Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer ansteigender Dosen von BI 201335 NA bei gesunden männlichen Probanden

17. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von mehreren ansteigenden oralen Dosen von 20 mg, 48 mg, 120 mg und 240 mg einmal täglich von BI 201335 NA (Lösung zum Einnehmen) bei gesunden männlichen Probanden in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie

Das Hauptziel war die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von BI 201335 NA bei gesunden männlichen Probanden ohne Gilbert-Syndrom oder Polymorphismus (GS) nach oraler Gabe einer Einzeldosis (Tag 1) und wiederholter Gabe (Tage 4– 24) von 20 mg, 48 mg, 120 mg und 240 mg. Darüber hinaus wurden die Sicherheit, Verträglichkeit und die PK der höchsten tolerierten Dosis von BI 201335 NA (bestimmt während der Phase der mehrfachen Dosiserhöhung) bei gesunden männlichen Probanden mit GS über einen Zeitraum von 28 Tagen kontinuierlicher Arzneimittelverabreichung bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männchen nach folgenden Kriterien:

    • Vollständige Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz), 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm) und klinische Labortests
  • Alter ≥18 und Alter ≤55 Jahre
  • BMI ≥18,5 und BMI ≤30 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP (Good Clinical Practice) und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich BP, PR und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Probanden mit Polymorphismen im Zusammenhang mit dem Gilbert-Syndrom werden aus den ersten 4 Gruppen der Phase mit mehrfach ansteigender Dosis der Studie ausgeschlossen. Allerdings dürfen nur Probanden mit Gilbert-Polymorphismus an der letzten Gruppe teilnehmen, die mit der höchsten tolerierten Dosis behandelt wird, die in der Phase der mehrfach ansteigenden Dosis der Studie ermittelt wurde
  • Vorgeschichte von Gelbsucht bei Personen ohne Gilbert-Polymorphismus
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten oder die das QT/QTc-Intervall innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening bis zum Abschluss der Studie verlängern
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Rauchen (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, während der Studie auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
  • Unfähigkeit, während des Prozesses auf Alkohol zu verzichten
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
  • Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 ms)
  • Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für TdP (Torsades de Points) (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BI 201335 NA in steigenden Dosen
Einzeldosis von BI 201335 NA an Tag 1, Mehrfachdosis an den Tagen 4–24
Arzneimittel: BI 201335 NA
Experimental: BI 201335 NA
höchste tolerierte Dosis von BI 201335 an Tag 1-28 bei Patienten mit Gilbert-Syndrom
Arzneimittel: BI 201335 NA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 46 Tage
Baseline und bis zu 46 Tage
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR))
Zeitfenster: Baseline und bis zu 32 Tage
Baseline und bis zu 32 Tage
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen im 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 32 Tage
Baseline und bis zu 32 Tage
Anzahl Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen in klinischen Labortests (Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 32 Tage
Baseline und bis zu 32 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Tag 46
bis Tag 46
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Tag 28 oder 32
Tag 28 oder 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 Stunden nach der ersten Behandlung
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 Stunden nach der ersten Behandlung
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 Stunden nach der ersten Behandlung
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 Stunden nach der ersten Behandlung
AUCτ,1 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über ein einheitliches Dosierungsintervall τ nach Gabe der ersten Dosis)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 Stunden nach der ersten Behandlung
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 Stunden nach der ersten Behandlung
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 Stunden nach der ersten Behandlung
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 Stunden nach der ersten Behandlung
λz (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 Stunden nach der ersten Behandlung
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 Stunden nach der ersten Behandlung
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 Stunden nach der ersten Behandlung
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 Stunden nach der ersten Behandlung
MRTpo (mittlere Verweildauer des Analyten im Körper nach einmaliger oraler Gabe)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 Stunden nach der ersten Behandlung
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 Stunden nach der ersten Behandlung
CL/F (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 Stunden nach der ersten Behandlung
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 Stunden nach der ersten Behandlung
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der Terminalphase λz)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 Stunden nach der ersten Behandlung
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 Stunden nach der ersten Behandlung
Cmax,ss (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der letzten Dosis
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der letzten Dosis
tmax,ss (Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der letzten Dosis
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der letzten Dosis
Cmin,ss (Mindestkonzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der letzten Dosis
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der letzten Dosis
AUCτ,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der letzten Dosis
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der letzten Dosis
λz,ss (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma im stationären Zustand)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der letzten Dosis
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der letzten Dosis
t1/2,ss (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der letzten Dosis
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der letzten Dosis
MRTpo,ss (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper im Steady State nach oraler Gabe)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der letzten Dosis
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der letzten Dosis
CL/F,ss (offensichtliche Clearance des Analyten im Plasma im Steady State nach mehrfacher oraler Dosisgabe)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der letzten Dosis
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der letzten Dosis
Vz/F,ss (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz im Steady State nach oraler Gabe)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der letzten Dosis
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1220.6

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten