Intervenční studie s fixní dávkou v New England, která zlepšuje přežití u pacientů se SMI (FITNESS)

Pacienti s těžkým duševním onemocněním (SMI) umírají mladší než osoby v běžné populaci. Velká část zvýšené úmrtnosti pacientů se SMI je způsobena kardiovaskulárním onemocněním a je umocněna léčbou antipsychotiky druhé generace (2GA). Ačkoli kardiovaskulární rizika jsou dobře známá a existuje bezpečná a účinná terapie, jen málo pacientů se SMI dostává léky na kardiovaskulární prevenci. Fragmentace poskytování péče a špatná adherence pacientů jsou hlavními problémy při snižování kardiovaskulárních rizik u pacientů se SMI. Abychom tyto problémy vyřešili, navrhujeme provést vícemístnou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající počáteční léčebnou strategii bezplatných fixních dávek dvou generických léků na kardiovaskulární prevenci (statinů a angiotensinů) dodávaných na klinikách duševního zdraví. oproti běžné léčbě. Studie bude zahrnovat dospělé pacienty (18+ let) se schizofrenií, schizoafektivní poruchou, bipolární poruchou, velkou depresivní poruchou nebo psychózou jinak nespecifikovanou (NOS), kteří během posledních šesti měsíců podstoupili léčbu 2GAs ze čtyř klinik duševního zdraví v oblast Bostonu. Máme tři cíle: 1) porovnat podíly subjektů v každém rameni, kteří dostávají kardiovaskulární medikamentózní léčbu a dodržují terapii během 12-měsíčního sledování; 2) porovnat změny ve složených (např. Framinghamových skóre) a individuálních (např. hladiny lipidů) hladinách kardiovaskulárních rizikových faktorů pomocí přístupu intent-to-treat (ITT); a 3) k porovnání úrovní rizikových faktorů, zohledňujících odchylky v adherenci v průběhu času, pomocí technik kauzální inference k odhadu účinku intervence podle protokolu. Naše tři cíle zkoumají, zda tato nízkonákladová a racionální léčebná strategie zvyšuje počet subjektů podstupujících kardiovaskulární preventivní terapii a zlepšuje úrovně kardiovaskulárního rizika. Budeme sledovat subjekty po dobu 12 měsíců a shromažďovat rozhovory a biometrické údaje na začátku a během následujících 12 měsíců. Subjekty budou mít možnost pokračovat dalších 12 měsíců, během kterých budeme pokračovat ve sběru rozhovorů a biometrických údajů, ale nebudeme předepisovat kardiovaskulární léky. Tato počáteční léčebná strategie založená na populaci by mohla být účinným a efektivním přístupem k překonání tradičních překážek v prevenci kardiovaskulárních onemocnění v populaci SMI. Poznatky z této studie budou informovat o úsilí zlepšit péči a výsledky a zlepšit přežití pacientů s těžkým duševním onemocněním.