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Protocolo de Repositório de Tecidos e Dados SC2i (SC2i)

28 de agosto de 2025 atualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Iniciativa de Cuidados Intensivos CirúrgicosTissue and Data Acquisition Protocol

O objetivo deste estudo é coletar amostras de sangue, urina, líquido cefalorraquidiano (LCR, o líquido que envolve o cérebro e a medula espinhal), tecido de feridas e/ou fluidos de feridas e outros fluidos corporais e tecidos de pessoas que foram seriamente ferido ou doente. As amostras serão usadas para desenvolver e avaliar testes e/ou ferramentas que os médicos possam usar para decidir o melhor plano de tratamento para militares gravemente feridos ou doentes e para civis. Protocolos adicionais para usar as amostras serão enviados como protocolos separados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
          • Timothy Buchman, MD, PhD
          • Número de telefone: 404-712-2602
          • E-mail: tbuchma@emory.edu
        • Investigador principal:
          • Timothy G Buchman, Ph.D., MD
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Recrutamento
        • Grady Health Systems
        • Contato:
          • Christopher J. Dente, MD
          • Número de telefone: 404-251-8915
          • E-mail: cdente@emory.edu
        • Investigador principal:
          • Christopher J. Dente, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Recrutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin K Potter, MD, FACS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Health Systems
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Allan Krik, MD, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com lesões ou doenças que requerem cuidados cirúrgicos ou tratamento em um ambiente de cuidados intensivos ou de emergência que estão sendo atendidos em locais SC2I, incluindo Grady Memorial Hospital, Emory University Hospital e Duke University Health System. Além disso, sujeitos de controle voluntários saudáveis ​​​​para incluir indivíduos sem qualquer lesão conhecida ou doença de órgão em estágio terminal e pacientes que se recuperaram de lesões anteriores.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesões ou doenças que requerem cuidados cirúrgicos ou tratamento em um ambiente de cuidados intensivos ou de emergência que estão sendo atendidos em locais SC2I (Grady Memorial Hospital, Emory University Hospital e Duke University Health Systems)
  • Sujeitos de controle voluntários saudáveis ​​para incluir indivíduos sem qualquer lesão conhecida ou doença de órgão em estágio terminal e pacientes que se recuperaram de lesões anteriores.
  • Capacidade de entender os propósitos e riscos do estudo e fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito ou, no caso de pacientes incapacitados, um substituto disposto a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que, na opinião do médico assistente, coloque o paciente ou voluntário em risco indevido ao participar. As condições específicas incluem, entre outras, anemia proibitiva de flebotomia, coagulopatia ou considerações técnicas que impediriam a aquisição de tecido ou fluido suficiente para uso clínico. A aquisição de amostras de pacientes que necessitam de transfusão ativa ou com coagulopatia associada à transfusão serão consideradas como candidatos de estudo apropriados, a critério do médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Participantes do protocolo
Todos os participantes inscritos no protocolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta, processamento e arquivamento de tecido humano
Prazo: As amostras serão armazenadas indefinidamente no repositório
Serão coletadas amostras de sangue, urina, líquido cefalorraquidiano, tecido de feridas e/ou fluidos de feridas e outros fluidos e tecidos corporais de pessoas gravemente feridas ou doentes. As amostras serão usadas para desenvolver e avaliar testes e/ou ferramentas que os médicos possam usar para decidir o melhor plano de tratamento para militares gravemente feridos ou doentes e para civis. Pesquisas adicionais sobre as amostras estarão sob protocolos separados. Este é um protocolo de coleta.
As amostras serão armazenadas indefinidamente no repositório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Defense
Emory University
Duke University
Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences
Grady Health System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: CAPT Eric Elster, MD, US Navy, Uniformed Services University of the Health Sciences
  • Investigador principal: Allan M. Kirk, MD, PhD, Duke University
  • Investigador principal: Timothy G Buchman, Ph.D, MD, Emory University
  • Investigador principal: Christopher J. Dente, MD, Grady Hospital
  • Investigador principal: Benjamin K Potter, MD, FACS, Uniformed Services University - Walter Reed Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SC2I SUR902506
  • HT94041310032 (Outro identificador: HJF/USUHS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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