Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s BIBF 1120 u pacientů s hormonálně refrakterním karcinomem prostaty

27. prosince 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená randomizovaná studie fáze II orální léčby s BIBF 1120 250 mg dvakrát denně versus 150 mg dvakrát denně u pacientů trpících hormonálně rezistentním karcinomem prostaty po progresi s režimem založeným na docetaxelu

Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost dvou různých dávek BIBF 1120 (250 mg dvakrát denně versus 150 mg dvakrát denně) průzkumným způsobem. Bezpečnost, kvalita života a farmakokinetické parametry na dílčím vzorku 20 pacientů byly také analyzovány pro dvě různé dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. písemný informovaný souhlas pacienta získaný před jakýmikoli postupy studie a v souladu s pokyny ICH-GCP (Mezinárodní konference o harmonizaci – správná klinická praxe) a místními zákony
  2. Přítomnost histologicky doloženého adenokarcinomu prostaty
  3. Přítomnost metastatického onemocnění
  4. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  5. Progrese po orchidektomii nebo během analogů LH-RH (luteinizační hormon - uvolňující hormon) s hladinami kastrovaného testosteronu v séru <30 ng/ml (nutno pokračovat v chemické kastraci) a nepřítomností syndromu z vysazení antiandrogenů
  6. Minimální hodnota PSA = 20 ng/ml při screeningu
  7. Ukončení předchozí léčby režimem na bázi docetaxelu nebo/a antiandrogenem 4 týdny před zařazením pacienta
  8. Stav výkonu ECOG ≤ 2

  9. Progrese pouze po jedné předchozí chemoterapii s režimem založeným na docetaxelu:

    • Objevení se nové léze nebo zvětšení existující měřitelné/neměřitelné léze
    • Nárůst PSA ≥ 25 % doložený dvěma po sobě jdoucími vyšetřeními
    • Zvýšení bolesti, pokud existuje korelace s radiologickou progresí nebo se zvýšením PSA, jak je definováno výše
  10. Přiměřená funkce jater: celkový bilirubin v mezích normy, ALT (alaninaminotransferáza) a/nebo AST (aspartátaminotransferáza) ≤ 1,5x horní hranice normálu (ULN). Protrombinový čas (PT) a parciální tromboplastinový čas (PTT): maximálně 50% odchylka od normálních limitů
  11. Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 2 x horní normální hranice (UNL)
  12. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/ml, krevní destičky ≥ 100 000/ml, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (hemoglobin může být podpořen transfuzí nebo erytropoetinem nebo jinými schválenými hematopoetickými růstovými faktory)

Kritéria vyloučení:

  1. Gastrointestinální poruchy nebo abnormality, které by inhibovaly absorpci studovaného léčiva
  2. Závažné onemocnění nebo doprovodné neonkologické onemocnění, jako je neurologické, psychiatrické, infekční onemocnění nebo aktivní vředy (gastrointestinálního traktu, kůže) nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii a podle úsudku zkoušející by učinil pacienta nevhodným pro vstup do studie
  3. Významná kardiovaskulární onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, anamnéza infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání >NYHA II (New York Heart Association) během 6 předchozích měsíců
  4. Stroncium nebo ekvivalentní radioaktivní izotop během 6 předchozích měsíců
  5. Souběžná druhá malignita, s výjimkou léčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo zotaveného karcinomu alespoň po 5 letech
  6. Závažná zranění a operace za poslední 4 týdny. Plánované chirurgické zákroky během studie. Pacienti s neúplným hojením ran
  7. Anamnéza hemoragické nebo vznikající trombotické příhody. Známá dědičná predispozice ke krvácení nebo trombóze
  8. Pacienti, kteří vyžadují plnou dávku antikoagulace nebo heparinizaci nebo kontinuální léčbu kyselinou acetylsalicylovou > 325 mg
  9. Souběžná léčba jinými experimentálními léky nebo protinádorová léčba včetně hormonální léčby (kromě agonistů LH-RH)
  10. Bifosfonáty během studie od čtyř týdnů před zařazením pacienta
  11. Známé nebo suspektní symptomatické mozkové metastázy
  12. Známá nebo suspektní symptomatická epiduritida
  13. Léčba jinými hodnocenými léky nebo účast v jiné klinické studii během posledních čtyř týdnů před zahájením léčby (návštěva 2) nebo současně s touto studií
  14. Pacienti neschopní dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BIBF 1120 nízká dávka
Lék: BIBF 1120 nízká dávka
Experimentální: BIBF 1120 vysoká dávka
Lék: BIBF 1120 vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pokles prostatického specifického antigenu (PSA) o ≥20 %
Časové okno: Do 25. týdne po prvním podání léku
Do 25. týdne po prvním podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pokles prostatického specifického antigenu (PSA) o ≥ 50 %
Časové okno: Do 25. týdne po prvním podání léku
Do 25. týdne po prvním podání léku
Čas do progrese nádoru (TTP)
Časové okno: Do týdne 29
Do týdne 29
Výskyt a intenzita nežádoucích příhod
Časové okno: Až do 34. týdne
Až do 34. týdne
Míra radiologické odpovědi podle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
Časové okno: Do 25. týdne po prvním podání léku
Do 25. týdne po prvním podání léku
Změna stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Výchozí stav, do 25. týdne
Výchozí stav, do 25. týdne
Délka celkového přežití
Časové okno: Do 29. týdne po prvním podání léku
Do 29. týdne po prvním podání léku
Změna doby zdvojnásobení prostatického specifického antigenu (PSADT)
Časové okno: Výchozí stav, do 25. týdne
Výchozí stav, do 25. týdne
Měření koncentrace léčiva v plazmě
Časové okno: Do 23. týdne po prvním podání léku
Do 23. týdne po prvním podání léku
Změna kvality života (QoL) pomocí obecného dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu-Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, do 25. týdne
Výchozí stav, do 25. týdne
Změna skóre současné intenzity bolesti (PPI).
Časové okno: Výchozí stav, do 25. týdne
Výchozí stav, do 25. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1199.11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení