derer japanischer Abstammung, bewerten. Die primäre Hypothese ist, dass es mindestens eine Dosis von MK-8189 gibt, die im Allgemeinen sicher und gut verträglich ist und bei Teilnehmern mit Schizophrenie die gewünschten PK-Parameter aufweist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wie in Phase-1-Protokoll-flexibler Sprache im Protokoll angegeben, können Änderungen an der Dosis oder dem Dosierungsschema vorgenommen werden, um die wissenschaftlichen Ziele der Studienziele zu erreichen und/oder eine angemessene Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten. Die vorgeschlagenen Dosen für jeden Teil können basierend auf der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Daten, die in früheren Panels beobachtet wurden, nach unten angepasst werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR SCHIZOPHRENIE-TEILNEHMER

  • Männlich oder nicht schwanger und nicht stillende Frau. Wenn der Teilnehmer männlich ist und eine Partnerin im gebärfähigen Alter hat, muss der Teilnehmer zustimmen, während der Studie und für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Wenn ihre Partnerin schwanger ist, müssen Männer der Verwendung eines Kondoms zustimmen
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 40 kg/m^2
  • Diagnostische Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) erfüllen, wobei der Beginn der ersten Episode nicht weniger als 2 Jahre vor Studienbeginn liegt
  • Seien Sie in der nicht akuten Phase der Krankheit und klinisch stabil für 3 Monate vor dem Screening
  • Vorgeschichte der Einnahme und Verträglichkeit von antipsychotischen Medikamenten innerhalb des üblichen Dosisbereichs, der bei Schizophrenie angewendet wird
  • Teilnehmer mit Hypothyreose, Diabetes, Bluthochdruck, chronischen Atemwegserkrankungen oder anderen leichten Formen dieser Erkrankungen können als Kandidaten für die Studieneinschreibung in Betracht gezogen werden, wenn ihr Zustand stabil ist und die verschriebene Dosis und das Medikationsschema mindestens 3 Monate zuvor stabil waren zum Screening und es gibt keine erwarteten Änderungen in der Komedikation während der Studie
  • Hat beim Screening einen negativen Drogentest im Urin

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE TEILNEHMER

  • Männlich oder nicht schwangere und nicht stillende Frau japanischer oder nicht japanischer Abstammung. Wenn der Teilnehmer männlich ist und eine Partnerin im gebärfähigen Alter hat, muss der Teilnehmer zustimmen, während der Studie und für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Wenn ihre Partnerin schwanger ist, müssen Männer der Verwendung eines Kondoms zustimmen
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 35 kg/m^2
  • Bei guter Gesundheit
  • Nichtraucher und/oder hat seit mindestens ca. 3 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte (z. B. Nikotinpflaster) verwendet
  • Hat beim Screening einen negativen Drogentest im Urin

Ausschlusskriterien:

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR SCHIZOPHRENIE-TEILNEHMER

  • Psychiatrische Diagnose der DSM-IV-Achse I, die keine Schizophrenie oder schizoaffektive Störung ist, innerhalb eines Monats nach dem Screening
  • Hat Anzeichen oder Vorgeschichte von geistiger Behinderung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Angststörung oder organischem Gehirnsyndrom
  • Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms oder mittelschwerer bis schwerer tardiver Dyskinesie
