Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med BIBF 1120 i patienter med hormonrefraktær prostatakræft

27. december 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent randomiseret fase II-studie af oral behandling med BIBF 1120 250 mg to gange dagligt versus 150 mg to gange dagligt hos patienter, der lider af hormonrefraktær prostatacancer efter progression med docetaxel-baseret regime

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​to forskellige doser af BIBF 1120 (250 mg to gange dagligt versus 150 mg to gange dagligt) på en undersøgende måde. Sikkerhed, livskvalitet og farmakokinetiske parametre på en delprøve på 20 patienter blev også analyseret for de to forskellige doser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient skriftligt informeret samtykke indhentet forud for alle undersøgelsesprocedurer og i overensstemmelse med ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) retningslinjer og lokal lovgivning
  2. Tilstedeværelse af histologisk dokumenteret adenocarcinom i prostata
  3. Tilstedeværelse af metastatisk sygdom
  4. Forventet levetid på mindst 3 måneder
  5. Progression efter orkidektomi eller under LH-RH (luteiniserende hormon - frigivende hormon) analoger med kastrat testosteron serumniveauer <30 ng/ml (kemisk kastration måtte fortsættes) og fravær af anti-androgen abstinenssyndrom
  6. Minimumsværdi af PSA = 20 ng/ml ved screening
  7. Stop med den tidligere behandling med docetaxel-baseret regime eller/og med antiandrogen 4 uger før inklusion af patienten
  8. ECOG ydeevnestatus ≤ 2

  9. Progression efter kun én tidligere kemoterapi med docetaxel-baseret regime:

    • Udseende af en ny læsion eller forøgelse af en eksisterende målbar/ikke målbar læsion
    • Forøgelse af PSA ≥ 25 % dokumenteret ved to på hinanden følgende undersøgelser
    • Forøgelse af smerte, hvis der er en sammenhæng med en radiologisk progression eller med en PSA-stigning som defineret ovenfor
  10. Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin inden for normale grænser, ALAT (alaninaminotransferase) og/eller ASAT (aspartataminotransferase) ≤ 1,5x øvre normalgrænse (ULN). Protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT): maksimalt 50 % afvigelse fra normale grænser
  11. Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 2 x øvre normalgrænse (UNL)
  12. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/ml, blodplader ≥ 100.000/ml, hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (hæmoglobin kan understøttes af transfusion eller erythropoietin eller andre godkendte hæmatopoietiske vækstfaktorer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gastrointestinale lidelser eller abnormiteter, der ville hæmme absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  2. Alvorlig sygdom eller samtidig ikke-onkologisk sygdom såsom neurologisk, psykiatrisk, infektionssygdom eller aktive sår (mave-tarmkanalen, hud) eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler og efter vurdering af investigator ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen
  3. Betydelige hjerte-kar-sygdomme (dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, historie med myokardieinfarkt eller kongestiv hjerteinsufficiens >NYHA II (New York Heart Association) i løbet af de 6 foregående måneder
  4. Strontium eller tilsvarende radioaktiv isotop i løbet af de 6 foregående måneder
  5. Samtidig anden malignitet, med undtagelse af behandlet basalcellekarcinom i huden eller en genoprettet cancer i mindst 5 år
  6. Større skader og operationer inden for de seneste 4 uger. Planlagte kirurgiske indgreb under forsøget. Patienter med ufuldstændig sårheling
  7. Anamnese med hæmoragisk eller ny trombotisk hændelse. Kendt arvelig disposition for blødning eller trombose
  8. Patienter, som kræver fulddosis antikoagulering eller heparinisering eller kontinuerlig behandling med acetylsalicylsyre > 325 mg
  9. Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller kræftbehandling inklusive hormonbehandling (undtagen LH-RH-agonister)
  10. Bifosfonater under undersøgelsen siden fire uger før inklusion af patienten
  11. Kendte eller mistænkte symptomatiske hjernemetastaser
  12. Kendt eller mistænkt symptomatisk epiduritis
  13. Behandling med andre forsøgslægemidler eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste fire uger før start af terapi (besøg 2) eller samtidig med dette forsøg
  14. Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BIBF 1120 lav dosis
Medicin: BIBF 1120 lav dosis
Eksperimentel: BIBF 1120 høj dosis
Medicin: BIBF 1120 høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fald i prostataspecifikt antigen (PSA) på ≥20 %
Tidsramme: Op til uge 25 efter første lægemiddeladministration
Op til uge 25 efter første lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fald i prostataspecifikt antigen (PSA) på ≥50 %
Tidsramme: Op til uge 25 efter første lægemiddeladministration
Op til uge 25 efter første lægemiddeladministration
Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: Op til uge 29
Op til uge 29
Forekomst og intensitet af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 34
Op til uge 34
Radiologisk responsrate ifølge RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Tidsramme: Op til uge 25 efter første lægemiddeladministration
Op til uge 25 efter første lægemiddeladministration
Ændring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Baseline, op til uge 25
Baseline, op til uge 25
Varigheden af ​​den samlede overlevelse
Tidsramme: Op til uge 29 efter første lægemiddeladministration
Op til uge 29 efter første lægemiddeladministration
Ændring i prostataspecifik antigenfordoblingstid (PSADT)
Tidsramme: Baseline, op til uge 25
Baseline, op til uge 25
Måling af lægemiddelplasmakoncentration
Tidsramme: Op til uge 23 efter første lægemiddeladministration
Op til uge 23 efter første lægemiddeladministration
Ændring i livskvalitet (QoL) ved hjælp af det generelle spørgeskema fra European Organisation for Research and Treatment-Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, op til uge 25
Baseline, op til uge 25
Ændring i Pain Present Intensity (PPI) score
Tidsramme: Baseline, op til uge 25
Baseline, op til uge 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1199.11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger