Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CRLX101(NLG207) v kombinaci s bevacizumabem pro metastatický renální karcinom (mRCC) versus standardní péče (SOC)

26. května 2020 aktualizováno: NewLink Genetics Corporation

Randomizovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti CRLX101 v kombinaci s bevacizumabem u pacientů s metastatickým renálním karcinomem (RCC) versus standardní péče (SOC) (výběr zkoušejícího)

Tato studie hodnotící léčbu u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny (RCC), který progredoval přes 2 až 3 předchozí léčebné linie, s hodnoceným lékem CRLX101 v kombinaci s bevacizumabem ve srovnání s léčbou standardní léčebnou terapií. Studie bude porovnávat, která léčba vedla k delší době před progresí RCC. Pacienti budou léčeni a sledováni z hlediska progrese jejich onemocnění v průměru po dobu až 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severence Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • David Geffen School of Medicine UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Ann Arbor Hematoloty-Oncology
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • MD Anderson Cooper Cancer Institute
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Oncology, Amarillo
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology, Dallas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Texas Oncology, El Paso
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
        • Texas Oncology, Flower Mound
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology, Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Cancer Center Network of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • St. Vincent Regional Cancer Center CCOP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histologicky potvrzený karcinom ledviny jakéhokoli patologického podtypu.
  • Musí mít neresekabilní metastatické onemocnění a mít přítomen nádor(y), který je (jsou) hodnotitelný podle RECIST, v1.1; může mít metastázy spojené s páteří, ale musí mít ukončenou léčbu dexametazonem a musí být vyšetřovatelem vyhodnocen jako stabilní onemocnění CNS.
  • Musí podstoupit 2 nebo 3 předchozí linie konvenční molekulárně cílené terapie
  • Před randomizací se musí plně zotavit z jakékoli toxicity z předchozí terapie CTCAE stupně 1 nebo nižšího s výjimkou alopecie stupně 2).
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Věk 18 let a starší.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně hlášenou během 14 dnů před randomizací
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy a hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli konvenční molekulárně cílená terapie do 2 týdnů nebo chemoterapie nebo radioterapie do 2 týdnů (lokální) nebo 4 týdnů (systémová) před vstupem do studie.
  • Neschopnost zotavit se na stupeň 1 nebo nižší všechny předchozí nežádoucí příhody.
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od randomizace studie.
  • Jakákoli předchozí léčba topoizomerázou I.
  • Předchozí léčba jakýmikoli léky nebo terapiemi, které budou podávány v průběhu této studie, včetně CRLX101, jakéhokoli inhibitoru topoizomerázy 1, bevacizumabu nebo konvenčního molekulárně cíleného činidla určeného pro použití jako standardní léčba.
  • Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné současné hodnocené terapeutické činidlo.
  • Jiné aktivní malignity
  • Pacienti s léčenými nebo neléčenými metastázami v mozku nebo s jiným onemocněním CNS
  • Jakékoli klinicky významné srdeční onemocnění definované jako NYHA třída III nebo IV.
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nekontrolované souběžné onemocnění
  • Nehojící se rány nebo vředy v anamnéze.
  • Těhotenství nebo neadekvátní antikoncepce pro muže nebo ženy ve fertilním věku, nebo kojící/kojící
  • Pacienti se známým HIV nebo po transplantaci solidních orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CRLX101 + bevacizumab

CRLX101 v kombinaci s bevacizumabem:

  • CRLX101 15 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 15 28denního cyklu;
  • bevacizumab 10 mg/kg IV 1. a 15. den 28denního cyklu.
Lék: Bevacizumab
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: CRLX101
Ostatní jména:
  • NLG207
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní léčba zahrnuje jedno z následujících činidel, kterým pacient nemůže být předtím vystaven: sorafenib; everolimus; pazopanib; axitinib; bevacizumab; sunitinib nebo jiný schválený lék, který Medical Monitor považuje za přijatelný standard léčebné terapie
Lék: Standardní péče (Volba vyšetřovatele)
Ostatní jména:
  • sorafenib (Nexavar), sunitinib (Sutent), axitinib (Inlyta), pazopanib (Votrient), bevacizumab (Avastin),
  • everolimus (Afinitor), jiné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: minimálně 6 měsíců
Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) u pacientů s jasnobuněčným metastatickým renálním karcinomem (RCC) léčených CRLX101 v kombinaci s bevacizumabem (CRLX101+bevacizumab) vs. standardní péče (SOC) podle výběru zkoušejícího, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým radiologickým vyšetřením revize (IRR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1
minimálně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková bezpečnost a snášenlivost (AE, SAE, klinické laboratorní parametry, vitální funkce, souběžné léky)
Časové okno: alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

AE budou kódovány pomocí MedDRA a klasifikovány podle CTCAE (v 4.03). Počet a procento pacientů s jakoukoli AE vyžadující léčbu (TEAE) bude shrnuto pro každou léčebnou skupinu. Počet pacientů s TEAEs hodnocenými zkoušejícím jako alespoň možná související s léčbou bude uveden do tabulky. Počet pacientů s AE stupněm CTCAE ≥ 3 bude uveden do tabulky. Závažné AE (SAE) budou také uvedeny v tabulce.

Pro klinické laboratorní parametry - Budou vytvořeny posunové tabulky, které prezentují změny od výchozí hodnoty k nejhorším hodnotám ve studii ve vztahu ke klasifikaci CTCAE.

Pro vitální funkce - Budou prezentovány výpisy údajů o měření vitálních funkcí u jednotlivých pacientů.

Souběžná medikace - Souběžná medikace bude zahrnuta do seznamu údajů o jednotlivých pacientech. Rovněž bude poskytnuta souhrnná tabulka souběžně podávaných léků podle lékových tříd WHO.
alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Celkové přežití
Časové okno: v průměru 12 měsíců po ukončení studijní léčby
Porovnat dobu do smrti mezi léčebnými skupinami CRLX101 v kombinaci s bevacizumabem ve srovnání se SOC.
v průměru 12 měsíců po ukončení studijní léčby
Míra objektivní odezvy
Časové okno: minimálně 6 měsíců
Vyhodnoťte míru odezvy srovnáním zkoumané léčby CRLX101 v kombinaci s bevacizumabem ve srovnání s SOC, jak bylo hodnoceno zaslepenou IRR a také zkoušejícím
minimálně 6 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: minimálně 6 měsíců
Vyhodnoťte dobu do odpovědi porovnáním zkoumané léčby CRLX101 v kombinaci s bevacizumabem ve srovnání se SOC, jak byla hodnocena zaslepenou IRR a také zkoušejícím
minimálně 6 měsíců
PFS
Časové okno: minimálně 6 měsíců
Posoudit PFS u pacientů s jasnobuněčným metastatickým RCC léčených CRLX101+bevacizumabem vs. SOC podle výběru zkoušejícího, jak bylo hodnoceno na úrovni místa zkoušejícím podle RECIST verze 1.1
minimálně 6 měsíců
PFS
Časové okno: minimálně 6 měsíců
K posouzení PFS (jak bylo hodnoceno na úrovni místa zkoušejícím a samostatně pomocí zaslepené IRR) u pacientů s RCC s jasnými buňkami léčených CRLX101+bevacizumabem ve srovnání s léčbou samotným bevacizumabem
minimálně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NewLink Genetics Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: NewLink Genetics, NewLink Genetics Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRLX101-208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení