Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost prototypů BI 207127 zkušební formulace II versus BI 207127 zkušební formulace I u zdravých dobrovolníků

17. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost prototypů zkušební formulace II BI 207127 versus zkušební formulace BI 207127 I podávané perorálně jako tableta v jednotlivých dávkách 800 mg zdravým dobrovolníkům a hodnocení vlivu potravy na biologickou dostupnost vybraného prototypu (otevřená, -etapa, randomizovaná šesticestná a dvoucestná křížová studie fáze I v rámci částí)

Studie zkoumající relativní biologickou dostupnost 5 nových 400mg tabletových formulací (prototypy zkušební formulace II) BI 207127 ve srovnání se současnou 200mg tabletovou formulací BI 207127 (zkušební formulace I) u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví s cílem identifikovat nejlepší formulaci pro další vývoj léčiv (část pro zjištění složení / část pokusu 1) a prozkoumání vlivu potravy na relativní biologickou dostupnost nejslibnějšího z těchto prototypů zkušební formulace II (část s účinkem na potraviny / část pokusu 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
  • Věk 18 až 50 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 až 29,9 kg/m2 včetně
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem rozpadu (> 24 hodin) alespoň jeden měsíc před podáním zkušebního léku nebo během studie
  • Užívání jakýchkoli léků (včetně rostlinných přípravků, vitamínů a doplňků výživy) během 14 dnů před prvním podáním zkušebního léku nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během dvou měsíců před podáním zkušebního léku nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Zneužívání alkoholu (více než 40 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před prvním podáním zkušebního léku nebo během zkoušky)
  • Nadměrné fyzické aktivity (do jednoho týdne před prvním podáním zkušebního léku nebo během zkoušky)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakovaný průkaz QTc intervalu > 450 MS)
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Points (TdP) (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Fotosenzitivita nebo opakující se vyrážka v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: BI 207127 NA (TF-I)
zkušební část 1: 800 mg BI 207127 NA Zkušební přípravek I (TF-I)
Lék: BI 207127 NA (TF-I)
200 mg tableta
Experimentální: BI 207127 NA (TF-II)
zkušební část 1: 800 mg BI 207127 NA Zkušební přípravek II (TF-II)
Lék: BI 207127 NA (TF-II)
400 mg tableta
Experimentální: BI 207127 NA zpožděné vydání
zkušební část 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, opožděné uvolňování
Lék: BI 207127 NA zpožděné vydání
400 mg tableta
Experimentální: BI 207127 NA prodloužené vydání (10% HPMC)
zkušební část 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, prodloužené uvolňování (10% hydroxypropylmethylcelulóza (HPMC))
Lék: BI 207127 NA prodloužené vydání (10% HPMC)
400 mg tableta
Experimentální: BI 207127 NA prodloužené vydání (15 % PEO)
zkušební část 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, prodloužené uvolňování (15% polyethylenoxid (PEO))
Lék: BI 207127 NA prodloužené vydání (15 % PEO)
400 mg tableta
Experimentální: BI 207127 NA prodloužená verze (20 % HPMC)
zkušební část 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, prodloužené uvolňování (20 % HPMC)
Lék: BI 207127 NA prodloužená verze (20 % HPMC)
400 mg tableta
Experimentální: BI 207127 (TF-II), krm
zkušební část 2
Lék: BI 207127 NA (TF-II)
400 mg tableta
Lék: BI 207127 NA zpožděné vydání
400 mg tableta
Lék: BI 207127 NA prodloužené vydání (10% HPMC)
400 mg tableta
Lék: BI 207127 NA prodloužené vydání (15 % PEO)
400 mg tableta
Lék: BI 207127 NA prodloužená verze (20 % HPMC)
400 mg tableta
Experimentální: BI 207127 (TF-II), nalačno
zkušební část 2
Lék: BI 207127 NA (TF-II)
400 mg tableta
Lék: BI 207127 NA zpožděné vydání
400 mg tableta
Lék: BI 207127 NA prodloužené vydání (10% HPMC)
400 mg tableta
Lék: BI 207127 NA prodloužené vydání (15 % PEO)
400 mg tableta
Lék: BI 207127 NA prodloužená verze (20 % HPMC)
400 mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna) pro BI 207127
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě) pro BI 207127
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
AUCt1-t2 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od t1 do t2)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
MRTpo (průměrná doba setrvání analytu v těle po p.o. podání)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Fluktuační parametr Cmax/C12 pouze pro přípravky s prodlouženým uvolňováním (ER).
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Aet1-t2 (množství analytu vyloučeného močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku v části s potravinovým efektem
do 24 hodin po podání léku v části s potravinovým efektem
fet1-t2 (frakce analytu vyloučená močí ve srovnání s perorální dávkou podanou od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku v části s potravinovým efektem
do 24 hodin po podání léku v části s potravinovým efektem
CLR,t1-t2 (renální clearance analytu od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku v části s potravinovým efektem
do 24 hodin po podání léku v části s potravinovým efektem
RCmax,Met (poměr Cmax metabolitu, CD 6168 k Cmax mateřské sloučeniny, BI207127)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
RAUC0-∞,Met (poměr AUC0-∞ metabolitu, CD 6168 k AUC0-∞ mateřské sloučeniny, BI207127)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
AUC0-∞ pro CD 6168
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Cmax pro CD 6168
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Měření proteinové vazby v lidské plazmě pro BI 207127
Časové okno: do 48 hodin po podání léku v části s potravinovým efektem
do 48 hodin po podání léku v části s potravinovým efektem
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 9 týdnů
až 9 týdnů
Posouzení snášenlivosti na 4bodové škále
Časové okno: 48 hodin po každém podání léku
48 hodin po každém podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1241.9

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení