Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telmisartan sammenlignet med losartan + hydrochlorthiazid hos patienter med let til moderat essentiel hypertension

7. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et prospektivt randomiseret åbent, blindt endepunktsforsøg, der sammenligner telmisartan 80 mg og losartan 50 mg + hydrochlorthiazid 12,5 mg (fast dosiskombination) hos patienter med mild til moderat essentiel hypertension ved hjælp af ambulant blodtryksmonitorering

Det generelle formål og kliniske formål med dette forsøg er at bestemme effekten af ​​telmisartan 80 mg sammenlignet med losartan 50 mg + HCTZ (Hydrochlorthiazid) 12,5 mg på reduktion af blodtrykket (BP) hos patienter med mild til moderat hypertension vurderet efter 24 timer Ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) og gennemsiddende BP-manchetmålinger ved slutningen af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
715

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat essentiel hypertension defineret som en gennemsnitlig siddende diastolisk blodtryksmåling på ≥ 95 mmHg målt med manuelt manchet sfygmomanometer ved besøg 2 i den fire uger lange placeboindkøringsperiode (baseline)
  • Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg, målt med manuel manchet ved baseline (besøg 2)
  • Et 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk, målt ved ABPM, på ≥ 85 mmHg evalueret ved baseline (besøg 3)
  • Alder 18 eller ældre
  • Patientens skriftlige informerede samtykke i overensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Præmenopausale kvinder (sidste menstruation ≤ 1 år før datoen for samtykke):

    • Hvem er ikke kirurgisk sterile (hysterektomi, tubal ligering)
    • Som IKKE praktiserer acceptable præventionsmidler, eller som IKKE planlægger at fortsætte med at bruge en acceptabel metode under hele forsøget. Acceptable præventionsmetoder omfatter spiral (intrauterin enhed), orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler
    • Som har en positiv uringraviditetstest
    • Hvem er sygeplejerske
  • Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (DBP) > 114 mmHg eller gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk > 200 mmHg, ved manuel manchet

  • Enhver kendt lever- og/eller nyredysfunktion som defineret af følgende laboratorieparametre:

    • SGPT (serum glutamat pyruvat transaminase) (ALT) eller SGOT (serum glutamat oxaloacetat transaminase) (AST) større end to gange den øvre grænse for normal
    • Serumkreatinin > 1,8 mg/dl (eller 159 µmol/l)
  • Klinisk relevant hypokaliæmi
  • Kendt eller mistænkt sekundær hypertension
  • Kendt bilateral nyrearteriestenose; nyrearteriestenose i en solitær nyre; post-renal transplantation patienter, tilstedeværelse af kun én fungerende nyre.
  • Kongestiv hjertesvigt (CHF) (NYHA (New York Heart Association) klasse CHF III-IV)
  • Ustabil angina inden for de seneste 3 måneder; stabil angina, hvor en ændring i nitratbehandling (dosis eller frekvens) i løbet af indkøringsperioden var påkrævet
  • Slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder før starten af ​​indkøringsperioden
  • Myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for de seneste 3 måneder før start af indkøringsperioden
  • PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik) inden for de seneste 3 måneder før starten af ​​indkøringsperioden
  • Tidligere historie med angioødem
  • Vedvarende ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren eller andre klinisk relevante hjertearytmier som bestemt af investigator
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, hæmodynamisk relevant stenose af aorta- eller mitralklappen
  • Patienter med ustabil insulinafhængig diabetes mellitus (risiko for hypoglykæmi eller HbA1c ≥ 10 % i historien inden for 6 måneder før start af indkøringsperioden)
  • Kendt stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 6 måneder før starten på indkøringsperioden
  • Samtidig administration af medicin, der vides at påvirke blodtrykket, undtagen medicin tilladt i henhold til protokollen
  • Patienter, der modtager undersøgelsesbehandling inden for en måned efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringerne
  • Enhver klinisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade sikker udførelse af protokollen og sikker administration af forsøgsmedicin
  • Samtidig brug af lithium eller cholestyramin eller colestipol-harpikser (potentielle lægemiddelinteraktioner med HCTZ)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telmisartan
4 ugers placebo indkøring, 6 ugers fast dosisperiode
Medicin: Placebo
Medicin: Telmisartan
Aktiv komparator: Losartan + Hydrochlorthiazid
4 ugers placebo-indkøring, 6-ugers periode med fast dosis (Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg)
Medicin: Placebo
Medicin: Losartan + Hydrochlorthiazid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved ABPM
Tidsramme: Baseline (dag 28 i indkøringsperioden) og dag 42
Baseline (dag 28 i indkøringsperioden) og dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk målt ved ABPM
Tidsramme: Baseline (dag 28 i indkøringsperioden) og dag 42
Baseline (dag 28 i indkøringsperioden) og dag 42
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk i andre tidsperioder i løbet af 24-timers ABPM-profilen
Tidsramme: Baseline (dag 28 i indkøringsperioden) og dag 42
Baseline (dag 28 i indkøringsperioden) og dag 42
Ændring fra baseline (besøg 2) i laveste systoliske og diastoliske blodtryk målt med manchet sfygmomanometer
Tidsramme: Baseline (dag 28 i indkøringsperioden) og dag 42
Baseline (dag 28 i indkøringsperioden) og dag 42
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 10 uger
op til 10 uger
Ændringer fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 28 i indkøringsperioden) og dag 42
Baseline (dag 28 i indkøringsperioden) og dag 42
Ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Screening og dag 43
Screening og dag 43
Ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Screening og dag 43
Screening og dag 43
Ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline (dag 29 i indkøringsperioden) og dag 43
Baseline (dag 29 i indkøringsperioden) og dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 502.257

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger