Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost prototypů BI 207127 zkušební formulace II versus BI 207127 zkušební formulace I u zdravých dobrovolníků

17. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost prototypů zkušební formulace II BI 207127 versus zkušební formulace BI 207127 I podávané perorálně jako tableta v jednotlivých dávkách 800 mg zdravým dobrovolníkům a hodnocení vlivu potravy na biologickou dostupnost vybraného prototypu (otevřená, -etapa, randomizovaná šesticestná a dvoucestná křížová studie fáze I v rámci částí)

Studie zkoumající relativní biologickou dostupnost 5 nových 400mg tabletových formulací (prototypy zkušební formulace II) BI 207127 ve srovnání se současnou 200mg tabletovou formulací BI 207127 (zkušební formulace I) u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví s cílem identifikovat nejlepší formulaci pro další vývoj léčiv (část pro zjištění složení / část pokusu 1) a prozkoumání vlivu potravy na relativní biologickou dostupnost nejslibnějšího z těchto prototypů zkušební formulace II (část s účinkem na potraviny / část pokusu 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
  • Věk 18 až 50 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 až 29,9 kg/m2 včetně
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem rozpadu (> 24 hodin) alespoň jeden měsíc před podáním zkušebního léku nebo během studie
  • Užívání jakýchkoli léků (včetně rostlinných přípravků, vitamínů a doplňků výživy) během 14 dnů před prvním podáním zkušebního léku nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během dvou měsíců před podáním zkušebního léku nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Zneužívání alkoholu (více než 40 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před prvním podáním zkušebního léku nebo během zkoušky)
  • Nadměrné fyzické aktivity (do jednoho týdne před prvním podáním zkušebního léku nebo během zkoušky)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakovaný průkaz QTc intervalu > 450 MS)
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Points (TdP) (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Fotosenzitivita nebo opakující se vyrážka v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BI 207127 NA (TF-I)
zkušební část 1: 800 mg BI 207127 NA Zkušební přípravek I (TF-I)
Lék: BI 207127 NA (TF-I)
200 mg tableta
Experimentální: BI 207127 NA (TF-II)
zkušební část 1: 800 mg BI 207127 NA Zkušební přípravek II (TF-II)
Lék: BI 207127 NA (TF-II)
400 mg tableta
Experimentální: BI 207127 NA zpožděné vydání
zkušební část 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, opožděné uvolňování
Lék: BI 207127 NA zpožděné vydání
400 mg tableta
Experimentální: BI 207127 NA prodloužené vydání (10% HPMC)
zkušební část 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, prodloužené uvolňování (10% hydroxypropylmethylcelulóza (HPMC))
Lék: BI 207127 NA prodloužené vydání (10% HPMC)
400 mg tableta
Experimentální: BI 207127 NA prodloužené vydání (15 % PEO)
zkušební část 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, prodloužené uvolňování (15% polyethylenoxid (PEO))
Lék: BI 207127 NA prodloužené vydání (15 % PEO)
400 mg tableta
Experimentální: BI 207127 NA prodloužená verze (20 % HPMC)
zkušební část 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, prodloužené uvolňování (20 % HPMC)
Lék: BI 207127 NA prodloužená verze (20 % HPMC)
400 mg tableta
Experimentální: BI 207127 (TF-II), krm
zkušební část 2
Lék: BI 207127 NA (TF-II)
400 mg tableta
Lék: BI 207127 NA zpožděné vydání
400 mg tableta
Lék: BI 207127 NA prodloužené vydání (10% HPMC)
400 mg tableta
Lék: BI 207127 NA prodloužené vydání (15 % PEO)
400 mg tableta
Lék: BI 207127 NA prodloužená verze (20 % HPMC)
400 mg tableta
Experimentální: BI 207127 (TF-II), nalačno
zkušební část 2
Lék: BI 207127 NA (TF-II)
400 mg tableta
Lék: BI 207127 NA zpožděné vydání
400 mg tableta
Lék: BI 207127 NA prodloužené vydání (10% HPMC)
400 mg tableta
Lék: BI 207127 NA prodloužené vydání (15 % PEO)
400 mg tableta
Lék: BI 207127 NA prodloužená verze (20 % HPMC)
400 mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna) pro BI 207127
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě) pro BI 207127
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCt1-t2 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od t1 do t2)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
MRTpo (průměrná doba setrvání analytu v těle po p.o. podání)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Fluktuační parametr Cmax/C12 pouze pro přípravky s prodlouženým uvolňováním (ER).
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Aet1-t2 (množství analytu vyloučeného močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku v části s potravinovým efektem
do 24 hodin po podání léku v části s potravinovým efektem
fet1-t2 (frakce analytu vyloučená močí ve srovnání s perorální dávkou podanou od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku v části s potravinovým efektem
do 24 hodin po podání léku v části s potravinovým efektem
CLR,t1-t2 (renální clearance analytu od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku v části s potravinovým efektem
do 24 hodin po podání léku v části s potravinovým efektem
RCmax,Met (poměr Cmax metabolitu, CD 6168 k Cmax mateřské sloučeniny, BI207127)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
RAUC0-∞,Met (poměr AUC0-∞ metabolitu, CD 6168 k AUC0-∞ mateřské sloučeniny, BI207127)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
AUC0-∞ pro CD 6168
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Cmax pro CD 6168
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Měření proteinové vazby v lidské plazmě pro BI 207127
Časové okno: do 48 hodin po podání léku v části s potravinovým efektem
do 48 hodin po podání léku v části s potravinovým efektem
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 9 týdnů
až 9 týdnů
Posouzení snášenlivosti na 4bodové škále
Časové okno: 48 hodin po každém podání léku
48 hodin po každém podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1241.9

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 207127 NA (TF-I)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit