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Präzision von IMED-4-Lungenflüssigkeitsmessungen

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Intersection Medical, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob IMED-4-Aufzeichnungen eine ausreichende Genauigkeit aufweisen, um eine klinisch signifikante Veränderung des Lungenflüssigkeitsstatus bei akutem Herzinsuffizienzsyndrom mit Lungenstauung zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird bewerten, ob das IMED-4-System die Präzision hat, um eine klinisch signifikante Veränderung des Lungenflüssigkeitsstatus bei Patienten mit bestätigtem akutem Herzinsuffizienzsyndrom mit Lungenstauung zu erkennen. Veränderungen der Lungenflüssigkeit beim akuten Herzinsuffizienzsyndrom sind schwer zu diagnostizieren und zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur stationären Behandlung mit akutem Herzinsuffizienzsyndrom mit Lungenstauung aufgenommen werden, sind mögliche Kandidaten für die Studie und sollen anhand der Ein- und Ausschlusskriterien auf Eignung überprüft werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Diagnostiziert mit akutem Herzinsuffizienzsyndrom mit Lungenstauung, definiert durch ein natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP) > 350 pg/ml oder ein N-terminales natriuretisches Peptid pro Gehirn (NT-pro BNP) > 1500 pg/ml und eines der folgenden:

    1. PCWP > 25 mmHg
    2. Dyspnoe in Ruhe in liegender Sitzposition (30 bis 45 Grad), die sich innerhalb der letzten Woche verschlechtert hat
    3. Radiologischer Nachweis von CHF auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs
    4. Körperliche Untersuchung als Nachweis einer Lungenstauung:

    ich. Vorhandensein eines S3-Herztons ii. Lungenrasseln/Knistern/Krepitationen

  2. Alter größer oder gleich (≥) 18
  3. Fähigkeit zur zuverlässigen Selbsteinschätzung von Symptomen
  4. Bereitschaft, Fähigkeit und Engagement zur Teilnahme an Index- und Follow-up-IMED-4-Aufzeichnungen

Ausschlusskriterien

  1. Bekannte aktive Myokarditis, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, nicht korrigierte klinisch signifikante primäre Herzklappenerkrankung

  2. Klinische Diagnose eines akuten Koronarsyndroms, das 2 der folgenden 3 Kriterien erfüllt:

    1. Längerer Brustschmerz in Ruhe oder ein beschleunigtes Angina-Muster
    2. Veränderungen im Elektrokardiogramm, die auf Ischämie oder Myokardverletzung hinweisen
    3. Serum-Troponin > 3-fache Obergrenze des Labornormalwerts
  3. Klinisch vermutete akute mechanische Ursache von ADHF (z. B. papilläre Muskelruptur); die Diagnose muss nicht durch Bildgebung oder Herzkatheter bestätigt werden
  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate: eGFR <30 ml/min/1,73 m
  5. Bekannte Vaskulitis, aktive infektiöse Endokarditis oder vermutete Infektionen einschließlich Pneumonie, akute Hepatitis, systemisches Entzündungsreaktionssyndrom oder Sepsis
  6. Körpertemperatur ≥38°C kurz vor der Aufnahme
  7. Akute oder chronische Atemwegserkrankung (z. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)) oder primäre pulmonale Hypertonie, die ausreicht, um Dyspnoe in Ruhe zu verursachen, was die Fähigkeit beeinträchtigen kann, Dyspnoe-Beurteilungen oder hämodynamische Messungen zu interpretieren
  8. Gesamtalbumin < 2,5 g/dl
  9. Patienten, die eine mechanische Kreislaufunterstützung benötigen
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit
  11. Patienten mit Tätowierungen und/oder nicht intakter Haut direkt unter der Position des Elektrodensensors
  12. Patienten, die in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf medizinische Klebstoffe hatten
  13. Patienten, die eine Lungenlobektomie hatten
  14. Patienten, die sich weigern, ihren Rücken mit dem IMED-4-Gerät in Position fotografieren zu lassen
  15. Schwere Komorbidität oder schlechter allgemeiner körperlicher/geistiger Gesundheitszustand, der es dem Probanden nach Ansicht des Ermittlers nicht ermöglicht, ein guter Studienkandidat zu sein (d. h. andere Krankheitsprozesse, geistige Leistungsfähigkeit, Drogenmissbrauch, Inhaftierung, verkürzte Lebenserwartung etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenflüssigkeitsstatus
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
IMED 4 ist ein neues Gerät zur Messung des Lungenflüssigkeitsstatus, indem es beurteilt, wie nass oder trocken die Lunge ist
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intersection Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP-000040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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