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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi multiple in aumento di BI 201335 NA in soggetti maschi sani

17 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi orali multiple crescenti di 20 mg, 48 mg, 120 mg e 240 mg una volta al giorno di BI 201335 NA (soluzione orale) in soggetti maschi sani, in uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

L'obiettivo principale era quello di studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di BI 201335 NA in soggetti maschi sani senza sindrome di Gilbert o polimorfismo (GS) dopo somministrazione orale di una dose singola (Giorno 1) e di dosi ripetute (Giorni 4- 24) di 20 mg, 48 mg, 120 mg e 240 mg. Inoltre, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della massima dose tollerata di BI 201335 NA (determinata durante la fase di aumento della dose multipla) sono state valutate in soggetti maschi sani con GS per un periodo di somministrazione continua del farmaco di 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani secondo i seguenti criteri:

    • Anamnesi completa, esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma) e test clinici di laboratorio
  • Età ≥18 ed Età ≤55 anni
  • BMI ≥18,5 e BMI ≤30 kg/m2 (indice di massa corporea)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP (Good Clinical Practice) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, FP ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • I soggetti con polimorfismi associati alla sindrome di Gilbert saranno esclusi dai primi 4 gruppi della fase di aumento della dose multipla dello studio. Tuttavia, solo i soggetti con polimorfismo di Gilbert potranno partecipare all'ultimo gruppo che sarà trattato con la dose massima tollerata determinata nella fase di aumento della dose multipla dello studio
  • Storia precedente di ittero per soggetti senza polimorfismo di Gilbert
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
  • Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione o che prolungano l'intervallo QT/QTc nei 30 giorni precedenti lo screening fino al completamento della sperimentazione
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumo (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare durante il processo
  • Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
  • Incapacità di astenersi dall'alcol durante il processo
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 ms)
  • Una storia di ulteriori fattori di rischio per TdP (Torsades de points) (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: BI 201335 NA in dosi crescenti
dose singola di BI 201335 NA il giorno 1, giorni di dosaggio multipli 4-24
Droga: BI 201335 NA
Sperimentale: BI 201335 NA
massima dose tollerata di BI 201335 nei giorni 1-28 nei pazienti con sindrome di Gilbert
Droga: BI 201335 NA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale e fino a 46 giorni
Basale e fino a 46 giorni
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente rilevanti dei segni vitali (pressione arteriosa (BP), frequenza cardiaca (PR))
Lasso di tempo: Basale e fino a 32 giorni
Basale e fino a 32 giorni
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente rilevanti nell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: Basale e fino a 32 giorni
Basale e fino a 32 giorni
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente rilevanti nei test clinici di laboratorio (ematologia, chimica clinica, analisi delle urine)
Lasso di tempo: Basale e fino a 32 giorni
Basale e fino a 32 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 46
fino al giorno 46
Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore
Lasso di tempo: Giorno 28 o 32
Giorno 28 o 32

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 ore dopo il primo trattamento
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 ore dopo il primo trattamento
tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 ore dopo il primo trattamento
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 ore dopo il primo trattamento
AUCτ,1 (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma in un intervallo di dosaggio uniforme τ dopo la somministrazione della prima dose)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 ore dopo il primo trattamento
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 ore dopo il primo trattamento
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 ore dopo il primo trattamento
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 ore dopo il primo trattamento
λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 ore dopo il primo trattamento
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 ore dopo il primo trattamento
t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 ore dopo il primo trattamento
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 ore dopo il primo trattamento
MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo singola somministrazione orale)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 ore dopo il primo trattamento
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 ore dopo il primo trattamento
CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 ore dopo il primo trattamento
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 ore dopo il primo trattamento
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 ore dopo il primo trattamento
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 ore dopo il primo trattamento
Cmax,ss (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore dopo l'ultima dose
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore dopo l'ultima dose
tmax,ss (tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima dell'analita nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore dopo l'ultima dose
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore dopo l'ultima dose
Cmin,ss (concentrazione minima dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore dopo l'ultima dose
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore dopo l'ultima dose
AUCτ,ss (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore dopo l'ultima dose
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore dopo l'ultima dose
λz,ss (costante di velocità terminale nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore dopo l'ultima dose
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore dopo l'ultima dose
t1/2,ss (emivita terminale dell'analita nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore dopo l'ultima dose
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore dopo l'ultima dose
MRTpo,ss (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo allo stato stazionario dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore dopo l'ultima dose
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore dopo l'ultima dose
CL/F,ss (clearance apparente dell'analita nel plasma allo stato stazionario dopo somministrazione di dosi orali multiple)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore dopo l'ultima dose
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore dopo l'ultima dose
Vz/F,ss (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz allo stato stazionario dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore dopo l'ultima dose
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1220.6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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