  • Unbehandelte oder unkompensierte klinisch signifikante renale, endokrine, hepatische, respiratorische, gastrointestinale, psychiatrische, neurologische, kardiovaskuläre, hämatologische, immunologische oder zerebrovaskuläre Erkrankung, Malignität, allergische Erkrankung oder andere chronische und/oder degenerative Prozesse beim Screening
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs (Malignität) mit bestimmten Ausnahmen
  • Behandlung mit Clozapin bei Schizophrenie oder Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Erhielt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening ein parenterales Depot-Antipsychotikum
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE TEILNEHMER

  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen, kardiovaskulären (einschließlich Bluthochdruck, Angina, koronare Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung, Herzfrequenz- oder Rhythmusanomalien), hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schweren neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Krankheiten
  • Geistig oder rechtlich erwerbsunfähig
  • Vorgeschichte klinisch diagnostizierter Depressionen, Angststörungen oder psychiatrischer Störungen in der Vorgeschichte, die eine medikamentöse Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • Vorgeschichte von Krebs (Malignität)
  • Unfähig, während der gesamten Studie auf die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel, zu verzichten oder diese zu antizipieren
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 Tafel A & B Elpipodect Monotherapie 2-40 mg: Schizophrenie
Patienten mit Schizophrenie erhalten eine Monotherapie mit Elpipodect in aufsteigenden Dosen, beginnend bei 2 mg einmal täglich (QD) bis 40 mg QD, abhängig von Sicherheit und Verträglichkeit
Arzneimittel: Elpipodect
"MK-8189, oral, 2 mg und/oder 10 mg Tabletten, einmal täglich eingenommen, für eine Gesamttagesdosis von 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg oder 40 mg"
Andere Namen:
  • MK-8189
Experimental: Teil 2 Gruppe C Elpipodect Zusatztherapie 2-20 mg: Schizophren
Teilnehmer mit Schizophrenie erhalten eine Add-on-Therapie mit Elpipodect in aufsteigenden Dosen, beginnend mit 2 mg QD bis zu 20 mg QD, abhängig von der Sicherheit und Verträglichkeit.
Arzneimittel: Basis-Monotherapie
Nur für Teil 2: Die Teilnehmer müssen eine Monotherapie mit einem atypischen antipsychotischen Medikament erhalten (z. B. Olanzapin, Quetiapin, Paliperidon, Asenapin, Iloperidon, Aripirprazol, Lurasidon, Risperidon [darf die Tagesdosis von 6 mg nicht überschreiten] oder Ziprasidon.) Der Teilnehmer sollte sich vor dem Screening mindestens 2 Monate lang auf einem stabilen und gut verträglichen Behandlungsschema befinden. HINWEIS: Clozapin ist nicht erlaubt.
Arzneimittel: Elpipodect
"MK-8189, oral, 2 mg und/oder 10 mg Tabletten, einmal täglich eingenommen, für eine Gesamttagesdosis von 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg oder 40 mg"
Andere Namen:
  • MK-8189
Experimental: Teil 2 Tafel C Elpipodect Zusatztherapie 4-20 mg: Schizophren
Die Teilnehmer mit Schizophrenie erhalten eine Zusatztherapie mit Elpipodect in eskalierenden Dosen, beginnend mit 4 mg QD bis zu 20 mg QD, abhängig von Sicherheit und Verträglichkeit
Arzneimittel: Basis-Monotherapie
Nur für Teil 2: Die Teilnehmer müssen eine Monotherapie mit einem atypischen antipsychotischen Medikament erhalten (z. B. Olanzapin, Quetiapin, Paliperidon, Asenapin, Iloperidon, Aripirprazol, Lurasidon, Risperidon [darf die Tagesdosis von 6 mg nicht überschreiten] oder Ziprasidon.) Der Teilnehmer sollte sich vor dem Screening mindestens 2 Monate lang auf einem stabilen und gut verträglichen Behandlungsschema befinden. HINWEIS: Clozapin ist nicht erlaubt.
Arzneimittel: Elpipodect
"MK-8189, oral, 2 mg und/oder 10 mg Tabletten, einmal täglich eingenommen, für eine Gesamttagesdosis von 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg oder 40 mg"
Andere Namen:
  • MK-8189
Experimental: Teil 3 Bereich D Elpipodect Monotherapie 2-16 mg: Gesund
Gesunde Teilnehmer erhalten eine Monotherapie mit Elpipodect in aufsteigenden Dosen von 2 mg QD bis zu 16 mg QD, abhängig von Sicherheit und Verträglichkeit
Arzneimittel: Elpipodect
"MK-8189, oral, 2 mg und/oder 10 mg Tabletten, einmal täglich eingenommen, für eine Gesamttagesdosis von 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg oder 40 mg"
Andere Namen:
  • MK-8189
Placebo-Komparator: Teil 1 Panel A & B Placebo-Monotherapie: Schizophrenie
Teilnehmer mit Schizophrenie erhalten eine dosisangepasste Placebo-Monotherapie mit Elpipodect
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende orale 2-mg- und/oder 10-mg-MK-8189-Tabletten, einmal täglich eingenommen
Placebo-Komparator: Teil 2 Panel C Placebo Add-on-Therapie: Schizophrenie
Teilnehmer mit Schizophrenie erhalten ein Dosis-angepasstes Placebo zur Elpipodect-Zusatztherapie
Arzneimittel: Basis-Monotherapie
Nur für Teil 2: Die Teilnehmer müssen eine Monotherapie mit einem atypischen antipsychotischen Medikament erhalten (z. B. Olanzapin, Quetiapin, Paliperidon, Asenapin, Iloperidon, Aripirprazol, Lurasidon, Risperidon [darf die Tagesdosis von 6 mg nicht überschreiten] oder Ziprasidon.) Der Teilnehmer sollte sich vor dem Screening mindestens 2 Monate lang auf einem stabilen und gut verträglichen Behandlungsschema befinden. HINWEIS: Clozapin ist nicht erlaubt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende orale 2-mg- und/oder 10-mg-MK-8189-Tabletten, einmal täglich eingenommen
Placebo-Komparator: Teil 3 Panel D Placebo-Monotherapie: Gesund
Gesunde Probanden erhalten eine dosisangepasste Placebo-Monotherapie von Elpipodect
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende orale 2-mg- und/oder 10-mg-MK-8189-Tabletten, einmal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration 24 Stunden nach der Dosis (C24hr) von MK-8189 bei Schizophrenie-Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1, 4, 8, 11 und 14 vor der Einnahme und 24 Stunden nach der Einnahme
C24hr wurde als die Konzentration von MK-8189 definiert, die im Plasma zum nominellen 24-Stunden-Probenahmezeitpunkt nach der Verabreichung von MK-8189 beobachtet wurde. Bei Teilnehmern, die MK-8189 erhielten, wurden vor der Verabreichung und 24 Stunden nach der Verabreichung Blutproben entnommen, um C24h nach der Verabreichung von MK-8189 abzuschätzen. Wie im Protokoll angegeben, wurde C24hr nach Teil, Dosis und Dosierungsschema analysiert. Aufgrund unterschiedlicher Dosierungsschemata waren einige Zeitpunkte für bestimmte Arme/Dosen nicht anwendbar, wie durch null analysierte Teilnehmer in der Tabelle angegeben. Pro Protokoll wurden gesunde Teilnehmer (Teil 3) und Teilnehmer, die Placebo erhielten, von der C24-Analyse ausgeschlossen.
Tag 1, 4, 8, 11 und 14 vor der Einnahme und 24 Stunden nach der Einnahme
Bereich unter der Plasmakonzentrationskurve null bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC [0-24 Std.]) von MK-8189 bei Schizophrenie-Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis; Tage 4, 8, 11 vor der Dosis und 6, 10, 16, 24 Stunden nach der Dosis; Tag 14 vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Einnahme
Die AUC wurde als ein Maß der MK-8189-Exposition definiert, das als Produkt aus der Plasmakonzentration des Medikaments und der Zeit berechnet wurde. Zur Schätzung der AUC wurde die Linear-Up-Log-Down-Regel verwendet. Blutproben wurden vor der Verabreichung und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen, um die AUC (0–24 h) nach der Verabreichung von MK-8189 abzuschätzen. Wie im Protokoll angegeben, wurde die AUC (0-24 Std.) nach Teil, Dosis und Dosierungsplan analysiert. Aufgrund unterschiedlicher Dosierungsschemata waren einige Zeitpunkte für bestimmte Arme/Dosen nicht anwendbar, wie durch null analysierte Teilnehmer in der Tabelle angegeben. Gemäß Protokoll wurden gesunde Teilnehmer (Teil 3) und Teilnehmer, die Placebo erhielten, von der AUC(0-24h)-Analyse ausgeschlossen.
Tag 1 vor der Dosis und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis; Tage 4, 8, 11 vor der Dosis und 6, 10, 16, 24 Stunden nach der Dosis; Tag 14 vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration nach der Verabreichung (Cmax) von MK-8189 bei Schizophrenie-Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis; Tage 4, 8, 11 vor der Dosis und 6, 10, 16, 24 Stunden nach der Dosis; Tag 14 vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax wurde als die im Plasma beobachtete maximale Konzentration von MK-8189 definiert. Blutproben wurden vor der Verabreichung und bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um Cmax nach der Verabreichung von MK-8189 abzuschätzen. Wie im Protokoll angegeben, wurde Cmax nach Teil, Dosis und Dosierungsplan analysiert. Aufgrund unterschiedlicher Dosierungsschemata waren einige Zeitpunkte für bestimmte Arme/Dosen nicht anwendbar, wie durch null analysierte Teilnehmer in der Tabelle angegeben. Gemäß Protokoll wurden gesunde Teilnehmer (Teil 3) und Teilnehmer, die Placebo erhielten, von der Cmax-Analyse ausgeschlossen.
Tag 1 vor der Dosis und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis; Tage 4, 8, 11 vor der Dosis und 6, 10, 16, 24 Stunden nach der Dosis; Tag 14 vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit nach der Dosis, zu der die maximale Plasmakonzentration (Tmax) von MK-8189 bei Schizophrenie-Teilnehmern beobachtet wurde
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis; Tage 4, 8, 11 vor der Dosis und 6, 10, 16, 24 Stunden nach der Dosis; Tag 14 vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
Tmax wurde als die Zeit definiert, die nach der Verabreichung erforderlich ist, um eine maximale Plasmakonzentration von MK-8189 zu erreichen. Sie wurde als tatsächliche Probenahmezeit bei der höchsten MK-8189-Plasmakonzentration geschätzt. Blutproben wurden vor der Verabreichung und bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um Tmax nach der Verabreichung von MK-8189 abzuschätzen. Wie im Protokoll angegeben, wurde Tmax nach Teil, Dosis und Dosierungsplan analysiert. Aufgrund unterschiedlicher Dosierungsschemata waren einige Zeitpunkte für bestimmte Arme/Dosen nicht anwendbar, wie durch null analysierte Teilnehmer in der Tabelle angegeben. Gemäß Protokoll wurden gesunde Teilnehmer (Teil 3) und Teilnehmer, die Placebo erhielten, von der Tmax-Analyse ausgeschlossen.
Tag 1 vor der Dosis und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis; Tage 4, 8, 11 vor der Dosis und 6, 10, 16, 24 Stunden nach der Dosis; Tag 14 vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
Erforderliche Zeit, damit die Plasmakonzentration von MK-8189 bei Schizophrenie-Teilnehmern an Tag 14 um die Hälfte abnimmt (offensichtlich t1/2).
Zeitfenster: Tag 14 vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
t1/2 wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, um die MK-8189-Plasmakonzentration nach Erreichen des Pseudogleichgewichts zu halbieren. Mindestens drei quantifizierbare Post-Cmax-Konzentrationen in der Endphase wurden zur Berechnung des scheinbaren t1/2 verwendet. Blutproben wurden vor der Verabreichung und bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung zu mehreren Zeitpunkten am Tag 14 entnommen, um t1/2 nach der Verabreichung von MK-8189 abzuschätzen. Wie im Protokoll angegeben, wurde t1/2 nach Teil, Dosis und Dosierungsplan analysiert. Aufgrund unterschiedlicher Dosierungsschemata war der Zeitpunkt Tag 14 für bestimmte Arme/Dosen nicht anwendbar, wie durch null analysierte Teilnehmer in der Tabelle angegeben. Pro Protokoll wurden gesunde Teilnehmer (Teil 3) und Teilnehmer, die Placebo erhielten, von der t1/2-Analyse ausgeschlossen.
