Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zvyšování dávky BIBF 1120 spolu s paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s pokročilým stadiem nemalobuněčného karcinomu plic

17. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie fáze I s eskalací dávek kontinuální perorální léčby BIBF 1120 společně s paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s pokročilým stadiem nemalobuněčného karcinomu plic

Primárními cíli této studie bylo stanovení MTD BIBF 1120 v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem, farmakokinetika a objektivní odpověď na léčbu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s histologicky nebo cytologicky potvrzeným stádiem IIIB (včetně pleurálního výpotku), IV nebo rekurentním NSCLC
  2. Dvourozměrně měřitelné onemocnění jednou nebo více technikami (CT, MRI, RTG)
  3. Věk 18 let nebo starší
  4. Předpokládaná délka života nejméně tři (3) měsíce
  5. Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  6. Písemný informovaný souhlas, který je v souladu s pokyny ICH-GCP

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba NSCLC včetně chemoterapie, terapie modifikátorem biologické odpovědi nebo jakéhokoli zkoumaného léku
  2. Účast v jiné klinické studii během posledních čtyř týdnů před zahájením léčby nebo současně s touto studií
  3. Aktivní metastázy v mozku (stabilní < 28 dní, symptomatické nebo vyžadující souběžnou léčbu steroidy nebo antiepileptiky)
  4. Centrálně lokalizované nádory s radiologickým důkazem (CT nebo MRI) lokální invaze velkých krevních cév
  5. Kavitární nebo nekrotické nádory
  6. Krangvinózní pleurální výpotek v důsledku onemocnění nebo perikardiální výpotek podezřelý z onemocnění
  7. Radioterapie do oblasti měřitelného onemocnění (pokud po ukončení terapie nebyla zdokumentována progrese onemocnění)
  8. Radioterapie během 4 týdnů před dnem 0
  9. Jiná aktivní malignita diagnostikovaná během posledních 3 let (jiná než nemelanomatózní rakovina kůže)
  10. Gastrointestinální abnormality, které by interferovaly s příjmem nebo vstřebáváním studovaného léku, jako je požadavek na nitrožilní výživu, předchozí chirurgické zákroky ovlivňující vstřebávání, léčba peptického vředového onemocnění během posledních 6 měsíců, aktivní gastrointestinální krvácení nesouvisející s rakovinou (jak dokazuje buď hematemeza, hematochezie nebo meléna v posledních 3 měsících a bez endoskopicky dokumentovaného ústupu) nebo malabsorpční syndromy
  11. Významné kardiovaskulární onemocnění (tj. nekontrolovaná hypertenze, infarkt myokardu během 6 měsíců, nestabilní angina pectoris, závažná srdeční arytmie, městnavé srdeční selhání ≥NYHA 2. stupně)
  12. Anamnéza hemoragické nebo trombotické příhody (včetně přechodných ischemických ataků) za posledních 12 měsíců
  13. Klinicky významná hemoptýza (1 čajová lžička nebo více) za poslední 3 měsíce
  14. Souběžná terapeutická antikoagulace (kromě proplachu heparinem, jak je potřeba pro udržení zavedeného intravenózního zařízení) nebo protidestičková terapie (kromě chronické nízké denní dávky aspirinu <325 mg)
  15. Známá přecitlivělost na paklitaxel, karboplatinu nebo kteroukoli z jejich pomocných látek včetně Cremophoru® (polyoxyethylovaný ricinový olej)
  16. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1 500/μl, počet krevních destiček ≤ 100 000/μl nebo hemoglobin < 9 gm/dl
  17. Celkový bilirubin >1,5 mg/dl (26 μmol/L, ekvivalent jednotky SI), alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥1,5 X ULN,
  18. Sérový kreatinin >1,5 mg/dl (>132 μmol/L, ekvivalent jednotky SI)
  19. Přetrvávající hematurie nebo proteinurie (více než stopové)
  20. Ženy a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
  21. Těhotenství nebo kojení
  22. Známé nebo podezření na aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
  23. Pacienti neschopní dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BIBF 1120 s paclitaxelem a karboplatinou
Lék: Karboplatina
Lék: Paklitaxel
Lék: BIBF 1120
Experimentální: Monoterapie BIBF 1120
Lék: Karboplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a intenzita nežádoucích příhod podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (verze 3.0) spojených se zvyšujícími se dávkami BIBF 1120
Časové okno: do dne 126
do dne 126
Maximální tolerovaná dávka (MTD) BIBF 1120 v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem
Časové okno: do dne 21
do dne 21

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace (Cpre) před podáním dávky
Časové okno: do dne 42
do dne 42
Objektivní odpověď nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Doba od nejlepší odpovědi do začátku progrese nádoru
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Doba od zahájení léčby do doby dokumentované progrese nádoru
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
plocha pod křivkou (AUC) od 0 do 12 hodin (AUC0-12)
Časové okno: do dne 42
do dne 42
AUC od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace léku (AUC0-tz)
Časové okno: do dne 42
do dne 42
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: do dne 42
do dne 42
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: do dne 42
do dne 42
Rychlostní konstanta (λz) pro BIBF 1120
Časové okno: do dne 42
do dne 42
AUC od 0 do 24 hodin (AUC0-24) pro paklitaxel
Časové okno: do dne 42
do dne 42
AUC od 0 extrapolované na 48 hodin (AUC0-48) pro paclitaxel
Časové okno: do dne 42
do dne 42
AUC od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: do dne 42
do dne 42
Procento AUC0-∞, které se získá extrapolací (% AUCtz-∞)
Časové okno: do dne 42
do dne 42
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: do dne 42
do dne 42
Střední doba zdržení po intravenózním podání (MRTiv) pro paklitaxel a karboplatinu
Časové okno: do dne 42
do dne 42
Celková vůle (CL/F)
Časové okno: do dne 42
do dne 42
Distribuční objem během terminální fáze (Vz)
Časové okno: do dne 42
do dne 42
AUC od 0 do 24 hodin (AUC0-24) pro karboplatinu
Časové okno: Den 1 a 22 v době léčby
Den 1 a 22 v době léčby
Plazmatická koncentrace 21 hodin po zahájení infuze (C21) pro karboplatinu
Časové okno: do dne 42
do dne 42
Plazmatická koncentrace 24 hodin po zahájení infuze (C24) paklitaxelu
Časové okno: do dne 42
do dne 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1199.5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení