Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška elektrické stimulace k léčbě poruchy pánevního dna

2. listopadu 2022 aktualizováno: Tsung-Hsien Su, Mackay Memorial Hospital

Vyhodnotit účinnost elektrické stimulace a léčby biofeedbackem u žen s poruchou pánevního dna

Poruchy ženského pánevního dna (PFD) zahrnují inkontinenci moči, prolaps pánevních orgánů (POP) a fekální inkontinenci – které se často vyskytují společně.

Poruchy pánevního dna zhoršují mnoho aspektů kvality života, včetně sexuálních funkcí žen.

Chirurgie se však stala první volbou léčby a teprve v 80. letech 20. století byl obnoven zájem o konzervativní terapie.

To může být způsobeno vyšší informovaností žen a cenou a morbiditou po operaci.

Konzervativní léčba zahrnovala trénink svalů pánevního dna, elektrickou stimulaci, vaginální čípky a biofeedback.

Výsledkem bylo až o 35 až 70 % zlepšení oproti předchozí literatuře. Současné doporučené postupy doporučovaly konzervativní léčbu jako terapii první volby. V této otázce však nebyl jednotný konsenzus kvůli změnám v parametrech stimulace, souběžné adjuvantní modalitě nebo délce léčebného cyklu a nedostatečným výsledkům ohledně rozsáhlého a dlouhodobého sledování randomizovaných kontrolovaných studií.

Vyšetřovatelé se proto snaží provést jednu randomizovanou kontrolovanou studii, aby zhodnotili účinnost konzervativní léčby poruchy pánevního dna (prolaps pánevních orgánů, inkontinence moči, chronická pánevní bolest atd.).

V aspektu Kvalita života se naše studie pokusily objektivněji zaměřit na různé domény pánevní poruchy a sexuální kvality pomocí validovaného dotazníku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taiwan, Taipei, Mackay Memorial hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící prolapsem pánevních orgánů a/nebo inkontinencí moči a/nebo inkontinencí stolice.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná Pacientka měla nějaké závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění Pacientka s metabolickým zdravotnickým zařízením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biofeedback a elektrická stimulace
Dvakrát týdně, pokaždé 20 minut. Jeden kurz zahrnuje 18 ošetření.
Přístroj: Elektrická stimulace

Chartered Society of Physiotherapy doporučuje pro elektrická zařízení následující standard.

Frekvence: 35 Hertzů. Šířka pulzu: 250 µs (0,25 ms). Současný typ: dvoufázový obdélníkový. Intenzita: maximální tolerována. Pracovní cyklus: 5 sekund zapnuto/10 sekund vypnuto. Velmi slabé svaly: 5 sekund zapnuto/15 sekund vypnuto.

Doba ošetření: zpočátku 5 minut, postupně se prodlužuje na 20 minut.

Ostatní jména:
  • Femiscan Stim (Mega Electronics Ltd)
Přístroj: Biofeedback
Biofeedback je léčebná technika, ve které jsou lidé cvičeni ke zlepšení svého zdraví pomocí signálů z jejich vlastního těla
Ostatní jména:
  • Víceúčelový trenažér Femiscan
Aktivní komparátor: Biofeedback a trénink pánevního dna
Trénink pánevního dna každých 20 minut pokaždé, dvakrát týdně. a celkem 18krát.
Přístroj: Biofeedback
Biofeedback je léčebná technika, ve které jsou lidé cvičeni ke zlepšení svého zdraví pomocí signálů z jejich vlastního těla
Ostatní jména:
  • Víceúčelový trenažér Femiscan
Jiný: Trénink pánevního dna

Nejprve, když sedíte nebo ležíte, zkuste stáhnout svaly, které byste použili k zastavení močení. Chcete-li stáhnout pánevní svaly, stiskněte na 3 sekundy a poté na 3 sekundy uvolněte.

Toto cvičení opakujte po dobu 20 minut při každém sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-hodinový podložkový test množství úniku moči (gm)
Časové okno: Celkem 18krát ošetření po dobu 3 měsíců

Vložkový test je nástroj, který se používá k měření množství úniku moči. Testování podložky lze provádět po dobu až jedné hodiny.

Hygienická vložka se zváží a poté se nosí po dobu šedesáti minut, během kterých je jednotlivec požádán, aby provedl určité činnosti, které mohou zahrnovat:

  • Rychlá chůze po dobu tří minut
  • Sednout a pak stát desetkrát až dvacetkrát
  • Chůze nahoru a dolů po schodech po dobu jedné až dvou minut
  • Pětkrát až desetkrát zvedněte předměty z podlahy
  • Dvanáctkrát kašlat (při různé síle, může se opakovat)
  • Běh na místě po dobu jedné minuty (lze opakovat) Poté se polštářek vyjme a znovu zváží, aby se vypočítalo množství vyloučené moči.
Celkem 18krát ošetření po dobu 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života (skóre)
Časové okno: Celkem 18krát ošetření po dobu 3 měsíců
Celkem 18krát ošetření po dobu 3 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální tlak (mmHg)
Časové okno: Celkem 18krát ošetření po dobu 3 měsíců
Použijte senzor vaginální sondy k vyhodnocení objektivní úrovně vaginálního tlaku a výdrže
Celkem 18krát ošetření po dobu 3 měsíců
Analýza urodynamických dat
Časové okno: Celkem 18krát ošetření po dobu 3 měsíců
Pro hodnocení funkce močového měchýře použijte urodyanmická vyšetření
Celkem 18krát ošetření po dobu 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mackay Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: TSUNG H Su, Professor, Mackay Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14MMHIS031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit