Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telmisartan ve srovnání s losartanem + hydrochlorothiazidem u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí

7. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Prospektivní randomizovaná otevřená zaslepená koncová studie srovnávající telmisartan 80 mg a losartan 50 mg + hydrochlorothiazid 12,5 mg (fixní kombinace dávek) u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku

Obecným cílem a klinickým cílem této studie je určit účinek telmisartanu 80 mg ve srovnání s losartanem 50 mg + HCTZ (Hydrochlorothiazid) 12,5 mg na snížení krevního tlaku (TK) u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí, hodnocený do 24 hodin Ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) a měření tlaku vsedě manžetou na konci léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
715

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až středně závažná esenciální hypertenze definovaná jako průměrná hodnota diastolického krevního tlaku vsedě naměřená ≥ 95 mmHg měřená manuálním manžetovým tlakoměrem při návštěvě 2 čtyřtýdenního zaváděcího období s placebem (základní hodnota)
  • Průměrný systolický krevní tlak vsedě ≥ 140 mmHg, měřený manuální manžetou na začátku (návštěva 2)
  • 24hodinový průměrný diastolický krevní tlak, měřený pomocí ABPM, ≥ 85 mmHg hodnocený na začátku (návštěva 3)
  • Věk 18 nebo starší
  • Písemný informovaný souhlas pacienta v souladu s GCP (Good Clinical Practice) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Ženy před menopauzou (poslední menstruace ≤ 1 rok před datem souhlasu):

    • kteří nejsou chirurgicky sterilní (hysterektomie, podvázání vejcovodů)
    • Kteří NEPRACUJÍ přijatelné způsoby antikoncepce nebo NEPLÁNUJÍ pokračovat v používání přijatelné metody během studie. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří IUD (nitroděložní tělísko), perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce
    • kteří mají pozitivní těhotenský test z moči
    • kteří kojí
  • Průměrný diastolický krevní tlak vsedě (DBP) > 114 mmHg nebo průměrný systolický TK vsedě > 200 mmHg, manuální manžetou

  • Jakákoli známá dysfunkce jater a/nebo ledvin definovaná následujícími laboratorními parametry:

    • SGPT (sérová glutamát pyruvát transamináza) (ALT) nebo SGOT (sérová glutamát oxaloacetát transamináza) (AST) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu
    • Sérový kreatinin > 1,8 mg/dl (nebo 159 µmol/l)
  • Klinicky relevantní hypokalémie
  • Známá nebo suspektní sekundární hypertenze
  • Známá bilaterální stenóza renální arterie; stenóza renální arterie u solitární ledviny; pacienti po transplantaci ledvin, přítomnost pouze jedné funkční ledviny.
  • Městnavé srdeční selhání (CHF) (NYHA (New York Heart Association) třída CHF III-IV)
  • Nestabilní angina pectoris během posledních 3 měsíců; stabilní angina pectoris, kde byla nutná změna nitrátové terapie (dávka nebo frekvence) během zaváděcího období
  • Mrtvice během posledních 6 měsíců před začátkem období záběhu
  • Infarkt myokardu nebo srdeční operace během posledních 3 měsíců před začátkem zaváděcího období
  • PTCA (perkutánní transluminální koronární angioplastika) během posledních 3 měsíců před začátkem zaváděcího období
  • Předchozí anamnéza angioedému
  • Setrvalá ventrikulární tachykardie, fibrilace síní, flutter síní nebo jiné klinicky relevantní srdeční arytmie podle zjištění zkoušejícího
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, hemodynamicky relevantní stenóza aortální nebo mitrální chlopně
  • Pacienti s nestabilním inzulín-dependentním diabetes mellitus (riziko hypoglykémie nebo HbA1c ≥ 10 % v anamnéze během 6 měsíců před začátkem zaváděcího období)
  • Známá závislost na drogách nebo alkoholu během posledních 6 měsíců před začátkem zaváděcího období
  • Současné podávání léků, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak, kromě léků povolených protokolem
  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli hodnocenou terapii do jednoho měsíce od podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravků
  • Jakýkoli klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečné dokončení protokolu a bezpečné podávání zkušebního léku
  • Současné užívání lithia nebo cholestyraminu nebo kolestipolových pryskyřic (potenciální lékové interakce s HCTZ)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telmisartan
4 týdny zavádění placeba, 6 týdnů období s fixní dávkou
Lék: Placebo
Lék: Telmisartan
Aktivní komparátor: Losartan + Hydrochlorothiazid
4 týdny zavádění placeba, 6 týdnů fixní dávka (losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg)
Lék: Placebo
Lék: Losartan + Hydrochlorothiazid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku měřeného pomocí ABPM od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (28. den období záběhu) a 42. den
Výchozí stav (28. den období záběhu) a 42. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku měřeného pomocí ABPM od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (28. den období záběhu) a 42. den
Výchozí stav (28. den období záběhu) a 42. den
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty během jiných časových období během 24hodinového profilu ABPM
Časové okno: Výchozí stav (28. den období záběhu) a 42. den
Výchozí stav (28. den období záběhu) a 42. den
Změna od výchozí hodnoty (návštěva 2) v minimálním systolickém a diastolickém krevním tlaku měřeném manžetovým sfygmomanometrem
Časové okno: Výchozí stav (28. den období záběhu) a 42. den
Výchozí stav (28. den období záběhu) a 42. den
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 10 týdnů
až 10 týdnů
Změny tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (28. den období záběhu) a 42. den
Výchozí stav (28. den období záběhu) a 42. den
Změny ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: Promítání a den 43
Promítání a den 43
Změny laboratorních parametrů
Časové okno: Promítání a den 43
Promítání a den 43
Změny na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav (29. den období záběhu) a 43. den
Výchozí stav (29. den období záběhu) a 43. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 502.257

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení