Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskaleringsundersøgelse af BIBF 1120 sammen med paclitaxel og carboplatin hos patienter med ikke-småcellet lungekræft i avanceret stadium

17. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase I åben-label dosiseskaleringsundersøgelse af kontinuerlig oral behandling med BIBF 1120 sammen med paclitaxel og carboplatin hos patienter med ikke-småcellet lungekræft i avanceret stadium

De primære formål med dette forsøg var at bestemme MTD af BIBF 1120 i kombination med carboplatin og paclitaxel, farmakokinetik og objektiv behandlingsrespons

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet trin IIIB (inklusive pleural effusion), IV eller tilbagevendende NSCLC
  2. Bi-dimensionelt målbar sygdom ved en eller flere teknikker (CT, MR, røntgen)
  3. Alder 18 år eller ældre
  4. Forventet levetid på mindst tre (3) måneder
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0 eller 1
  6. Skriftligt informeret samtykke, der er i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling for NSCLC inklusive kemoterapi, biologisk responsmodificerende behandling eller ethvert forsøgslægemiddel
  2. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste fire uger før behandlingsstart eller samtidig med denne undersøgelse
  3. Aktive hjernemetastaser (stabile i <28 dage, symptomatisk eller kræver samtidig steroider eller antiepileptisk behandling)
  4. Centralt placerede tumorer med radiologiske beviser (CT eller MR) for lokal invasion af større blodkar
  5. Kavitære eller nekrotiske tumorer
  6. Sanguinøs pleural effusion på grund af sygdom eller perikardiel effusion mistænkelig for sygdom
  7. Strålebehandling til et område med målbar sygdom (medmindre sygdomsprogression er blevet dokumenteret efter endt behandling)
  8. Strålebehandling inden for 4 uger før dag 0
  9. Anden aktiv malignitet diagnosticeret inden for de seneste 3 år (bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft)
  10. Gastrointestinale abnormiteter, der ville interferere med indtagelse eller absorption af undersøgelseslægemidlet, såsom et behov for intravenøs næring, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, behandling for mavesår inden for de sidste 6 måneder, aktiv gastrointestinal blødning, der ikke er relateret til cancer (som påvist af enten hæmatemese, hæmatochezia eller melena inden for de seneste 3 måneder og uden endoskopisk dokumenteret opløsning), eller malabsorptionssyndromer
  11. Betydelig kardiovaskulær sygdom (dvs. ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ustabil angina, alvorlig hjertearytmi, ≥NYHA grad 2 kongestiv hjertesvigt)
  12. Anamnese med hæmoragisk eller trombotisk hændelse (inklusive forbigående iskæmiske anfald) inden for de seneste 12 måneder
  13. Klinisk signifikant hæmoptyse (1 teskefuld eller mere) inden for de seneste 3 måneder
  14. Samtidig terapeutisk antikoagulering (undtagen heparinskylning efter behov for vedligeholdelse af en indlagt intravenøs enhed) eller trombocythæmmende behandling (undtagen kronisk lavdosis daglig aspirin <325 mg)
  15. Kendt overfølsomhed over for paclitaxel, carboplatin eller et hvilket som helst af deres hjælpestoffer inklusive Cremophor® (polyoxyethyleret ricinusolie)
  16. Absolut neutrofiltal (ANC) ≤1.500/μl, blodpladetal ≤100.000/μl eller hæmoglobin <9 gm/dL
  17. Total bilirubin >1,5 mg/dL (26 μmol/L, SI-enhedsækvivalent), alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥1,5 X ULN,
  18. Serumkreatinin >1,5 mg/dL (>132 μmol/L, SI-enhedsækvivalent)
  19. Vedvarende hæmaturi eller proteinuri (mere end spor)
  20. Kvinder og mænd, der er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode
  21. Graviditet eller amning
  22. Kendt eller mistænkt aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  23. Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BIBF 1120 med paclitaxel og carboplatin
Medicin: Carboplatin
Medicin: Paclitaxel
Medicin: BIBF 1120
Eksperimentel: BIBF 1120 monoterapi
Medicin: Carboplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og intensitet af uønskede hændelser i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (version 3.0) forbundet med stigende doser af BIBF 1120
Tidsramme: op til dag 126
op til dag 126
Maksimal tolereret dosis (MTD) af BIBF 1120 i kombination med carboplatin og paclitaxel
Tidsramme: op til dag 21
op til dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration før dosis (Cpre)
Tidsramme: op til dag 42
op til dag 42
Objektiv tumorrespons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Tid fra bedste respons til start af tumorprogression
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Tid fra behandlingsstart til tidspunkt for dokumenteret tumorprogression
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
areal under kurven (AUC) fra 0 til 12 timer (AUC0-12)
Tidsramme: op til dag 42
op til dag 42
AUC fra 0 til den sidste kvantificerbare lægemiddelkoncentration (AUC0-tz)
Tidsramme: op til dag 42
op til dag 42
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til dag 42
op til dag 42
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: op til dag 42
op til dag 42
Hastighedskonstant (λz) for BIBF 1120
Tidsramme: op til dag 42
op til dag 42
AUC fra 0 til 24 timer (AUC0-24) for paclitaxel
Tidsramme: op til dag 42
op til dag 42
AUC fra 0 ekstrapoleret til 48 timer (AUC0-48) for paclitaxel
Tidsramme: op til dag 42
op til dag 42
AUC fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: op til dag 42
op til dag 42
Procentdel af AUC0-∞, der opnås ved ekstrapolation (% AUCtz-∞)
Tidsramme: op til dag 42
op til dag 42
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til dag 42
op til dag 42
Gennemsnitlig opholdstid efter intravenøs administration (MRTiv) for paclitaxel og carboplatin
Tidsramme: op til dag 42
op til dag 42
Samlet clearance (CL/F)
Tidsramme: op til dag 42
op til dag 42
Distributionsvolumen under terminalfasen (Vz)
Tidsramme: op til dag 42
op til dag 42
AUC fra 0 til 24 timer (AUC0-24) for carboplatin
Tidsramme: Dag 1 og 22 i behandlingstiden
Dag 1 og 22 i behandlingstiden
Plasmakoncentration 21 timer efter start af infusion (C21) for carboplatin
Tidsramme: op til dag 42
op til dag 42
Plasmakoncentration 24 timer efter start af infusion (C24) for paclitaxel
Tidsramme: op til dag 42
op til dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1199.5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger