Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika vícenásobně stoupajících dávek BI 201335 NA u zdravých mužských subjektů

17. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika vícenásobně stoupajících perorálních dávek 20 mg, 48 mg, 120 mg a 240 mg jednou denně BI 201335 NA (orální roztok) u zdravých mužských subjektů v randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii

Hlavním cílem bylo prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) BI 201335 NA u zdravých mužů bez Gilbertova syndromu nebo polymorfismu (GS) po perorálním podání jedné dávky (den 1) a opakovaných dávkách (dny 4- 24) 20 mg, 48 mg, 120 mg a 240 mg. Kromě toho byla u zdravých mužských subjektů s GS hodnocena bezpečnost, snášenlivost a PK nejvyšší tolerované dávky BI 201335 NA (stanovené během fáze s vícenásobným zvyšováním dávky) během 28denního nepřetržitého období podávání léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle následujících kritérií:

    • Kompletní anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce (krevní tlak, tepová frekvence), 12svodové EKG (elektrokardiogram) a klinické laboratorní testy
  • Věk ≥18 a věk ≤55 let
  • BMI ≥18,5 a BMI ≤30 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Subjekty s polymorfismy spojenými s Gilbertovým syndromem budou vyloučeny z počátečních 4 skupin fáze studie s vícenásobnou rostoucí dávkou. Pouze jedinci s Gilbertovým polymorfismem se však budou moci zúčastnit poslední skupiny, která bude léčena nejvyšší tolerovanou dávkou stanovenou ve fázi pokusu s vícenásobnou rostoucí dávkou
  • Předchozí historie žloutenky u subjektů bez Gilbertova polymorfismu
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které prodlužují QT/QTc interval během 30 dnů před screeningem až do ukončení studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Kouření (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření během zkoušky
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  • Neschopnost zdržet se alkoholu během procesu
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 450 ms)
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro TdP (Torsades de points) (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BI 201335 NA ve stoupajících dávkách
jedna dávka BI 201335 NA v den 1, vícenásobné dávkování ve dnech 4-24
Lék: BI 201335 NA
Experimentální: BI 201335 NA
nejvyšší tolerovaná dávka BI 201335 v den 1-28 u pacientů s Gilbertovým syndromem
Lék: BI 201335 NA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav a až 46 dní
Výchozí stav a až 46 dní
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepová frekvence (PR))
Časové okno: Výchozí stav a až 32 dní
Výchozí stav a až 32 dní
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami na 12svodovém EKG (elektrokardiogram)
Časové okno: Výchozí stav a až 32 dní
Výchozí stav a až 32 dní
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami v klinických laboratorních testech (hematologie, klinická chemie, analýza moči)
Časové okno: Výchozí stav a až 32 dní
Výchozí stav a až 32 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do dne 46
do dne 46
Posouzení snášenlivosti zkoušejícím
Časové okno: Den 28 nebo 32
Den 28 nebo 32

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
tmax (doba od podání dávky do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
AUCτ,1 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu τ po podání první dávky)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
MRTpo (průměrná doba setrvání analytu v těle po jednorázovém perorálním podání)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 hodin po prvním ošetření
Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce
tmax,ss (doba od poslední dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce
Cmin,ss (minimální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce
AUCτ,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce
λz,ss (koncová rychlostní konstanta v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce
t1/2,ss (koncový poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce
MRTpo,ss (střední doba setrvání analytu v těle v ustáleném stavu po perorálním podání)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce
CL/F,ss (zdánlivá clearance analytu v plazmě v ustáleném stavu po opakovaném perorálním podání)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce
Vz/F,ss (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz v ustáleném stavu po perorálním podání)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1220.6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit