Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telmisartaani verrattuna losartaaniin + hydroklooritiatsidiin potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea essentiaalinen hypertensio

maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Tulevaisuuden satunnaistettu, avoin sokkoutettu päätepistetutkimus, jossa verrattiin 80 mg:n telmisartaania ja 50 mg:n losartaania + 12,5 mg:n hydroklooritiatsidia (kiinteän annoksen yhdistelmä) potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio ambulatorista verenpaineen seurantaa käyttäen

Tämän tutkimuksen yleinen tavoite ja kliininen tavoite on määrittää telmisartaanin 80 mg verrattuna losartaanin 50 mg + HCTZ (Hydroklooritiatsidi) 12,5 mg:n vaikutus verenpaineen (BP) alenemiseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti 24 tunnin kuluttua arvioituna. Ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) ja istumis-BP-mansettimittaukset hoidon lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
715

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai keskivaikea essentiaalinen hypertensio, joka määritellään ≥ 95 mmHg:n diastolisen verenpaineen keskiarvoksi mitattuna manuaalisella mansettiverenpainemittarilla neljän viikon lumelääkkeen sisäänajojakson 2. käynnillä (perustaso)
  • Keskimääräinen systolinen verenpaine istuessaan ≥ 140 mmHg, mitattuna manuaalisella mansetilla lähtötilanteessa (käynti 2)
  • 24 tunnin keskimääräinen diastolinen verenpaine, mitattuna ABPM:llä, ≥ 85 mmHg arvioituna lähtötilanteessa (käynti 3)
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus GCP:n (Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset ≤ 1 vuosi ennen suostumuspäivää):

    • jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto, munanjohtimien ligaatio)
    • Jotka EIVÄT käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tai jotka EIVÄT aio jatkaa hyväksyttävän menetelmän käyttöä koko kokeen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat IUD (intrauterine device), suun kautta otettavat, implantoitavat tai ruiskeena annettavat ehkäisyvalmisteet
    • Joilla on positiivinen virtsan raskaustesti
    • Ketkä hoitavat
  • Keskimääräinen istuvan diastolinen verenpaine (DBP) > 114 mmHg tai keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine > 200 mmHg manuaalisella mansetilla

  • Mikä tahansa tunnettu maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö seuraavien laboratorioparametrien mukaan:

    • SGPT (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi) (ALT) tai SGOT (seerumin glutamaattioksalioasetaattitransaminaasi) (AST) on yli kaksi kertaa normaalin yläraja
    • Seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl (tai 159 µmol/l)
  • Kliinisesti merkittävä hypokalemia
  • Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti
  • Tunnettu molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma; munuaisvaltimon ahtauma yksinäisessä munuaisessa; munuaisensiirron jälkeiset potilaat, joilla on vain yksi toimiva munuainen.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) (NYHA (New York Heart Association), luokka CHF III-IV)
  • Epästabiili angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana; stabiili angina pectoris, jossa nitraattihoidon (annosta tai tiheyttä) oli muutettava sisäänajojakson aikana
  • Aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen sisäänajojakson alkua
  • Sydäninfarkti tai sydänleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen sisäänajojakson alkua
  • PTCA (perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen sisäänajojakson alkua
  • Aiempi angioedeeman historia
  • Jatkuva kammiotakykardia, eteisvärinä, eteislepatus tai muut tutkijan määrittämät kliinisesti merkitykselliset sydämen rytmihäiriöt
  • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän ahtauma
  • Potilaat, joilla on epästabiili insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (hypoglykemian tai HbA1c:n riski ≥ 10 % historiasta 6 kuukauden aikana ennen sisäänajojakson alkua)
  • Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen sisäänajojakson alkua
  • Verenpaineeseen vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen antaminen, lukuun ottamatta protokollan sallimia lääkkeitä
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa tutkimushoitoa kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle
  • Mikä tahansa kliininen tila, joka ei tutkijan mielestä mahdollista tutkimussuunnitelman turvallista loppuunsaattamista ja koelääkkeen turvallista antamista
  • Litiumin tai kolestyramiinin tai kolestipolihartsien samanaikainen käyttö (mahdolliset lääkeinteraktiot HCTZ:n kanssa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Telmisartaani
4 viikkoa lumelääkettä, 6 viikon kiinteä annosjakso
Lääke: Plasebo
Lääke: Telmisartaani
Active Comparator: Losartaani + hydroklooritiatsidi
4 viikkoa lumelääkettä, 6 viikon kiinteä annosjakso (losartaani 50 mg / HCTZ 12,5 mg)
Lääke: Plasebo
Lääke: Losartaani + hydroklooritiatsidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa ABPM:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (saapumisjakson 28. päivä) ja 42. päivä
Perustaso (saapumisjakson 28. päivä) ja 42. päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa ABPM:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (saapumisjakson 28. päivä) ja 42. päivä
Perustaso (saapumisjakson 28. päivä) ja 42. päivä
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta muina ajanjaksoina 24 tunnin ABPM-profiilin aikana
Aikaikkuna: Perustaso (saapumisjakson 28. päivä) ja 42. päivä
Perustaso (saapumisjakson 28. päivä) ja 42. päivä
Mansetin verenpainemittarilla mitatun systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta (käynti 2)
Aikaikkuna: Perustaso (saapumisjakson 28. päivä) ja 42. päivä
Perustaso (saapumisjakson 28. päivä) ja 42. päivä
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
jopa 10 viikkoa
Muutokset lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso (saapumisjakson 28. päivä) ja 42. päivä
Perustaso (saapumisjakson 28. päivä) ja 42. päivä
Muutokset fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 43
Näytös ja päivä 43
Laboratorioparametrien muutokset
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 43
Näytös ja päivä 43
Muutokset 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso (saapumisjakson 29. päivä) ja 43. päivä
Perustaso (saapumisjakson 29. päivä) ja 43. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 502.257

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia