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Protocollo SC2i Tissue and Data Repository (SC2i)

28 agosto 2025 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Surgical Critical Care InitiativeProtocollo di acquisizione di tessuti e dati

Lo scopo di questo studio è raccogliere campioni di sangue, urina, liquido cerebrospinale (CSF, il fluido che circonda il cervello e il midollo spinale), tessuto della ferita e/o fluidi della ferita e altri fluidi e tessuti corporei da persone che sono state gravemente ferito o malato. I campioni saranno utilizzati per sviluppare e valutare test e/o strumenti che i medici possono utilizzare per decidere il miglior piano di trattamento per il personale militare gravemente ferito o malato e per i civili. Protocolli aggiuntivi per l'utilizzo dei campioni verranno inviati come protocolli separati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy G Buchman, Ph.D., MD
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Grady Health Systems
        • Contatto:
          • Christopher J. Dente, MD
          • Numero di telefono: 404-251-8915
          • Email: cdente@emory.edu
        • Investigatore principale:
          • Christopher J. Dente, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Reclutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin K Potter, MD, FACS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Health Systems
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allan Krik, MD, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesioni o malattie che richiedono cure chirurgiche o trattamento in un ambiente di terapia intensiva o di emergenza che vengono assistiti presso i siti SC2I, tra cui il Grady Memorial Hospital, l'Emory University Hospital e il Duke University Health System. Inoltre, i soggetti di controllo volontari sani devono includere individui senza alcuna lesione nota o malattia d'organo allo stadio terminale e pazienti che si sono ripresi da una lesione precedente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni o malattie che richiedono cure chirurgiche o trattamento in un ambiente di terapia intensiva o di emergenza che vengono assistiti presso i siti SC2I (Grady Memorial Hospital, Emory Univeristy Hospital e Duke University Health Systems)
  • Soggetti di controllo volontari sani per includere individui senza alcuna lesione nota o malattia d'organo allo stadio terminale e pazienti che si sono ripresi da lesioni precedenti.
  • Capacità di comprendere gli scopi e i rischi dello studio e fornire volontariamente il consenso informato scritto, o nel caso di pazienti incapaci, un surrogato disponibile in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del medico curante, metterebbe il paziente o il soggetto volontario in un rischio eccessivo partecipando. Le condizioni specifiche includono, ma non sono limitate a, anemia proibitiva di flebotomia, coagulopatia o considerazioni tecniche che impedirebbero l'acquisizione di tessuto o fluido sufficiente per l'uso clinico. L'acquisizione di campioni da pazienti che richiedono trasfusioni attive o con coagulopatia associata a trasfusione sarà considerata come candidati idonei allo studio a discrezione del medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Partecipanti al protocollo
Tutti i partecipanti iscritti al protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta, elaborazione e archiviazione di tessuti umani
Lasso di tempo: I campioni verranno archiviati a tempo indeterminato nel repository
Saranno raccolti campioni di sangue, urina, liquido cerebrospinale, tessuto della ferita e/o fluidi della ferita e altri fluidi e tessuti corporei di persone che sono state gravemente ferite o malate. I campioni saranno utilizzati per sviluppare e valutare test e/o strumenti che i medici possono utilizzare per decidere il miglior piano di trattamento per il personale militare gravemente ferito o malato e per i civili. Ulteriori ricerche sui campioni saranno oggetto di protocolli separati. Questo è un protocollo di raccolta.
I campioni verranno archiviati a tempo indeterminato nel repository

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense
Emory University
Duke University
Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences
Grady Health System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: CAPT Eric Elster, MD, US Navy, Uniformed Services University of the Health Sciences
  • Investigatore principale: Allan M. Kirk, MD, PhD, Duke University
  • Investigatore principale: Timothy G Buchman, Ph.D, MD, Emory University
  • Investigatore principale: Christopher J. Dente, MD, Grady Hospital
  • Investigatore principale: Benjamin K Potter, MD, FACS, Uniformed Services University - Walter Reed Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2014

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SC2I SUR902506
  • HT94041310032 (Altro identificatore: HJF/USUHS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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