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Relative Bioverfügbarkeit von BI 207127 Versuchsformulierung II Prototypen gegenüber BI 207127 Versuchsformulierung I bei gesunden Freiwilligen

17. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit von BI 207127-Probeformulierung II-Prototypen im Vergleich zu BI 207127-Probeformulierung I, oral verabreicht als Tablette in Einzeldosen von 800 mg an gesunde Freiwillige, und Bewertung der Wirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit eines ausgewählten Prototyps (ein Open-Label, Two -Phase, innerhalb von Teilen randomisierte Sechs-Wege- und Zwei-Wege-Crossover-Phase-I-Studie)

Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von 5 neuen 400-mg-Tablettenformulierungen (Prototypen der Versuchsformulierung II) von BI 207127 im Vergleich zur aktuellen 200-mg-Tablettenformulierung von BI 207127 (Versuchsformulierung I) bei gesunden männlichen Probanden mit dem Ziel, die beste Formulierung für zu identifizieren Weiterentwicklung der Arzneimittelentwicklung (Formulierungsfindung Teil / Versuch Teil 1) und die Untersuchung des Einflusses von Nahrung auf die relative Bioverfügbarkeit des vielversprechendsten dieser Versuchsformulierungs-II-Prototypen (Nahrung-Wirkung Teil / Versuch Teil 2).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer gemäß einer vollständigen Anamnese, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests
  • Alter 18 bis 50 Jahre, einschließlich
  • Body-Mass-Index 18,5 bis einschließlich 29,9 kg/m2
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der guten klinischen Praxis und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich BP, PR und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat vor Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln (einschließlich Kräuterpräparaten, Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor Verabreichung des Prüfpräparats oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 40 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments des Studienmedikaments oder während der Studie)
  • Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
  • Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 MS)
  • Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Points (TdP) (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
  • Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder wiederkehrendem Hautausschlag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: BI 207127 NA (TF-I)
Versuch Teil 1: 800 mg BI 207127 NA Versuchsformulierung I (TF-I)
Arzneimittel: BI 207127 NA (TF-I)
200 mg Tablette
Experimental: BI 207127 NA (TF-II)
Versuch Teil 1: 800 mg BI 207127 NA Versuchsformulierung II (TF-II)
Arzneimittel: BI 207127 NA (TF-II)
400-mg-Tablette
Experimental: BI 207127 NA verzögerte Freigabe
Versuch Teil 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, retardiert
Arzneimittel: BI 207127 NA verzögerte Freigabe
400-mg-Tablette
Experimental: BI 207127 NA verlängerte Freigabe (10 % HPMC)
Studienteil 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, verlängerte Freisetzung (10 % Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC))
Arzneimittel: BI 207127 NA verlängerte Freigabe (10 % HPMC)
400-mg-Tablette
Experimental: BI 207127 NA verlängerte Freisetzung (15 % PEO)
Versuch Teil 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, verlängerte Freisetzung (15 % Polyethylenoxid (PEO))
Arzneimittel: BI 207127 NA verlängerte Freisetzung (15 % PEO)
400-mg-Tablette
Experimental: BI 207127 NA verlängerte Freigabe (20 % HPMC)
Versuch Teil 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, verlängerte Freisetzung (20 % HPMC)
Arzneimittel: BI 207127 NA verlängerte Freigabe (20 % HPMC)
400-mg-Tablette
Experimental: BI 207127 (TF-II), gefüttert
Versuch Teil 2
Arzneimittel: BI 207127 NA (TF-II)
400-mg-Tablette
Arzneimittel: BI 207127 NA verzögerte Freigabe
400-mg-Tablette
Arzneimittel: BI 207127 NA verlängerte Freigabe (10 % HPMC)
400-mg-Tablette
Arzneimittel: BI 207127 NA verlängerte Freisetzung (15 % PEO)
400-mg-Tablette
Arzneimittel: BI 207127 NA verlängerte Freigabe (20 % HPMC)
400-mg-Tablette
Experimental: BI 207127 (TF-II), nüchtern
Versuch Teil 2
Arzneimittel: BI 207127 NA (TF-II)
400-mg-Tablette
Arzneimittel: BI 207127 NA verzögerte Freigabe
400-mg-Tablette
Arzneimittel: BI 207127 NA verlängerte Freigabe (10 % HPMC)
400-mg-Tablette
Arzneimittel: BI 207127 NA verlängerte Freisetzung (15 % PEO)
400-mg-Tablette
Arzneimittel: BI 207127 NA verlängerte Freigabe (20 % HPMC)
400-mg-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich) für BI 207127
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma) für BI 207127
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCt1-t2 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von t1 bis t2)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
λz (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
MRTpo (mittlere Verweildauer des Analyten im Körper nach p.o. Applikation)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CL/F (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach einer extravaskulären Dosis)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Der Schwankungsparameter Cmax/C12 gilt nur für die ER-Formulierungen (Extended Release).
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Aet1-t2 (Menge des im Urin ausgeschiedenen Analyten vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Arzneimittelgabe im Nahrungswirkungsteil
bis zu 24 Stunden nach der Arzneimittelgabe im Nahrungswirkungsteil
fet1-t2 (Anteil des im Urin ausgeschiedenen Analyten im Vergleich zur oralen Dosis, die von Zeitpunkt t1 bis Zeitpunkt t2 verabreicht wurde)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Arzneimittelgabe im Nahrungswirkungsteil
bis zu 24 Stunden nach der Arzneimittelgabe im Nahrungswirkungsteil
CLR,t1-t2 (renale Clearance des Analyten vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Arzneimittelgabe im Nahrungswirkungsteil
bis zu 24 Stunden nach der Arzneimittelgabe im Nahrungswirkungsteil
RCmax,Met (das Verhältnis von Cmax des Metaboliten CD 6168 zu Cmax der Ausgangsverbindung BI207127)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
RAUC0-∞,Met (das Verhältnis von AUC0-∞ des Metaboliten CD 6168 zu AUC0-∞ der Ausgangsverbindung BI207127)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-∞ für CD 6168
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax für CD 6168
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Messung der Proteinbindung in Humanplasma für BI 207127
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels im Nahrungsmittelwirkungsteil
bis zu 48 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels im Nahrungsmittelwirkungsteil
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
bis zu 9 Wochen
Beurteilung der Verträglichkeit auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: 48 h nach jeder Arzneimittelgabe
48 h nach jeder Arzneimittelgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1241.9

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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