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CRLX101 (NLG207) in combinazione con Bevacizumab per il carcinoma renale metastatico (mRCC) rispetto allo standard di cura (SOC)

26 maggio 2020 aggiornato da: NewLink Genetics Corporation

Uno studio randomizzato di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di CRLX101 in combinazione con bevacizumab in pazienti con carcinoma renale metastatico (RCC) rispetto allo standard di cura (SOC) (scelta dello sperimentatore)

Questo studio valuta il trattamento in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico (RCC) che è progredito attraverso 2 o 3 precedenti linee di terapia, con il farmaco sperimentale CRLX101 in combinazione con bevacizumab rispetto al trattamento con una terapia standard di cura. Lo studio confronterà quale trattamento ha comportato un tempo più lungo prima della progressione del RCC. I pazienti saranno trattati e seguiti per la progressione della loro malattia in media fino a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severence Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • David Geffen School of Medicine UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Ann Arbor Hematoloty-Oncology
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • MD Anderson Cooper Cancer Institute
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Oncology, Amarillo
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, Dallas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Texas Oncology, El Paso
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
        • Texas Oncology, Flower Mound
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology, Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Cancer Center Network of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • St. Vincent Regional Cancer Center CCOP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un carcinoma a cellule renali confermato istologicamente di qualsiasi sottotipo patologico.
  • Deve avere una malattia metastatica non resecabile e presentare uno o più tumori valutabili da RECIST, v1.1; può avere metastasi associate alla colonna vertebrale ma deve aver concluso la terapia con desametasone ed essere valutato dallo sperimentatore per avere una malattia del sistema nervoso centrale stabile.
  • Deve aver ricevuto 2 o 3 linee precedenti di terapia convenzionale a bersaglio molecolare
  • Deve avere il pieno recupero da qualsiasi tossicità da precedente terapia CTCAE Grado 1 o inferiore ad eccezione dell'alopecia di Grado 2) prima della randomizzazione.
  • Performance status ECOG 0 o 1.
  • Età 18 anni e oltre.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • - Deve avere una normale funzione degli organi e del midollo segnalata entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • In grado di rispettare il programma e le valutazioni delle visite di studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia convenzionale a bersaglio molecolare entro 2 settimane o, chemioterapia o radioterapia entro 2 settimane (locale) o 4 settimane (sistemica) prima dell'ingresso nello studio.
  • Mancato recupero al grado 1 o inferiore di tutti gli eventi avversi precedenti.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla randomizzazione dello studio.
  • Qualsiasi precedente trattamento con terapia con topoisomerasi I.
  • Trattamento precedente con qualsiasi farmaco o terapia che verrà somministrata durante il corso di questo studio incluso CRLX101, qualsiasi inibitore della topoisomerasi 1, bevacizumab o l'agente molecolare mirato convenzionale destinato all'uso come trattamento standard di cura.
  • Pazienti che ricevono qualsiasi altro agente terapeutico sperimentale in corso.
  • Altre neoplasie attive
  • Pazienti con metastasi cerebrali trattate o non trattate o altre malattie del sistema nervoso centrale
  • Qualsiasi malattia cardiaca clinicamente significativa definita come classe NYHA III o IV.
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia concomitante incontrollata
  • Storia di ferite o ulcere che non guariscono.
  • Gravidanza o contraccezione inadeguata per uomini o donne in età fertile o allattamento/allattamento
  • Pazienti con HIV noto o con trapianto di organo solido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CRLX101 + bevacizumab

CRLX101 in combinazione con bevacizumab:

  • CRLX101 15 mg/m^2 EV nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni;
  • bevacizumab 10 mg/kg EV nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: Bevacizumab
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: CRLX101
Altri nomi:
  • NLG207
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Il trattamento standard di cura include uno dei seguenti agenti a cui il paziente non può essere esposto in precedenza: sorafenib; everolimo; pazopanib; axitinib; bevacizumab; sunitinib, o altro farmaco approvato considerato dal Medical Monitor come uno standard accettabile di terapia terapeutica
Droga: Standard di cura (scelta dello sperimentatore)
Altri nomi:
  • sorafenib (Nexavar), sunitinib (Sutent), axitinib (Inlyta), pazopanib (Votrient), bevacizumab (Avastin),
  • everolimus (Afinitor), Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: almeno 6 mesi
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico a cellule chiare (RCC) trattati con CRLX101 in combinazione con bevacizumab (CRLX101+bevacizumab) rispetto allo standard di cura (SOC) a scelta dello sperimentatore, come valutato da studi radiologici indipendenti in cieco revisione (IRR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
almeno 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità complessive (AE, SAE, parametri clinici di laboratorio, segni vitali, farmaci concomitanti)
Lasso di tempo: almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Gli eventi avversi saranno codificati utilizzando MedDRA e classificati secondo CTCAE (v 4.03). Il numero e la percentuale di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) saranno riassunti per ciascun gruppo di trattamento. Verrà tabulato il numero di pazienti con TEAE valutati dallo sperimentatore come almeno possibilmente correlati al trattamento. Verrà tabulato il numero di pazienti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento di grado CTCAE ≥ 3. Saranno tabulati anche gli eventi avversi gravi (SAE).

Per i parametri di laboratorio clinico - Verranno prodotte tabelle di spostamento che presentano i cambiamenti dal basale ai peggiori valori durante lo studio relativi alla classificazione CTCAE.

Per i segni vitali - Verranno presentati elenchi di dati per paziente delle misurazioni dei segni vitali.

Per farmaci concomitanti - L'uso di farmaci concomitanti sarà incluso negli elenchi di dati per paziente. Verrà inoltre fornita una tabella riassuntiva dei farmaci concomitanti per classe di farmaci dell'OMS.
almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: in media 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio
Per confrontare il tempo alla morte tra i gruppi di trattamento di CRLX101 in combinazione con bevacizumab rispetto al SOC.
in media 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: almeno 6 mesi
Valutare i tassi di risposta confrontando il trattamento sperimentale di CRLX101 in combinazione con bevacizumab rispetto al SOC come valutato dall'IRR in cieco e dallo sperimentatore
almeno 6 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: almeno 6 mesi
Valutare il tempo alla risposta confrontando il trattamento sperimentale di CRLX101 in combinazione con bevacizumab rispetto al SOC come valutato dall'IRR in cieco e dallo sperimentatore
almeno 6 mesi
PFS
Lasso di tempo: almeno 6 mesi
Per valutare la PFS in pazienti con RCC metastatico a cellule chiare trattati con CRLX101+bevacizumab vs. SOC a scelta dello sperimentatore, come valutato a livello di centro dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1
almeno 6 mesi
PFS
Lasso di tempo: almeno 6 mesi
Valutare la PFS (valutata a livello di sito dallo sperimentatore e separatamente mediante IRR in cieco) nei pazienti con RCC a cellule chiare trattati con CRLX101+bevacizumab rispetto al solo trattamento con bevacizumab
almeno 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NewLink Genetics Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: NewLink Genetics, NewLink Genetics Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRLX101-208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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