Studie zvyšování dávky BIBF 1120 spolu s paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s pokročilým stadiem nemalobuněčného karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s histologicky nebo cytologicky potvrzeným stádiem IIIB (včetně pleurálního výpotku), IV nebo rekurentním NSCLC
2. Dvourozměrně měřitelné onemocnění jednou nebo více technikami (CT, MRI, RTG)
3. Věk 18 let nebo starší
4. Předpokládaná délka života nejméně tři (3) měsíce
5. Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
6. Písemný informovaný souhlas, který je v souladu s pokyny ICH-GCP

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba NSCLC včetně chemoterapie, terapie modifikátorem biologické odpovědi nebo jakéhokoli zkoumaného léku
2. Účast v jiné klinické studii během posledních čtyř týdnů před zahájením léčby nebo současně s touto studií
3. Aktivní metastázy v mozku (stabilní < 28 dní, symptomatické nebo vyžadující souběžnou léčbu steroidy nebo antiepileptiky)
4. Centrálně lokalizované nádory s radiologickým důkazem (CT nebo MRI) lokální invaze velkých krevních cév
5. Kavitární nebo nekrotické nádory
6. Krangvinózní pleurální výpotek v důsledku onemocnění nebo perikardiální výpotek podezřelý z onemocnění
7. Radioterapie do oblasti měřitelného onemocnění (pokud po ukončení terapie nebyla zdokumentována progrese onemocnění)
8. Radioterapie během 4 týdnů před dnem 0
9. Jiná aktivní malignita diagnostikovaná během posledních 3 let (jiná než nemelanomatózní rakovina kůže)
10. Gastrointestinální abnormality, které by interferovaly s příjmem nebo vstřebáváním studovaného léku, jako je požadavek na nitrožilní výživu, předchozí chirurgické zákroky ovlivňující vstřebávání, léčba peptického vředového onemocnění během posledních 6 měsíců, aktivní gastrointestinální krvácení nesouvisející s rakovinou (jak dokazuje buď hematemeza, hematochezie nebo meléna v posledních 3 měsících a bez endoskopicky dokumentovaného ústupu) nebo malabsorpční syndromy
11. Významné kardiovaskulární onemocnění (tj. nekontrolovaná hypertenze, infarkt myokardu během 6 měsíců, nestabilní angina pectoris, závažná srdeční arytmie, městnavé srdeční selhání ≥NYHA 2. stupně)
12. Anamnéza hemoragické nebo trombotické příhody (včetně přechodných ischemických ataků) za posledních 12 měsíců
13. Klinicky významná hemoptýza (1 čajová lžička nebo více) za poslední 3 měsíce
14. Souběžná terapeutická antikoagulace (kromě proplachu heparinem, jak je potřeba pro udržení zavedeného intravenózního zařízení) nebo protidestičková terapie (kromě chronické nízké denní dávky aspirinu <325 mg)
15. Známá přecitlivělost na paklitaxel, karboplatinu nebo kteroukoli z jejich pomocných látek včetně Cremophoru® (polyoxyethylovaný ricinový olej)
16. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1 500/μl, počet krevních destiček ≤ 100 000/μl nebo hemoglobin < 9 gm/dl
17. Celkový bilirubin >1,5 mg/dl (26 μmol/L, ekvivalent jednotky SI), alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥1,5 X ULN,
18. Sérový kreatinin >1,5 mg/dl (>132 μmol/L, ekvivalent jednotky SI)
19. Přetrvávající hematurie nebo proteinurie (více než stopové)
20. Ženy a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
21. Těhotenství nebo kojení
22. Známé nebo podezření na aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
23. Pacienti neschopní dodržovat protokol