Tag 14 vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis Tag 28
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein UE auftrat, wurde angegeben.
Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis Tag 14
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrachen.
Bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 13 der Mismatched Negativity (MMN) Peak Amplitude bei mit Monotherapie MK-8189 behandelten Schizophrenie-Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 13
MMN ist eine Reaktion auf einen abweichenden Tonus (Stimuli), der in Elektroenzephalogramm (EEG)-Signalen gemessen wird. Der Unterschied in der Amplitude der abweichenden EEG-Wellenform von der Standardamplitude über die Zeit zeigt MMN an; diese Differenz bei der Spitzenwellenform ist die MMN-Spitzenamplitude. Schizophrene Teilnehmer zeigen eine reduzierte Reaktion auf abweichende Reize. Die Änderung der Spitzenamplitude von der Grundlinie (Tag –1) bis Tag 13 wurde berichtet. Eine höhere Änderung weist auf eine verbesserte Reaktion auf abweichende Reize hin. Kopfhaut-EEG-Signale wurden unter Verwendung einer Standardsystemanordnung von 19 Elektroden gesammelt, die durch die Nomenklatur der Kopfhautplatzierung gekennzeichnet sind: C3, C4, Cz, F3, F4, F7, F8, Fp1, Fp2, Fz, O1, O2, P3, P4, Pz, T3, T4, T5, T6. Wie im Protokoll angegeben, wurden Teilnehmer der MK-8189-Zusatztherapie bei Schizophrenie (Teil 2), gesunde Teilnehmer (Teil 3) und alle mit Placebo behandelten Teilnehmer von MMN-Analysen ausgeschlossen. Per Protokoll wurden MMN-Analysen geplant und bei allen Schizophrenie-Teilnehmern durchgeführt, die eine MK-8189-Monotherapie erhielten, unabhängig von unterschiedlichen Dosierungsplänen.
Grundlinie und Tag 13
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 13 in der Mismatched Negativity (MMN) Area Under Curve (AUC) bei mit Monotherapie MK-8189 behandelten Schizophrenie-Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 13
MMN ist eine Reaktion auf einen abweichenden Tonus (Stimuli), der in EEG-Signalen gemessen wird. Der Unterschied in der Amplitude der abweichenden EEG-Wellenform von der Standardamplitude über die Zeit zeigt MMN an; Die AUC wurde als Produkt aus MMN-Amplitude und -Zeit gemessen. Schizophrene Teilnehmer zeigen eine reduzierte Reaktion auf abweichende Reize. Es wurde eine AUC-Änderung vom Ausgangswert (Tag -1) bis Tag 13 berichtet. Eine höhere Änderung weist auf eine verbesserte Reaktion auf abweichende Reize hin. Kopfhaut-EEG-Signale wurden unter Verwendung einer Standardsystemanordnung von 19 Elektroden gesammelt, die durch die Nomenklatur der Kopfhautplatzierung gekennzeichnet sind: C3, C4, Cz, F3, F4, F7, F8, Fp1, Fp2, Fz, O1, O2, P3, P4, Pz, T3, T4, T5, T6. Wie im Protokoll angegeben, wurden Teilnehmer der MK-8189-Zusatztherapie bei Schizophrenie (Teil 2), gesunde Teilnehmer (Teil 3) und alle mit Placebo behandelten Teilnehmer von MMN-Analysen ausgeschlossen. Per Protokoll wurden MMN-Analysen geplant und bei allen Schizophrenie-Teilnehmern durchgeführt, die eine MK-8189-Monotherapie erhielten, unabhängig von unterschiedlichen Dosierungsplänen.
Grundlinie und Tag 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8189-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten