Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost měření IMED-4 plicních tekutin

13. října 2015 aktualizováno: Intersection Medical, Inc.
Účelem této studie je zjistit, zda záznamy IMED-4 mají dostatečnou přesnost pro detekci klinicky významné změny stavu plicních tekutin u syndromu akutního srdečního selhání s plicní kongescí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie vyhodnotí, zda má systém IMED-4 přesnost detekovat klinicky významnou změnu stavu plicních tekutin u pacientů s potvrzeným syndromem akutního srdečního selhání s plicní kongescí. Změny v plicní tekutině u syndromu akutního srdečního selhání je obtížné diagnostikovat a hodnotit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou přijati k hospitalizaci se syndromem akutního srdečního selhání s plicní kongescí, jsou možnými kandidáty pro studii a musí být vyšetřeni na vhodnost na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Diagnostikován syndromem akutního srdečního selhání s plicní kongescí definovanou mozkovým natriuretickým peptidem (BNP) > 350 pg/ml nebo N-terminálním pro-mozkovým natriuretickým peptidem (NT-pro BNP) > 1500 pg/ml a některou z následujících:

    1. PCWP > 25 mmHg
    2. Klidová dušnost v poloze vleže (30 až 45 stupňů), která se za poslední týden zhoršila
    3. Radiologický důkaz CHF na RTG snímku hrudníku
    4. Fyzikální vyšetření jako důkaz plicní kongesce:

    i. Přítomnost srdečního ozvu S3 ii. Chvění/praskání/krepitace plic

  2. Věk vyšší nebo roven (≥) 18
  3. Schopnost spolehlivě provádět sebehodnocení symptomů
  4. Ochota, schopnost a odhodlání účastnit se indexových a následných nahrávek IMED-4

Kritéria VYLOUČENÍ

  1. Známá aktivní myokarditida, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida, nekorigované klinicky významné primární onemocnění chlopní

  2. Klinická diagnóza akutního koronárního syndromu splňující kterákoli 2 z následujících 3 kritérií:

    1. Prodloužená klidová bolest na hrudi nebo zrychlený průběh anginy pectoris
    2. Změny na elektrokardiogramu svědčící pro ischemii nebo poškození myokardu
    3. Sérový troponin > 3násobek horní hranice laboratorního normálu
  3. Klinicky podezřelá akutní mechanická příčina ADHF (např. papilární svalová ruptura); diagnóza nemusí být potvrzena zobrazením nebo srdeční katetrizací
  4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace: eGFR <30 ml/min/1,73 m
  5. Známá vaskulitida, aktivní infekční endokarditida nebo suspektní infekce včetně pneumonie, akutní hepatitidy, syndromu systémové zánětlivé reakce nebo sepse
  6. Tělesná teplota ≥38°C těsně před zápisem
  7. Akutní nebo chronické respirační poruchy (např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo primární plicní hypertenze, která může způsobit klidovou dušnost, což může narušit schopnost interpretovat hodnocení dušnosti nebo hemodynamická měření
  8. Celkový albumin <2,5 g/dl
  9. Pacienti vyžadující mechanickou podporu oběhu
  10. Těhotenství nebo kojení
  11. Pacienti, kteří mají tetování a/nebo neporušenou kůži přímo pod polohou elektrodového senzoru
  12. Pacienti, kteří měli v minulosti alergické reakce na adheziva lékařské kvality
  13. Pacienti, kteří prodělali plicní lobektomii
  14. Pacienti, kteří odmítají fotografovat záda pomocí zařízení IMED-4 v poloze
  15. Závažná komorbidita nebo špatné celkové fyzické/duševní zdraví, které podle názoru výzkumníka neumožní, aby se subjekt stal dobrým kandidátem na studium (tj. jiné chorobné procesy, duševní kapacita, zneužívání návykových látek, uvěznění, zkrácená délka života atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav plicní tekutiny
Časové okno: Do 1 roku
IMED 4 je nové zařízení pro měření stavu plicních tekutin pomocí hodnocení toho, jak jsou plíce vlhké nebo suché
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intersection Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-000040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení