Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie s fixní dávkou v New England, která zlepšuje přežití u pacientů se SMI (FITNESS)

4. ledna 2023 aktualizováno: Dost Ongur, Mclean Hospital

Intervenční studie s fixní dávkou v Nové Anglii, která zlepšuje přežití u pacientů s vážným duševním onemocněním

Pacienti s těžkým duševním onemocněním (SMI) umírají mladší než osoby v běžné populaci. Velká část zvýšené úmrtnosti pacientů se SMI je způsobena kardiovaskulárním onemocněním a je umocněna léčbou antipsychotiky druhé generace (2GA). Ačkoli kardiovaskulární rizika jsou dobře známá a existuje bezpečná a účinná terapie, jen málo pacientů se SMI dostává léky na kardiovaskulární prevenci. Fragmentace poskytování péče a špatná adherence pacientů jsou hlavními problémy při snižování kardiovaskulárních rizik u pacientů se SMI. Abychom tyto problémy vyřešili, navrhujeme provést vícemístnou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající počáteční léčebnou strategii bezplatných fixních dávek dvou generických léků na kardiovaskulární prevenci (statinů a angiotensinů) dodávaných na klinikách duševního zdraví. oproti běžné léčbě. Studie bude zahrnovat dospělé pacienty (18+ let) se schizofrenií, schizoafektivní poruchou, bipolární poruchou, velkou depresivní poruchou nebo psychózou jinak nespecifikovanou (NOS), kteří během posledních šesti měsíců podstoupili léčbu 2GAs ze čtyř klinik duševního zdraví v oblast Bostonu. Máme tři cíle: 1) porovnat podíly subjektů v každém rameni, kteří dostávají kardiovaskulární medikamentózní léčbu a dodržují terapii během 12-měsíčního sledování; 2) porovnat změny ve složených (např. Framinghamových skóre) a individuálních (např. hladiny lipidů) hladinách kardiovaskulárních rizikových faktorů pomocí přístupu intent-to-treat (ITT); a 3) k porovnání úrovní rizikových faktorů, zohledňujících odchylky v adherenci v průběhu času, pomocí technik kauzální inference k odhadu účinku intervence podle protokolu. Naše tři cíle zkoumají, zda tato nízkonákladová a racionální léčebná strategie zvyšuje počet subjektů podstupujících kardiovaskulární preventivní terapii a zlepšuje úrovně kardiovaskulárního rizika. Budeme sledovat subjekty po dobu 12 měsíců a shromažďovat rozhovory a biometrické údaje na začátku a během následujících 12 měsíců. Subjekty budou mít možnost pokračovat dalších 12 měsíců, během kterých budeme pokračovat ve sběru rozhovorů a biometrických údajů, ale nebudeme předepisovat kardiovaskulární léky. Tato počáteční léčebná strategie založená na populaci by mohla být účinným a efektivním přístupem k překonání tradičních překážek v prevenci kardiovaskulárních onemocnění v populaci SMI. Poznatky z této studie budou informovat o úsilí zlepšit péči a výsledky a zlepšit přežití pacientů s těžkým duševním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle návrhu budou všechny subjekty v rameni s intervencemi začínat tím, že jsou léčeny. V průběhu sledování očekáváme, že někteří budou důsledně pokračovat v léčbě, někteří léčbu přeruší (stanou se neadherentní), zatímco jiní budou v různých vzorcích přecházet na léčbu a vypínat ji. Naproti tomu podle návrhu subjekty v rameni obvyklé léčby (kontrolní) léčbu nezahájí; někteří však zahájí léčbu jako výsledek obvyklé klinické péče, např. zahájení lékařem primární péče. V kterémkoli bodě budeme porovnávat dva binární výstupy (zapnutá nebo vypnutá léčba) a použijeme standardní metody pro porovnání dvou podílů, abychom otestovali statistickou významnost a získali intervaly spolehlivosti pro rozdíl v procentech při léčbě ve dvou ramenech. Účastníci, kteří nejsou způsobilí pro randomizaci, budou sledováni podobně jako účastníci v rameni obvyklé léčby ve třetí, nerandomizované skupině, která bude z primární analýzy vyloučena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
227

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Mclean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Incidentní nebo převládající případy: schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha, velká depresivní porucha nebo psychóza NOS (diagnóza z tabulky).
  • Věk 18 let a starší.
  • Nedávná léčba pomocí stálého 2GA, např. příjem stálého 2GA za posledních 6 měsíců.
  • Souběžné podávání psychofarmak bude povoleno.
  • Průběžná léčba jejich duševních chorob na jedné ze čtyř studijních klinik pro duševní zdraví, definovaná jako vstup do jednoho z dvouletých léčebných programů First Episode Clinic jako de novo pacient (nové onemocnění) nebo pacient, u kterého byla diagnostikována před > 2 lety a měl alespoň šest návštěv za posledních 12 měsíců (časté onemocnění).

Kritéria vyloučení:

  • • Nestabilní/aktivní onemocnění nebo potenciální kontraindikace u obou studovaných léků, např. diabetes, nestabilní angina pectoris nebo nedávný akutní koronární syndrom, těhotenství, velmi vysoké rizikové faktory ve screeningových laboratořích (např. A1c>7 %), selhání ledvin, selhání jater, nebo kontraindikace statinů i léků na angiotenzin.

    • Nemůže poskytnout informovaný souhlas, např. má demenci, vývojové postižení, jinou kognitivní poruchu nebo neprojde screeningovou minizkouškou duševního stavu (subjekty s opatrovníky se mohou zúčastnit se souhlasem opatrovníka)
    • Příjem aktivní kardiovaskulární léčby, definované jako příjem statinu nebo ARB v posledních třech měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Blokátor statinových a/nebo angiotenzinových receptorů
Simvastatin 20 mg PO denně a/nebo Losartan 25 mg PO denně
Lék: Simvastatin
Inhibitory 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzymu (HMG-CoA) reduktázy
Lék: Losartan
Antagonista receptoru angiotenzinu II
Žádný zásah: Obvyklá léčba
Porovnáme vstupní léčebnou intervenci s obvyklou léčbou (kontrolní rameno), přičemž obě ramena jsou superponována na systém pravidelné monitorovací základny. Vyšetřovatelé se nebudou snažit změnit nebo ovlivnit léčbu nebo použití této léčby u subjektů v kontrolní větvi. Všimněte si, že naším cílem v kontrolní větvi je charakterizovat „obvyklou léčbu“. Do této péče nebudeme zasahovat kromě mimořádných událostí. Někteří pacienti, kteří potřebují péči o metabolický syndrom, ji nemusí dostávat – stejně jako by ji dostávali, kdyby ne v naší studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků adekvátní kardiovaskulární preventivní péče (definované jako užívání statinových a angiotenzinových léků)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin lipoproteinů s nízkou hustotou
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Podobné sekundárnímu měření výsledku, ale zaměřuje se na lipoprotein s nízkou hustotou, systolický krevní tlak a hemoglobin A1c
Základní až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v modifikovaném Framinghamském skóre jako souhrnná úroveň kardiovaskulárního rizika
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Výsledkem je zde rozdíl v souhrnných změnách úrovně rizika (např. modifikované Framinghamovo skóre) mezi našimi dvěma studijními skupinami, tj. zda intervenované subjekty zažívají rozdílné změny v úrovních kardiovaskulárního rizika ve srovnání s kontrolními subjekty. Tento výsledek bude průběžně měřen (ale nemusí být nutně normálně rozdělen).
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna v počtu užívaných léků pro kardiovaskulární prevenci
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Podobně jako u primárního ukazatele výsledku, ale zde počítáme počet různých léků pro kardiovaskulární prevenci užívaných pacientem jako kontinuální měřítko, které odráží potenciál pro částečnou léčbu.
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Podobné jako sekundární měření výsledku, ale se zaměřením na systolický krevní tlak
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna hemoglobinu A1C
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Podobné jako sekundární měření výsledku, ale se zaměřením na hemoglobin A1c
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Procentuální změna adekvátní kardiovaskulární preventivní péče
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Výchozí stav do 3 měsíců
Procentuální změna adekvátní kardiovaskulární preventivní péče
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Procentuální změna adekvátní kardiovaskulární preventivní péče
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
Výchozí stav do 9 měsíců
Průměrné procento doby sledování, během které je každá skupina na adekvátní kardiovaskulární preventivní péči
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mclean Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Michael J. Gill Mental Health Clinic
The Massachusetts Mental Health Center
Dauten Family Center for Bipolar Treatment Innovation at Massachusetts General Hospital
The Edinburg Center, Bedford MA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dost Ongur, MD PhD, Mclean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014P001599

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení