Studie s BIBF 1120 u pacientů s hormonálně refrakterním karcinomem prostaty

Kritéria pro zařazení:

1. písemný informovaný souhlas pacienta získaný před jakýmikoli postupy studie a v souladu s pokyny ICH-GCP (Mezinárodní konference o harmonizaci – správná klinická praxe) a místními zákony
2. Přítomnost histologicky doloženého adenokarcinomu prostaty
3. Přítomnost metastatického onemocnění
4. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
5. Progrese po orchidektomii nebo během analogů LH-RH (luteinizační hormon - uvolňující hormon) s hladinami kastrovaného testosteronu v séru <30 ng/ml (nutno pokračovat v chemické kastraci) a nepřítomností syndromu z vysazení antiandrogenů
6. Minimální hodnota PSA = 20 ng/ml při screeningu
7. Ukončení předchozí léčby režimem na bázi docetaxelu nebo/a antiandrogenem 4 týdny před zařazením pacienta
8. Stav výkonu ECOG ≤ 2

9. Progrese pouze po jedné předchozí chemoterapii s režimem založeným na docetaxelu:

   • Objevení se nové léze nebo zvětšení existující měřitelné/neměřitelné léze
   • Nárůst PSA ≥ 25 % doložený dvěma po sobě jdoucími vyšetřeními
   • Zvýšení bolesti, pokud existuje korelace s radiologickou progresí nebo se zvýšením PSA, jak je definováno výše
10. Přiměřená funkce jater: celkový bilirubin v mezích normy, ALT (alaninaminotransferáza) a/nebo AST (aspartátaminotransferáza) ≤ 1,5x horní hranice normálu (ULN). Protrombinový čas (PT) a parciální tromboplastinový čas (PTT): maximálně 50% odchylka od normálních limitů
11. Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 2 x horní normální hranice (UNL)
12. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/ml, krevní destičky ≥ 100 000/ml, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (hemoglobin může být podpořen transfuzí nebo erytropoetinem nebo jinými schválenými hematopoetickými růstovými faktory)

Kritéria vyloučení:

1. Gastrointestinální poruchy nebo abnormality, které by inhibovaly absorpci studovaného léčiva
2. Závažné onemocnění nebo doprovodné neonkologické onemocnění, jako je neurologické, psychiatrické, infekční onemocnění nebo aktivní vředy (gastrointestinálního traktu, kůže) nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii a podle úsudku zkoušející by učinil pacienta nevhodným pro vstup do studie
3. Významná kardiovaskulární onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, anamnéza infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání >NYHA II (New York Heart Association) během 6 předchozích měsíců
4. Stroncium nebo ekvivalentní radioaktivní izotop během 6 předchozích měsíců
5. Souběžná druhá malignita, s výjimkou léčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo zotaveného karcinomu alespoň po 5 letech
6. Závažná zranění a operace za poslední 4 týdny. Plánované chirurgické zákroky během studie. Pacienti s neúplným hojením ran
7. Anamnéza hemoragické nebo vznikající trombotické příhody. Známá dědičná predispozice ke krvácení nebo trombóze
8. Pacienti, kteří vyžadují plnou dávku antikoagulace nebo heparinizaci nebo kontinuální léčbu kyselinou acetylsalicylovou > 325 mg
9. Souběžná léčba jinými experimentálními léky nebo protinádorová léčba včetně hormonální léčby (kromě agonistů LH-RH)
10. Bifosfonáty během studie od čtyř týdnů před zařazením pacienta
11. Známé nebo suspektní symptomatické mozkové metastázy
12. Známá nebo suspektní symptomatická epiduritida
13. Léčba jinými hodnocenými léky nebo účast v jiné klinické studii během posledních čtyř týdnů před zahájením léčby (návštěva 2) nebo současně s touto studií
14. Pacienti neschopní dodržovat protokol