Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fixed Dose Intervention Trial of New England Enhancing Survival in SMI-patienter (FITNESS)

4. januar 2023 opdateret af: Dost Ongur, Mclean Hospital

Fixed Dosis Intervention Trial of New England Forbedring af overlevelse hos patienter med alvorlig psykisk sygdom

Patienter med svær psykisk sygdom (SMI) dør yngre end personer i den generelle befolkning. En stor del af overdødeligheden for SMI-patienter kan tilskrives hjertekarsygdomme og forværres af behandling med andengenerations antipsykotika (2GA'er). Selvom de kardiovaskulære risici er velkendte, og der findes sikker, effektiv terapi, er der kun få SMI-patienter, der får kardiovaskulær forebyggende medicin. Fragmentering af plejelevering og dårlig patienttilslutning er centrale problemer for at reducere kardiovaskulære risici for patienter med SMI. For at løse disse problemer foreslår vi at udføre et åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg med flere steder, der sammenligner en indledende behandlingsstrategi af gratis, faste doser af to generiske, kardiovaskulære forebyggende lægemidler (statiner og angiotensin-lægemidler) leveret inden for mentale sundhedsklinikker kontra sædvanlig behandling. Undersøgelsen vil omfatte voksne patienter (18+ år) med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse eller psykose ikke andet specificeret (NOS), som har modtaget 2GAs-behandling inden for de seneste seks måneder fra fire mentale sundhedsklinikker i Boston-området. Vi har tre mål: 1) at sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner i hver arm, som modtager kardiovaskulær lægemiddelbehandling og følger terapi i løbet af 12 måneders opfølgning; 2) at sammenligne ændringer i sammensatte (f.eks. Framingham-scoringer) og individuelle (f.eks. lipidniveauer) kardiovaskulære risikofaktorniveauer ved anvendelse af en intention-to-treat (ITT) tilgang; og 3) at sammenligne risikofaktorniveauer, der tager højde for variation i overholdelse over tid, ved at bruge kausale inferensteknikker til at estimere virkningen af ​​interventionen pr. protokol. Vores tre mål undersøger, om denne billige, strømlinede behandlingsstrategi øger antallet af forsøgspersoner, der modtager kardiovaskulær forebyggende behandling og forbedrer kardiovaskulære risikoniveauer. Vi vil følge forsøgspersoner i 12 måneder og indsamle interview- og biometriske data ved baseline og over de følgende 12 måneder. Forsøgspersonerne vil have mulighed for at fortsætte i yderligere 12 måneder, hvor vi fortsætter med at indsamle interview- og biometriske data, men vil ikke ordinere hjerte-kar-medicin. Denne befolkningsbaserede indledende behandlingsstrategi kunne være en effektiv og effektiv tilgang til at overvinde traditionelle barrierer for forebyggelse af hjertekarsygdomme i SMI-populationen. Resultater fra denne undersøgelse vil informere indsatsen for at forbedre pleje og resultater og for at forbedre overlevelse for patienter med alvorlig psykisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Designet vil alle emner i interventionsarmen starte med at være under behandling. I løbet af opfølgningen forventer vi, at nogle vil blive konsekvent i behandlingen, nogle vil afbryde behandlingen (blive non-adherente), mens andre vil lave overgange til og fra behandlingen i forskellige mønstre. I modsætning hertil starter forsøgspersoner i den sædvanlige behandlingsarm (kontrol) ikke på behandling; nogle vil dog påbegynde behandling som følge af sædvanlig klinisk pleje, fx igangsættelse af primærlæge. Vi vil på ethvert tidspunkt sammenligne to binære udfald (til eller fra behandling) og vil bruge standardmetoder til at sammenligne to proportioner for at teste statistisk signifikans og få konfidensintervaller for forskellen i procenten på behandling i de to arme. Deltagere, der ikke er berettiget til randomisering, vil blive fulgt på samme måde som deltagere i den sædvanlige behandlingsarm, i en tredje, ikke-randomiseret gruppe, som vil blive udelukket fra den primære analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
227

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Mclean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hændelser eller udbredte tilfælde: skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse eller psykose NOS (diagramdiagnose).
  • Alder 18 år og ældre.
  • Nylig behandling med en stående 2GA, fx modtagelse af en stående 2GA inden for de seneste 6 måneder.
  • Samtidig psykotrop medicin vil være tilladt.
  • Igangværende behandling af deres psykiske lidelser på en af ​​fire undersøgelsesklinikker for mental sundhed, defineret som at gå ind i et af de toårige First Episode Clinic-behandlingsprogrammer som de novo patient (ny sygdom) eller have været diagnosticeret for >2 år siden og havde mindst seks besøg inden for de seneste 12 måneder (udbredt sygdom).

Ekskluderingskriterier:

  • • Ustabil/aktiv sygdom eller potentielle kontraindikationer for begge undersøgelsesmedicin, f.eks. diabetes, ustabil angina eller nyligt akut koronarsyndrom, graviditet, meget høje risikofaktorer på screeningslaboratorierne (f.eks. A1c>7%), nyresvigt, leversvigt, eller kontraindikationer for både statin og angiotension.

    • Ude af stand til at give informeret samtykke, f.eks. har demens, udviklingshæmning, anden kognitiv lidelse eller mislykkes screening af mini-mental status-eksamen (fag med værger kan deltage med værges samtykke)
    • Modtagelse af aktiv kardiovaskulær behandling, defineret som at have modtaget både et statin eller ARB inden for de seneste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Statin og/eller angiotensinreceptorblokker
Simvastatin 20mg PO dagligt og/eller Losartan 25mg PO dagligt
Medicin: Simvastatin
3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym (HMG-CoA) reduktasehæmmere
Medicin: Losartan
Angiotensin II-receptorantagonist
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Vi vil sammenligne den indledende behandlingsintervention med sædvanlig behandling (kontrolarm), med begge arme overlejret på et system med regelmæssig overvågning. Efterforskerne vil ikke gøre nogen indsats for at ændre eller påvirke behandlingen eller brugen af ​​denne behandling for forsøgspersoner i kontrolarmen. Bemærk, at vores mål i Kontrol-armen er at karakterisere "sædvanlig behandling". Vi vil ikke gribe ind i denne pleje undtagen i nødstilfælde. Nogle patienter, der har brug for pleje til metabolisk syndrom, får det muligvis ikke - ligesom de ville have gjort, hvis ikke i vores forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere på tilstrækkelig kardiovaskulær forebyggende pleje (defineret som statin- og angiotensinmedicin)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lavdensitetslipoproteinniveauer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Svarende til sekundært resultatmål, men med fokus på lavdensitetslipoprotein, systolisk blodtryk og hæmoglobin A1c
Baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modificeret Framingham-score som et sammenfattende kardiovaskulært risikoniveau
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Resultatet her er forskellen i opsummerende risikoniveauændringer (f.eks. modificeret Framingham-score) mellem vores to undersøgelsesgrupper, dvs. oplever interventionspersoner differentielle ændringer i kardiovaskulære risikoniveauer sammenlignet med kontrolpersoner. Dette resultat vil løbende blive målt (men ikke nødvendigvis normalfordelt).
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i antallet af distinkte kardiovaskulære præventionsmidler taget
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Svarende til primært resultatmål, men her tæller vi antallet af distinkte kardiovaskulære forebyggende lægemidler, som patienten tager, som et kontinuerligt mål for at afspejle potentialet for delvis behandling.
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Svarende til sekundært resultatmål, men med fokus på systolisk blodtryk
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i hæmoglobin A1C
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Svarende til sekundært resultatmål, men med fokus på hæmoglobin A1c
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i procent af tilstrækkelig kardiovaskulær forebyggende pleje
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Baseline til 3 måneder
Ændring i procent af tilstrækkelig kardiovaskulær forebyggende pleje
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Ændring i procent af tilstrækkelig kardiovaskulær forebyggende pleje
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Baseline til 9 måneder
Gennemsnitlig procentdel af opfølgningstid, hvor hver gruppe er i tilstrækkelig kardiovaskulær forebyggende behandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mclean Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Michael J. Gill Mental Health Clinic
The Massachusetts Mental Health Center
Dauten Family Center for Bipolar Treatment Innovation at Massachusetts General Hospital
The Edinburg Center, Bedford MA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dost Ongur, MD PhD, Mclean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014P001599

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger