Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CRLX101(NLG207) i kombinasjon med Bevacizumab for metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC) versus Standard of Care (SOC)

26. mai 2020 oppdatert av: NewLink Genetics Corporation

En randomisert, fase 2-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av CRLX101 i kombinasjon med bevacizumab hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (RCC) versus standardbehandling (SOC) (etterforskerens valg)

Denne studien for å evaluere behandling hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (RCC) som har utviklet seg gjennom 2 til 3 tidligere behandlingslinjer, med undersøkelsesmedisinen CRLX101 i kombinasjon med bevacizumab sammenlignet med behandling med standardbehandling. Studien vil sammenligne hvilken behandling som resulterte i lengre tid før progresjon av RCC. Pasienter vil i gjennomsnitt bli behandlet og fulgt for progresjon av sykdommen i opptil 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
115

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • David Geffen School of Medicine UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Ann Arbor Hematoloty-Oncology
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • MD Anderson Cooper Cancer Institute
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Oncology, Amarillo
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology, Dallas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Texas Oncology, El Paso
      • Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
        • Texas Oncology, Flower Mound
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology, Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Cancer Center Network of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • St. Vincent Regional Cancer Center CCOP
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severence Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha histologisk bekreftet nyrecellekarsinom av enhver patologisk undertype.
  • Må ha uopererbar metastatisk sykdom, og ha tumor(er) tilstede som er (er) evaluerbare av RECIST, v1.1; kan ha spinal-assosierte metastaser, men må ha avsluttet deksametasonbehandling og vurderes av etterforskeren for å ha stabil CNS-sykdom.
  • Må ha mottatt 2 eller 3 tidligere linjer med konvensjonell molekylært målrettet terapi
  • Må ha full restitusjon fra eventuelle toksisiteter fra tidligere behandling med CTCAE grad 1 eller mindre med unntak av grad 2 alopecia) før randomisering.
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Alder 18 år og eldre.
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.
  • Må ha normal organ- og margfunksjon rapportert innen 14 dager før randomisering
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Kunne overholde studiebesøksplan og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver konvensjonell molekylært målrettet terapi innen 2 uker, eller kjemoterapi eller strålebehandling innen 2 uker (lokal) eller 4 uker (systemisk) før man går inn i studien.
  • Unnlatelse av å komme seg til grad 1 eller mindre alle tidligere uønskede hendelser.
  • Enhver større operasjon innen 4 uker etter randomisering av studien.
  • Eventuell tidligere behandling med topoisomerase I-behandling.
  • Tidligere behandling med legemidler eller terapier som vil bli administrert i løpet av denne studien, inkludert CRLX101, en hvilken som helst topoisomerase 1-hemmer, bevacizumab eller det konvensjonelle molekylært målrettede midlet beregnet for bruk som standardbehandling.
  • Pasienter som får andre aktuelle terapeutiske midler.
  • Andre aktive maligniteter
  • Pasienter med hjernemetastaser behandlet eller ubehandlet, eller annen CNS-sykdom
  • Enhver klinisk signifikant hjertesykdom definert som NYHA klasse III eller IV.
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Ukontrollert samtidig sykdom
  • Anamnese med ikke-helende sår eller sår.
  • Graviditet, eller utilstrekkelig prevensjon for menn eller kvinner i fertil alder, eller ammende/ammende
  • Pasienter med kjent HIV eller med solid organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CRLX101 + bevacizumab

CRLX101 i kombinasjon med bevacizumab:

  • CRLX101 15 mg/m^2 IV på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus;
  • bevacizumab 10 mg/kg IV på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus.
Legemiddel: Bevacizumab
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: CRLX101
Andre navn:
  • NLG207
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard behandling inkluderer ett av følgende midler som pasienten ikke kan ha tidligere eksponering for: sorafenib; everolimus; pazopanib; axitinib; bevacizumab; sunitinib, eller annet godkjent legemiddel som av Medical Monitor anses å representere en akseptabel standard for omsorgsbehandling
Legemiddel: Standard of Care (etterforskervalg)
Andre navn:
  • sorafenib (Nexavar), sunitinib (Sutent), axitinib (Inlyta), pazopanib (Votrient), bevacizumab (Avastin),
  • everolimus (Afinitor), Annet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: minst 6 måneder
For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med klarcellet metastatisk nyrecellekarsinom (RCC) behandlet med CRLX101 i kombinasjon med bevacizumab (CRLX101+bevacizumab) vs. standardbehandling (SOC) per etterforskers valg, vurdert av blindet uavhengig radiologisk gjennomgang (IRR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
minst 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell sikkerhet og tolerabilitet (AE, SAE, kliniske laboratorieparametre, vitale tegn, samtidige medisiner)
Tidsramme: minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet

AE vil bli kodet med MedDRA og gradert i henhold til CTCAE (v 4.03). Antallet og prosentandelen av pasienter med eventuelle behandlingsfremkommende AE ​​(TEAE) vil bli oppsummert for hver behandlingsgruppe. Antall pasienter med TEAE vurdert av etterforskeren som i det minste mulig relatert til behandling vil bli tabellert. Antall pasienter med en CTCAE grad ≥ 3 behandlingsoppstått AE vil bli tabellert. Serious AEs (SAEs) vil også bli tabellert.

For kliniske laboratorieparametre - Skifttabeller som viser endringer fra baseline til dårligste verdier under studien i forhold til CTCAE-gradering vil bli produsert.

For vitale tegn - Pasientdatalister over målinger av vitale tegn vil bli presentert.

For samtidige medisiner - Bruken av samtidig medisinering vil bli inkludert i lister over pasientdata. En sammendragstabell over samtidige medisiner etter WHO-medisinklasse vil også bli gitt.
minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Total overlevelse
Tidsramme: i gjennomsnitt 12 måneder etter seponering av studiebehandling
For å sammenligne tid til død mellom behandlingsgrupper av CRLX101 i kombinasjon med bevacizumab sammenlignet med SOC.
i gjennomsnitt 12 måneder etter seponering av studiebehandling
Objektiv svarprosent
Tidsramme: minst 6 måneder
Evaluer responsrater ved å sammenligne undersøkelsesbehandlingen av CRLX101 i kombinasjon med bevacizumab sammenlignet med SOC, vurdert ved blindet IRR så vel som av etterforskeren
minst 6 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: minst 6 måneder
Evaluer tid til respons ved å sammenligne undersøkelsesbehandlingen av CRLX101 i kombinasjon med bevacizumab sammenlignet med SOC, vurdert ved blindet IRR så vel som av etterforskeren
minst 6 måneder
PFS
Tidsramme: minst 6 måneder
For å vurdere PFS hos pasienter med klarcellet metastatisk RCC behandlet med CRLX101+bevacizumab vs. SOC per etterforskers valg, som vurdert på stedsnivå av etterforskeren i henhold til RECIST versjon 1.1
minst 6 måneder
PFS
Tidsramme: minst 6 måneder
Å vurdere PFS (som vurdert på stedsnivå av etterforskeren og separat ved blindet IRR) hos klarcellede RCC-pasienter behandlet med CRLX101+bevacizumab sammenlignet med bevacizumab-behandling alene
minst 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NewLink Genetics Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: NewLink Genetics, NewLink Genetics Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRLX101-208

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger