Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost měření IMED-4 plicních tekutin

13. října 2015 aktualizováno: Intersection Medical, Inc.
Účelem této studie je zjistit, zda záznamy IMED-4 mají dostatečnou přesnost pro detekci klinicky významné změny stavu plicních tekutin u syndromu akutního srdečního selhání s plicní kongescí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vyhodnotí, zda má systém IMED-4 přesnost detekovat klinicky významnou změnu stavu plicních tekutin u pacientů s potvrzeným syndromem akutního srdečního selhání s plicní kongescí. Změny v plicní tekutině u syndromu akutního srdečního selhání je obtížné diagnostikovat a hodnotit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou přijati k hospitalizaci se syndromem akutního srdečního selhání s plicní kongescí, jsou možnými kandidáty pro studii a musí být vyšetřeni na vhodnost na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Diagnostikován syndromem akutního srdečního selhání s plicní kongescí definovanou mozkovým natriuretickým peptidem (BNP) > 350 pg/ml nebo N-terminálním pro-mozkovým natriuretickým peptidem (NT-pro BNP) > 1500 pg/ml a některou z následujících:

    1. PCWP > 25 mmHg
    2. Klidová dušnost v poloze vleže (30 až 45 stupňů), která se za poslední týden zhoršila
    3. Radiologický důkaz CHF na RTG snímku hrudníku
    4. Fyzikální vyšetření jako důkaz plicní kongesce:

    i. Přítomnost srdečního ozvu S3 ii. Chvění/praskání/krepitace plic

  2. Věk vyšší nebo roven (≥) 18
  3. Schopnost spolehlivě provádět sebehodnocení symptomů
  4. Ochota, schopnost a odhodlání účastnit se indexových a následných nahrávek IMED-4

Kritéria VYLOUČENÍ

  1. Známá aktivní myokarditida, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida, nekorigované klinicky významné primární onemocnění chlopní

  2. Klinická diagnóza akutního koronárního syndromu splňující kterákoli 2 z následujících 3 kritérií:

    1. Prodloužená klidová bolest na hrudi nebo zrychlený průběh anginy pectoris
    2. Změny na elektrokardiogramu svědčící pro ischemii nebo poškození myokardu
    3. Sérový troponin > 3násobek horní hranice laboratorního normálu
  3. Klinicky podezřelá akutní mechanická příčina ADHF (např. papilární svalová ruptura); diagnóza nemusí být potvrzena zobrazením nebo srdeční katetrizací
  4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace: eGFR <30 ml/min/1,73 m
  5. Známá vaskulitida, aktivní infekční endokarditida nebo suspektní infekce včetně pneumonie, akutní hepatitidy, syndromu systémové zánětlivé reakce nebo sepse
  6. Tělesná teplota ≥38°C těsně před zápisem
  7. Akutní nebo chronické respirační poruchy (např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo primární plicní hypertenze, která může způsobit klidovou dušnost, což může narušit schopnost interpretovat hodnocení dušnosti nebo hemodynamická měření
  8. Celkový albumin <2,5 g/dl
  9. Pacienti vyžadující mechanickou podporu oběhu
  10. Těhotenství nebo kojení
  11. Pacienti, kteří mají tetování a/nebo neporušenou kůži přímo pod polohou elektrodového senzoru
  12. Pacienti, kteří měli v minulosti alergické reakce na adheziva lékařské kvality
  13. Pacienti, kteří prodělali plicní lobektomii
  14. Pacienti, kteří odmítají fotografovat záda pomocí zařízení IMED-4 v poloze
  15. Závažná komorbidita nebo špatné celkové fyzické/duševní zdraví, které podle názoru výzkumníka neumožní, aby se subjekt stal dobrým kandidátem na studium (tj. jiné chorobné procesy, duševní kapacita, zneužívání návykových látek, uvěznění, zkrácená délka života atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav plicní tekutiny
Časové okno: Do 1 roku
IMED 4 je nové zařízení pro měření stavu plicních tekutin pomocí hodnocení toho, jak jsou plíce vlhké nebo suché
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intersection Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-000040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMED-4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit