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Eine Studie mit BIBF 1120 bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs

27. Dezember 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene randomisierte Phase-II-Studie zur oralen Behandlung mit BIBF 1120 250 mg zweimal täglich im Vergleich zu 150 mg zweimal täglich bei Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs nach Progression mit Docetaxel-basiertem Regime

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosen von BIBF 1120 (250 mg zweimal täglich gegenüber 150 mg zweimal täglich) auf explorative Weise zu bewerten. Sicherheit, Lebensqualität und pharmakokinetische Parameter einer Teilstichprobe von 20 Patienten wurden auch für die beiden unterschiedlichen Dosierungen analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten wurde vor Studienverfahren eingeholt und entspricht den Richtlinien der ICH-GCP (International Conference on Harmonisation – Good Clinical Practice) und den örtlichen Gesetzen
  2. Vorhandensein eines histologisch dokumentierten Adenokarzinoms der Prostata
  3. Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung
  4. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  5. Progression nach Orchidektomie oder während LH-RH (Luteinisierendes Hormon – freisetzendes Hormon)-Analoga mit kastriertem Testosteron-Serumspiegel < 30 ng/ml (chemische Kastration musste fortgesetzt werden) und Fehlen eines Anti-Androgen-Entzugssyndroms
  6. Mindestwert von PSA = 20 ng/ml beim Screening
  7. Absetzen der vorherigen Behandlung mit Docetaxel-basiertem Regime oder/und mit Antiandrogen 4 Wochen vor Aufnahme des Patienten
  8. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

  9. Progression nach nur einer vorherigen Chemotherapie mit Docetaxel-basiertem Regime:

    • Auftreten einer neuen Läsion oder Zunahme einer bestehenden messbaren/nicht messbaren Läsion
    • PSA-Anstieg ≥ 25 % dokumentiert durch zwei aufeinanderfolgende Untersuchungen
    • Schmerzverstärkung bei Korrelation mit einem radiologischen Verlauf oder mit einem PSA-Anstieg wie oben definiert
  10. Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin innerhalb normaler Grenzen, ALT (Alanin-Aminotransferase) und/oder AST (Aspartat-Aminotransferase) ≤ 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN). Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT): maximal 50 % Abweichung von den normalen Grenzwerten
  11. Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 2 x obere Normalgrenze (UNL)
  12. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/ml, Thrombozyten ≥ 100.000/ml, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (Hämoglobin kann durch Transfusion oder Erythropoetin oder andere zugelassene hämatopoetische Wachstumsfaktoren unterstützt werden)

Ausschlusskriterien:

  1. Gastrointestinale Störungen oder Anomalien, die die Absorption des Studienmedikaments hemmen würden
  2. Schwerwiegende Erkrankung oder begleitende nicht-onkologische Erkrankung wie neurologische, psychiatrische, infektiöse Erkrankung oder aktive Geschwüre (Magen-Darm-Trakt, Haut) oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Studienmedikaments verbundene Risiko erhöhen können und in der Beurteilung von der Prüfarzt würde den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen
  3. Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder dekompensierte Herzinsuffizienz > NYHA II (New York Heart Association) in den letzten 6 Monaten
  4. Strontium oder ein gleichwertiges radioaktives Isotop während der letzten 6 Monate
  5. Begleitender Zweitmalignom, mit Ausnahme eines behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines geheilten Krebses seit mindestens 5 Jahren
  6. Größere Verletzungen und Operationen innerhalb der letzten 4 Wochen. Geplante chirurgische Eingriffe während der Studie. Patienten mit unvollständiger Wundheilung
  7. Anamnese eines hämorrhagischen oder neu auftretenden thrombotischen Ereignisses. Bekannte erbliche Veranlagung zu Blutungen oder Thrombosen
  8. Patienten, die eine Antikoagulation oder Heparinisierung in voller Dosis oder eine kontinuierliche Behandlung mit Acetylsalicylsäure > 325 mg benötigen
  9. Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder Krebstherapie einschließlich Hormontherapie (außer LH-RH-Agonisten)
  10. Biphosphonate während der Studie seit vier Wochen vor Einschluss des Patienten
  11. Bekannte oder vermutete symptomatische Hirnmetastasen
  12. Bekannte oder vermutete symptomatische Epiduritis
  13. Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor Beginn der Therapie (Besuch 2) oder gleichzeitig mit dieser Studie
  14. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BIBF 1120 niedrig dosiert
Arzneimittel: BIBF 1120 niedrig dosiert
Experimental: BIBF 1120 hochdosiert
Arzneimittel: BIBF 1120 hochdosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückgang des prostataspezifischen Antigens (PSA) um ≥20 %
Zeitfenster: Bis Woche 25 nach der ersten Arzneimittelgabe
Bis Woche 25 nach der ersten Arzneimittelgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückgang des prostataspezifischen Antigens (PSA) um ≥50 %
Zeitfenster: Bis Woche 25 nach der ersten Arzneimittelgabe
Bis Woche 25 nach der ersten Arzneimittelgabe
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: Bis Woche 29
Bis Woche 29
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 34
Bis Woche 34
Radiologische Ansprechrate nach RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Zeitfenster: Bis Woche 25 nach der ersten Arzneimittelgabe
Bis Woche 25 nach der ersten Arzneimittelgabe
Änderung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 25
Baseline, bis Woche 25
Dauer des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Bis Woche 29 nach der ersten Arzneimittelgabe
Bis Woche 29 nach der ersten Arzneimittelgabe
Änderung der prostataspezifischen Antigen-Verdopplungszeit (PSADT)
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 25
Baseline, bis Woche 25
Messung der Plasmakonzentration von Medikamenten
Zeitfenster: Bis Woche 23 nach der ersten Arzneimittelgabe
Bis Woche 23 nach der ersten Arzneimittelgabe
Veränderung der Lebensqualität (QoL) unter Verwendung des allgemeinen Fragebogens der European Organization for Research and Treatment-Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 25
Baseline, bis Woche 25
Änderung des PPI-Scores (Pain Present Intensity).
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 25
Baseline, bis Woche 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1199.11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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