Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SC2i protokol úložiště tkání a dat (SC2i)

28. srpna 2025 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Surgical Critical Care InitiativeTissue and Data Acquisition Protocol

Účelem této studie je odebrat vzorky krve, moči, mozkomíšního moku (CSF, tekutina obklopující mozek a míchu), tkáně ran a/nebo tekutin z ran a dalších tělesných tekutin a tkání od lidí, kteří byli vážně nemocní. zraněný nebo nemocný. Vzorky budou použity k vývoji a posouzení testů a/nebo nástrojů, které mohou lékaři použít k rozhodnutí o nejlepším léčebném plánu pro vážně zraněný nebo nemocný vojenský personál a pro civilisty. Dodatečné protokoly pro použití vzorků budou předloženy jako samostatné protokoly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Timothy Buchman, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 404-712-2602
          • E-mail: tbuchma@emory.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy G Buchman, Ph.D., MD
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Grady Health Systems
        • Kontakt:
          • Christopher J. Dente, MD
          • Telefonní číslo: 404-251-8915
          • E-mail: cdente@emory.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher J. Dente, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Nábor
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin K Potter, MD, FACS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Health Systems
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allan Krik, MD, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se zraněním nebo nemocí vyžadující chirurgickou péči nebo léčbu v kritické péči nebo na pohotovosti, o něž se starají místa SC2I, včetně Grady Memorial Hospital, Emory University Hospital a Duke University Health System. Také zdravé dobrovolné kontrolní subjekty zahrnují jedince bez jakéhokoli známého zranění nebo konečného stádia orgánového onemocnění a pacienty, kteří se zotavili z předchozího zranění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zraněním nebo nemocí vyžadující chirurgickou péči nebo léčbu v kritické péči nebo na pohotovosti, o něž se starají v místech SC2I (Grady Memorial Hospital, Emory Univeristy Hospital a Duke University Health Systems)
  • Mezi zdravé dobrovolné kontrolní subjekty patří jedinci bez jakéhokoli známého zranění nebo konečného stádia orgánového onemocnění a pacienti, kteří se zotavili z předchozího zranění.
  • Schopnost porozumět cílům a rizikům studie a ochotně dát písemný informovaný souhlas, nebo v případě nezpůsobilých pacientů ochotný náhradník schopný dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře vystavil pacienta nebo dobrovolného subjektu nepřiměřenému riziku tím, že se bude účastnit. Specifické stavy zahrnují, aniž by byl výčet omezující, anémii bránící flebotomii, koagulopatii nebo technické důvody, které by bránily získání dostatečného množství tkáně nebo tekutiny pro klinické použití. Získání vzorků od pacientů vyžadujících aktivní transfuzi nebo s koagulopatií spojenou s transfuzí bude považováno za vhodné kandidáty studie podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Účastníci protokolu
Všichni účastníci se zapsali do protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr, zpracování a archivace lidské tkáně
Časové okno: Vzorky budou uloženy na dobu neurčitou v úložišti
Budou odebrány vzorky krve, moči, mozkomíšního moku, tkáně z rány a/nebo tekutin z rány a dalších tělesných tekutin a tkání od lidí, kteří byli vážně zraněni nebo nemocní. Vzorky budou použity k vývoji a posouzení testů a/nebo nástrojů, které mohou lékaři použít k rozhodnutí o nejlepším léčebném plánu pro vážně zraněný nebo nemocný vojenský personál a pro civilisty. Další výzkum vzorků bude probíhat v rámci samostatných protokolů. Toto je sběrný protokol.
Vzorky budou uloženy na dobu neurčitou v úložišti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense
Emory University
Duke University
Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences
Grady Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: CAPT Eric Elster, MD, US Navy, Uniformed Services University of the Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Allan M. Kirk, MD, PhD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy G Buchman, Ph.D, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher J. Dente, MD, Grady Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin K Potter, MD, FACS, Uniformed Services University - Walter Reed Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SC2I SUR902506
  • HT94041310032 (Jiný identifikátor: HJF/USUHS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení