Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki BIBF 1120 razem z paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki ciągłego leczenia doustnego BIBF 1120 razem z paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium

Głównymi celami tego badania było określenie MTD BIBF 1120 w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem, farmakokinetyki i obiektywnej odpowiedzi na leczenie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym stadium IIIB (w tym wysięk opłucnowy), IV lub nawracającym NSCLC
  2. Dwuwymiarowo mierzalna choroba za pomocą jednej lub więcej technik (CT, MRI, RTG)
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej trzy (3) miesiące
  5. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  6. Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi ICH-GCP

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie NSCLC, w tym chemioterapia, terapia modyfikatorami odpowiedzi biologicznej lub jakimkolwiek badanym lekiem
  2. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub jednocześnie z tym badaniem
  3. Aktywne przerzuty do mózgu (stabilne przez <28 dni, objawowe lub wymagające jednoczesnego stosowania sterydów lub leczenia przeciwpadaczkowego)
  4. Guzy zlokalizowane centralnie z potwierdzonym radiologicznie (CT lub MRI) miejscowym naciekaniem głównych naczyń krwionośnych
  5. Guzy jamiste lub martwicze
  6. Krwawy wysięk opłucnowy spowodowany chorobą lub wysięk osierdziowy podejrzany o chorobę
  7. Radioterapia obszaru objętego mierzalną chorobą (chyba że udokumentowano progresję choroby po zakończeniu terapii)
  8. Radioterapia w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień 0
  9. Inny aktywny nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich 3 lat (inny niż nieczerniakowy rak skóry)
  10. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogłyby zakłócać przyjmowanie lub wchłanianie badanego leku, takie jak konieczność żywienia dożylnego, wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie, leczenie choroby wrzodowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego niezwiązane z rakiem (o czym świadczy albo krwawe wymioty, hematochezia lub smoliste stolce w ciągu ostatnich 3 miesięcy i bez udokumentowanego endoskopowo ustąpienia) lub zespoły złego wchłaniania
  11. Poważna choroba sercowo-naczyniowa (tj. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, poważne zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca stopnia 2. wg NYHA)
  12. Historia zdarzeń krwotocznych lub zakrzepowych (w tym przemijających napadów niedokrwiennych) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  13. Klinicznie istotne krwioplucie (1 łyżeczka lub więcej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  14. Jednoczesna terapeutyczna antykoagulacja (z wyjątkiem przepłukiwania heparyną, jeśli jest to konieczne do utrzymania założonej na stałe wkładki dożylnej) lub terapia przeciwpłytkowa (z wyjątkiem długotrwałego przyjmowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego dziennie <325 mg)
  15. Znana nadwrażliwość na paklitaksel, karboplatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym Cremophor® (polioksyetylowany olej rycynowy)
  16. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤1500/μl, liczba płytek krwi ≤100 000/μl lub hemoglobina <9 gm/dl
  17. Bilirubina całkowita >1,5 mg/dl (26 μmol/l, ekwiwalent jednostek SI), aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥1,5 x ULN,
  18. Kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl (>132 μmol/l, równoważnik jednostek SI)
  19. Uporczywy krwiomocz lub białkomocz (więcej niż śladowe)
  20. Kobiety i mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
  21. Ciąża lub karmienie piersią
  22. Znane lub podejrzewane czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  23. Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BIBF 1120 z paklitakselem i karboplatyną
Lek: Karboplatyna
Lek: Paklitaksel
Lek: BIBF 1120
Eksperymentalny: Monoterapia BIBF 1120
Lek: Karboplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych według Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 3.0) związanych ze zwiększaniem dawek BIBF 1120
Ramy czasowe: do dnia 126
do dnia 126
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) BIBF 1120 w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem
Ramy czasowe: do dnia 21
do dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu przed podaniem dawki (Cpre)
Ramy czasowe: do dnia 42
do dnia 42
Obiektywna odpowiedź guza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Czas od najlepszej odpowiedzi do początku progresji nowotworu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do czasu udokumentowanej progresji nowotworu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
pole pod krzywą (AUC) od 0 do 12 godzin (AUC0-12)
Ramy czasowe: do dnia 42
do dnia 42
AUC od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia leku (AUC0-tz)
Ramy czasowe: do dnia 42
do dnia 42
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do dnia 42
do dnia 42
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: do dnia 42
do dnia 42
Stała szybkości (λz) dla BIBF 1120
Ramy czasowe: do dnia 42
do dnia 42
AUC od 0 do 24 godzin (AUC0-24) dla paklitakselu
Ramy czasowe: do dnia 42
do dnia 42
AUC od 0 ekstrapolowano do 48 godzin (AUC0-48) dla paklitakselu
Ramy czasowe: do dnia 42
do dnia 42
AUC od 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: do dnia 42
do dnia 42
Procent AUC0-∞ uzyskany przez ekstrapolację (% AUCtz-∞)
Ramy czasowe: do dnia 42
do dnia 42
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do dnia 42
do dnia 42
Średni czas przebywania po podaniu dożylnym (MRTiv) dla paklitakselu i karboplatyny
Ramy czasowe: do dnia 42
do dnia 42
Całkowity luz (CL/F)
Ramy czasowe: do dnia 42
do dnia 42
Objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz)
Ramy czasowe: do dnia 42
do dnia 42
AUC od 0 do 24 godzin (AUC0-24) dla karboplatyny
Ramy czasowe: Dzień 1 i 22 w czasie leczenia
Dzień 1 i 22 w czasie leczenia
Stężenie karboplatyny w osoczu 21 godzin po rozpoczęciu wlewu (C21).
Ramy czasowe: do dnia 42
do dnia 42
Stężenie w osoczu 24 godziny po rozpoczęciu wlewu (C24) dla paklitakselu
Ramy czasowe: do dnia 42
do dnia 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1199.5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami