Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika vícenásobně stoupajících dávek BI 201335 NA u zdravých mužských subjektů

17. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika vícenásobně stoupajících perorálních dávek 20 mg, 48 mg, 120 mg a 240 mg jednou denně BI 201335 NA (orální roztok) u zdravých mužských subjektů v randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii

Hlavním cílem bylo prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) BI 201335 NA u zdravých mužů bez Gilbertova syndromu nebo polymorfismu (GS) po perorálním podání jedné dávky (den 1) a opakovaných dávkách (dny 4- 24) 20 mg, 48 mg, 120 mg a 240 mg. Kromě toho byla u zdravých mužských subjektů s GS hodnocena bezpečnost, snášenlivost a PK nejvyšší tolerované dávky BI 201335 NA (stanovené během fáze s vícenásobným zvyšováním dávky) během 28denního nepřetržitého období podávání léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle následujících kritérií:

    • Kompletní anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce (krevní tlak, tepová frekvence), 12svodové EKG (elektrokardiogram) a klinické laboratorní testy
  • Věk ≥18 a věk ≤55 let
  • BMI ≥18,5 a BMI ≤30 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Subjekty s polymorfismy spojenými s Gilbertovým syndromem budou vyloučeny z počátečních 4 skupin fáze studie s vícenásobnou rostoucí dávkou. Pouze jedinci s Gilbertovým polymorfismem se však budou moci zúčastnit poslední skupiny, která bude léčena nejvyšší tolerovanou dávkou stanovenou ve fázi pokusu s vícenásobnou rostoucí dávkou
  • Předchozí historie žloutenky u subjektů bez Gilbertova polymorfismu
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které prodlužují QT/QTc interval během 30 dnů před screeningem až do ukončení studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Kouření (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření během zkoušky
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  • Neschopnost zdržet se alkoholu během procesu
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 450 ms)
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro TdP (Torsades de points) (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BI 201335 NA ve stoupajících dávkách
jedna dávka BI 201335 NA v den 1, vícenásobné dávkování ve dnech 4-24
Lék: BI 201335 NA
Experimentální: BI 201335 NA
nejvyšší tolerovaná dávka BI 201335 v den 1-28 u pacientů s Gilbertovým syndromem
Lék: BI 201335 NA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav a až 46 dní
Výchozí stav a až 46 dní
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepová frekvence (PR))
Časové okno: Výchozí stav a až 32 dní
Výchozí stav a až 32 dní
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami na 12svodovém EKG (elektrokardiogram)
Časové okno: Výchozí stav a až 32 dní
Výchozí stav a až 32 dní
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami v klinických laboratorních testech (hematologie, klinická chemie, analýza moči)
Časové okno: Výchozí stav a až 32 dní
Výchozí stav a až 32 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do dne 46
do dne 46
Posouzení snášenlivosti zkoušejícím
Časové okno: Den 28 nebo 32
Den 28 nebo 32

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
tmax (doba od podání dávky do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
AUCτ,1 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu τ po podání první dávky)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
MRTpo (průměrná doba setrvání analytu v těle po jednorázovém perorálním podání)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce
tmax,ss (doba od poslední dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce
Cmin,ss (minimální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce
AUCτ,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce
λz,ss (koncová rychlostní konstanta v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce
t1/2,ss (koncový poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce
MRTpo,ss (střední doba setrvání analytu v těle v ustáleném stavu po perorálním podání)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce
CL/F,ss (zdánlivá clearance analytu v plazmě v ustáleném stavu po opakovaném perorálním podání)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce
Vz/F,ss (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz v ustáleném stavu po perorálním podání)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1220.6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení