Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność BI 207127 Próbna formulacja II Prototypy w porównaniu z BI 207127 Próbna formulacja I u zdrowych ochotników

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność preparatów próbnych BI 207127 II w porównaniu z preparatami próbnymi I BI 207127 podawanymi doustnie w postaci tabletek w pojedynczych dawkach 800 mg zdrowym ochotnikom oraz ocena wpływu pokarmu na biodostępność wybranego prototypu (badanie otwarte, dwa (etap, Randomizowane sześciokierunkowe i dwukierunkowe badanie fazy I w obrębie części)

Badanie mające na celu zbadanie względnej biodostępności 5 nowych postaci tabletek 400 mg (prototypy preparatu próbnego II) BI 207127 w porównaniu z obecną postacią tabletki 200 mg BI 207127 (preparat próbny I) u zdrowych ochotników płci męskiej w celu określenia najlepszego preparatu dla dalszy rozwój leku (część poszukiwania receptury / część próby 1) oraz zbadanie wpływu pożywienia na względną biodostępność najbardziej obiecującego prototypu formulacji II próby (część wpływu żywności / część próby 2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni zgodnie z pełną historią medyczną, w tym badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG) i klinicznymi testami laboratoryjnymi
  • Wiek od 18 do 50 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała 18,5 do 29,9 kg/m2 włącznie
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków (w tym preparatów ziołowych, witamin i suplementów diety) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Nadużywanie alkoholu (ponad 40 g dziennie)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu jednego tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  • Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 MS)
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsade de Points (TdP) (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Historia nadwrażliwości na światło lub nawracająca wysypka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: BI 207127 NA (TF-I)
próba część 1: 800 mg BI 207127 NA Próbna formulacja I (TF-I)
Lek: BI 207127 NA (TF-I)
Tabletka 200 mg
Eksperymentalny: BI 207127 NA (TF-II)
część próbna 1: 800 mg BI 207127 NA Preparat próbny II (TF-II)
Lek: BI 207127 NA (TF-II)
Tabletka 400 mg
Eksperymentalny: BI 207127 NA opóźnione wydanie
próba część 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, opóźnione uwalnianie
Lek: BI 207127 NA opóźnione wydanie
Tabletka 400 mg
Eksperymentalny: BI 207127 NA o przedłużonym uwalnianiu (10% HPMC)
część próbna 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, przedłużone uwalnianie (10% hydroksypropylometyloceluloza (HPMC))
Lek: BI 207127 NA o przedłużonym uwalnianiu (10% HPMC)
Tabletka 400 mg
Eksperymentalny: BI 207127 NA przedłużone uwalnianie (15% PEO)
część próbna 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, przedłużone uwalnianie (15% tlenek polietylenu (PEO))
Lek: BI 207127 NA przedłużone uwalnianie (15% PEO)
Tabletka 400 mg
Eksperymentalny: BI 207127 NA o przedłużonym uwalnianiu (20% HPMC)
próba część 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, przedłużone uwalnianie (20% HPMC)
Lek: BI 207127 NA o przedłużonym uwalnianiu (20% HPMC)
Tabletka 400 mg
Eksperymentalny: BI 207127 (TF-II), podawany
część próbna 2
Lek: BI 207127 NA (TF-II)
Tabletka 400 mg
Lek: BI 207127 NA opóźnione wydanie
Tabletka 400 mg
Lek: BI 207127 NA o przedłużonym uwalnianiu (10% HPMC)
Tabletka 400 mg
Lek: BI 207127 NA przedłużone uwalnianie (15% PEO)
Tabletka 400 mg
Lek: BI 207127 NA o przedłużonym uwalnianiu (20% HPMC)
Tabletka 400 mg
Eksperymentalny: BI 207127 (TF-II), na czczo
część próbna 2
Lek: BI 207127 NA (TF-II)
Tabletka 400 mg
Lek: BI 207127 NA opóźnione wydanie
Tabletka 400 mg
Lek: BI 207127 NA o przedłużonym uwalnianiu (10% HPMC)
Tabletka 400 mg
Lek: BI 207127 NA przedłużone uwalnianie (15% PEO)
Tabletka 400 mg
Lek: BI 207127 NA o przedłużonym uwalnianiu (20% HPMC)
Tabletka 400 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności) dla BI 207127
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu) dla BI 207127
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCt1-t2 (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od t1 do t2)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
Parametr fluktuacji Cmax/C12 dotyczy wyłącznie preparatów ER (o przedłużonym uwalnianiu).
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
Aet1-t2 (ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku w części food-effect
do 24 godzin po podaniu leku w części food-effect
fet1-t2 (ułamek analitu wydalony z moczem w porównaniu z dawką doustną podaną od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku w części food-effect
do 24 godzin po podaniu leku w części food-effect
CLR,t1-t2 (klirens nerkowy analitu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku w części food-effect
do 24 godzin po podaniu leku w części food-effect
RCmax,Met (stosunek Cmax metabolitu, CD 6168 do Cmax związku macierzystego, BI207127)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
RAUC0-∞,Met (stosunek AUC0-∞ metabolitu, CD 6168 do AUC0-∞ związku macierzystego, BI207127)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
AUC0-∞ dla CD 6168
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
Cmax dla CD 6168
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
Pomiar wiązania białek w ludzkim osoczu dla BI 207127
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku w części food-effect
do 48 godzin po podaniu leku w części food-effect
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 9 tygodni
do 9 tygodni
Ocena tolerancji w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: 48 h po każdym podaniu leku
48 h po każdym podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1241.9

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami