Telmisartan ve srovnání s losartanem + hydrochlorothiazidem u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

• Mírná až středně závažná esenciální hypertenze definovaná jako průměrná hodnota diastolického krevního tlaku vsedě naměřená ≥ 95 mmHg měřená manuálním manžetovým tlakoměrem při návštěvě 2 čtyřtýdenního zaváděcího období s placebem (základní hodnota)
• Průměrný systolický krevní tlak vsedě ≥ 140 mmHg, měřený manuální manžetou na začátku (návštěva 2)
• 24hodinový průměrný diastolický krevní tlak, měřený pomocí ABPM, ≥ 85 mmHg hodnocený na začátku (návštěva 3)
• Věk 18 nebo starší
• Písemný informovaný souhlas pacienta v souladu s GCP (Good Clinical Practice) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

• Ženy před menopauzou (poslední menstruace ≤ 1 rok před datem souhlasu):

  • kteří nejsou chirurgicky sterilní (hysterektomie, podvázání vejcovodů)
  • Kteří NEPRACUJÍ přijatelné způsoby antikoncepce nebo NEPLÁNUJÍ pokračovat v používání přijatelné metody během studie. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří IUD (nitroděložní tělísko), perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce
  • kteří mají pozitivní těhotenský test z moči
  • kteří kojí
• Průměrný diastolický krevní tlak vsedě (DBP) > 114 mmHg nebo průměrný systolický TK vsedě > 200 mmHg, manuální manžetou

• Jakákoli známá dysfunkce jater a/nebo ledvin definovaná následujícími laboratorními parametry:

  • SGPT (sérová glutamát pyruvát transamináza) (ALT) nebo SGOT (sérová glutamát oxaloacetát transamináza) (AST) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin > 1,8 mg/dl (nebo 159 µmol/l)
• Klinicky relevantní hypokalémie
• Známá nebo suspektní sekundární hypertenze
• Známá bilaterální stenóza renální arterie; stenóza renální arterie u solitární ledviny; pacienti po transplantaci ledvin, přítomnost pouze jedné funkční ledviny.
• Městnavé srdeční selhání (CHF) (NYHA (New York Heart Association) třída CHF III-IV)
• Nestabilní angina pectoris během posledních 3 měsíců; stabilní angina pectoris, kde byla nutná změna nitrátové terapie (dávka nebo frekvence) během zaváděcího období
• Mrtvice během posledních 6 měsíců před začátkem období záběhu
• Infarkt myokardu nebo srdeční operace během posledních 3 měsíců před začátkem zaváděcího období
• PTCA (perkutánní transluminální koronární angioplastika) během posledních 3 měsíců před začátkem zaváděcího období
• Předchozí anamnéza angioedému
• Setrvalá ventrikulární tachykardie, fibrilace síní, flutter síní nebo jiné klinicky relevantní srdeční arytmie podle zjištění zkoušejícího
• Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, hemodynamicky relevantní stenóza aortální nebo mitrální chlopně
• Pacienti s nestabilním inzulín-dependentním diabetes mellitus (riziko hypoglykémie nebo HbA1c ≥ 10 % v anamnéze během 6 měsíců před začátkem zaváděcího období)
• Známá závislost na drogách nebo alkoholu během posledních 6 měsíců před začátkem zaváděcího období
• Současné podávání léků, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak, kromě léků povolených protokolem
• Pacienti, kteří dostávají jakoukoli hodnocenou terapii do jednoho měsíce od podpisu formuláře informovaného souhlasu
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravků
• Jakýkoli klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečné dokončení protokolu a bezpečné podávání zkušebního léku
• Současné užívání lithia nebo cholestyraminu nebo kolestipolových pryskyřic (potenciální lékové interakce s HCTZ)