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Precisione delle misurazioni del fluido polmonare IMED-4
Lo scopo di questo studio è determinare se le registrazioni IMED-4 hanno una precisione sufficiente per rilevare un cambiamento clinicamente significativo nello stato del fluido polmonare nella sindrome da insufficienza cardiaca acuta con congestione polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Lo studio valuterà se il sistema IMED-4 ha la precisione per rilevare un cambiamento clinicamente significativo nello stato del fluido polmonare per i pazienti con sindrome da insufficienza cardiaca acuta confermata con congestione polmonare.
I cambiamenti nel liquido polmonare nella sindrome da insufficienza cardiaca acuta sono difficili da diagnosticare e valutare.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti ricoverati per la gestione ospedaliera con sindrome da insufficienza cardiaca acuta con congestione polmonare sono possibili candidati per lo studio e devono essere sottoposti a screening per l'idoneità in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione
Diagnosi di sindrome da insufficienza cardiaca acuta con congestione polmonare definita da un peptide natriuretico cerebrale (BNP) > 350 pg/ml o da un peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-pro BNP) > 1500 pg/ml e uno qualsiasi dei seguenti:
PCWP >25 mmHg
Dispnea a riposo in posizione seduta supina (da 30 a 45 gradi), che è peggiorata nell'ultima settimana
Evidenza radiologica di CHF su una radiografia del torace
Esame fisico come prova di congestione polmonare:
io. Presenza di un tono cardiaco S3 ii.
Rantoli/crepitii/crepitii polmonari
Età maggiore o uguale a (≥) 18
Capacità di eseguire in modo affidabile l'autovalutazione dei sintomi
Disponibilità, capacità e impegno a partecipare all'indice e alle registrazioni IMED-4 di follow-up
Diagnosi clinica di sindrome coronarica acuta che soddisfa 2 dei seguenti 3 criteri:
Dolore toracico prolungato a riposo o andamento accelerato dell'angina
Alterazioni dell'elettrocardiogramma indicative di ischemia o danno miocardico
Troponina sierica > 3 volte il limite superiore della norma di laboratorio
Causa meccanica acuta clinicamente sospettata di ADHF (ad esempio, rottura muscolare papillare); la diagnosi non deve essere confermata dall'imaging o dal cateterismo cardiaco
Tasso di filtrazione glomerulare stimato: eGFR <30 ml/min/1,73 m
Vasculite nota, endocardite infettiva attiva o infezioni sospette tra cui polmonite, epatite acuta, sindrome da risposta infiammatoria sistemica o sepsi
Temperatura corporea ≥38°C appena prima dell'arruolamento
disturbi respiratori acuti o cronici (ad es.
broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) o ipertensione polmonare primaria sufficiente a causare dispnea a riposo, che può interferire con la capacità di interpretare le valutazioni della dispnea o le misurazioni emodinamiche
Albumina totale <2,5 g/dL
Pazienti che necessitano di supporto circolatorio meccanico
Gravidanza o allattamento
Pazienti con tatuaggi e/o pelle non integra direttamente sotto la posizione del sensore dell'elettrodo
Pazienti che hanno avuto in passato reazioni allergiche agli adesivi di grado medico
Pazienti sottoposti a lobectomia polmonare
Pazienti che rifiutano di farsi fotografare la schiena con il dispositivo IMED-4 in posizione
Grave comorbilità o scarsa salute fisica/mentale generale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non consentirà al soggetto di essere un buon candidato allo studio (es.
altri processi patologici, capacità mentali, abuso di sostanze, incarcerazione, riduzione dell'aspettativa di vita, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del fluido polmonare
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
IMED 4 è un nuovo dispositivo per misurare lo stato del fluido polmonare valutando quanto sono bagnati o asciutti i polmoni
Fino a 1 anno
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2015
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
CP-000040
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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