Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vnímání onemocnění vaskulitidy (VIP).

11. července 2014 aktualizováno: University of South Florida

Vnímání nemoci, únava a funkce u systémové vaskulitidy (studie VCRC Vasculitis Perception (VIP))

Účelem této studie je zjistit, jak pacienti s vaskulitidou přemýšlejí o své nemoci, a posoudit, do jaké míry je vnímání nemocí spojeno s fyzickým, duševním a sociálním fungováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Všichni pacienti zařazení do kontaktního registru Konsorcia pro klinický výzkum vaskulitidy byli pozváni e-mailem k účasti na této studii. Registr smluv zahrnuje osoby, které se identifikují jako osoby s jedním z následujících typů vaskulitidy: granulomatóza s polyangiitidou (Wegenerova), mikroskopická polyangiitida, Churg-Straussův syndrom, polyarteritis nodosa, Takayasuova arteritida, obrovskobuněčná arteritida, Behcetova choroba, Henoch-Schöenlein purpura nebo vaskulitida CNS. Lidé se dobrovolně zapisují do tohoto registru s tím, že dostanou informace o klinických studiích, pro které by mohli mít nárok. Úvodní e-mail obsahoval základní informace o studii a všechny požadované prvky pro informovaný souhlas ve stručné podobě. Jakmile účastníci souhlasili s účastí ve studii, byli přesměrováni na online dotazník.

Při vyplňování dotazníku byla pacientům položena řada otázek. Některé z doplňujících otázek závisely na počátečních odpovědích. Obsah dotazníku byl přiložen jako příloha. Verze online dotazníku byla důkladně testována na použitelnost.

Očekávalo se, že většině účastníků bude vyplnění dotazníku trvat přibližně 20–30 minut.

Údaje z průzkumu jsou uloženy v Centru pro správu a koordinaci dat sítě klinického výzkumu vzácných onemocnění (DMCC) na University of South Florida. Údaje jsou deidentifikovány. Jména ani jiné osobní zdravotní údaje se neshromažďují.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

707

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida Data Management Coordinating Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybráni z Registru kontaktů pacientů Konsorcia pro klinický výzkum vaskulitidy (VCRC), aby se zúčastnili online dotazníku. V současné době je do on-line registru evidováno více než 2000 pacientů, kteří představují všechny různé typy idiopatické vaskulitidy. Různé typy vaskulitidy dostupné pro studium zahrnují: granulomatózu s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza), mikroskopickou polyangiitidu, Churg-Straussův syndrom, polyarteritis nodosa, obrovskobuněčnou arteritidu, Takayasuovu arteritidu, Henoch-Schöenleinovu purpuru, Behçetsovu chorobu a CNS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsáno do registru kontaktů VCRC
  • Pacient hlásil diagnózu granulomatózy s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza), mikroskopickou polyangiitidou, Churgovým-Straussovým syndromem, polyarteritidou nodosa, gigantocelulární arteritidou, Takayasuovou arteritidou, Henoch-Schöenleinovou purpurou, Behçetsovou chorobou a vaskulitidou CNS
  • 18 let nebo starší
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit průzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené opatření, které zahrnuje vnímání nemoci, únavu a funkci u pacientů se systémovou vaskulitidou s dalším důrazem na kauzální přesvědčení o nástupu onemocnění a spouštěcích faktorech relapsu.
Časové okno: 1 rok po uzavření studia k zápisu
Výsledná opatření budou vyhodnocena na základě průřezového online dotazníku. Dotazník je jediným postupem studie pro tento protokol online registru kontaktů pacientů a bude jediným analytickým nástrojem pro primární i sekundární měření výsledků.
1 rok po uzavření studia k zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené měření potenciálních souvislostí mezi vnímáním nemoci, únavou a funkcí u pacientů se systémovou vaskulitidou
Časové okno: 1 rok po uzavření studia k zápisu
Výsledná opatření budou vyhodnocena na základě průřezového online dotazníku. Dotazník je jediným postupem studie pro tento protokol online registru kontaktů pacientů a bude jediným analytickým nástrojem pro primární i sekundární měření výsledků.
1 rok po uzavření studia k zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

Boston University
Yale University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lianna Fraenkel, MD, MPH, Yale University
  • Studijní židle: Peter A. Merkel, MD, MPH, Boston University
  • Studijní židle: Naomia A. Amudala, NP, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5533

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit