Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abstinenční expozice s abstinenčními předpisy Školení pro odvykání kouření

26. prosince 2021 aktualizováno: Peter Hendricks, University of Alabama at Birmingham

Pilotní studie tréninku abstinenční regulace vs. relaxačního tréninku pro odvykání kouření (expozice abstinenčního syndromu s tréninkem abstinenční regulace pro odvykání kouření)

Toto je pilotní studie tréninkového programu pro regulaci odvykání ve srovnání s relaxačním tréninkem pro jednotlivce, kteří mají zájem o odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou získáváni prostřednictvím novinových a internetových inzerátů, inzerátů ve veřejné dopravě, komunitních centrech a komunitních organizacích. Všechny náborové materiály budou obsahovat bezplatné telefonní číslo s 24hodinovou hlasovou schránkou. První kontakt s potenciálním účastníkem bude prostřednictvím telefonického rozhovoru za účelem posouzení způsobilosti účastníka. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou pozváni na orientační setkání, kde bude odebrán vzorek oxidu uhelnatého z dechu. Ženám ve fertilním věku bude proveden těhotenský test.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek: Předčasná abstinenční expozice + abstinenční relaxační trénink (E+WT) nebo kontrola relaxačního tréninku (RT). Podmínka E+WT bude sestávat z vývoje, aplikace, modifikace a opakované praxe individualizované regulace odvykání pro behaviorální a kognitivní strategie. podmínka RT bude kontrolovat terapeutický kontakt přijatý osobami ve stavu E+WT a bude sestávat z vývoje, aplikace, modifikace a opakovaného procvičování individualizovaných relaxačních technik (např. dechová cvičení, zobrazování).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku minimálně 19 let
  • Uvádí, že kouří alespoň 10 cigaret denně
  • Hodnota oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu musí mít hodnotu alespoň 8 ppm
  • Nahlaste úmysl přestat kouřit
  • Bydlet v oblasti Birminghamu bez plánu přestěhovat se mimo tuto oblast v příštích šesti měsících
  • Mít přístup k telefonu pro plánování následných hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit anglicky
  • Přítomnost stavu, který kontraindikuje použití transdermálních nikotinových náplastí (tj. angina pectoris, arytmie, nedávný infarkt myokardu, alergie na lepidla, závažné kožní poruchy a současné těhotenství nebo kojení)
  • Přítomnost stavů, které by mohly narušovat dodržování protokolu nebo značně komplikovat léčbu (tj. současná závislost na alkoholu nebo jiných látkách, demence, psychóza, schizofrenie, bipolární porucha, sebevražedné nebo vražedné myšlenky a jakákoli nemoc akutně život ohrožující nebo tak závažná, že účastník nemůže dodržet protokol)
  • Souběžná účast na formálním léčebném programu pro odvykání kouření
  • Současné použití jakékoli farmakoterapie pro odvykání kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Školení o regulaci odstoupení
Schopnosti zvládání stažení
Behaviorální: Školení o regulaci odstoupení
Schopnosti zvládání stažení
Aktivní komparátor: Relaxační trénink
Výuka relaxačních dovedností
Behaviorální: Relaxační trénink
Výuka relaxačních dovedností

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky ověřená abstinence kouření
Časové okno: 2 měsíce po ukončení léčby
Abstinence kouření bude určena vlastní zprávou a potvrzena analýzou oxidu uhelnatého (CO) v dechu. Vlastní hlášení o zákazu kouření za posledních 7 dní (7denní bodová prevalence abstinence) a hodnota CO nižší než 8 ppm bude indikovat abstinenci kouření. Vlastní hlášení jakéhokoli kouření za posledních 7 dní a/nebo hodnoty CO 8 nebo vyšší budou indikovat užívání cigaret.
2 měsíce po ukončení léčby
Biochemicky ověřená abstinence kouření
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Abstinence kouření bude určena vlastní zprávou a potvrzena analýzou oxidu uhelnatého (CO) v dechu. Vlastní hlášení o zákazu kouření za posledních 7 dní (7denní bodová prevalence abstinence) a hodnota CO nižší než 8 ppm bude indikovat abstinenci kouření. Vlastní hlášení jakéhokoli kouření za posledních 7 dní a/nebo hodnoty CO 8 nebo vyšší budou indikovat užívání cigaret.
3 měsíce po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinenční příznaky
Časové okno: 2 měsíce po ukončení léčby
Abstinenční příznaky budou měřeny prostřednictvím self-report pomocí Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS), spolehlivého a platného nástroje symptomatologie odvykání kouření.
2 měsíce po ukončení léčby
Abstinenční příznaky
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Abstinenční příznaky budou měřeny prostřednictvím self-report pomocí Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS), spolehlivého a platného nástroje symptomatologie odvykání kouření.
3 měsíce po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter S Hendricks, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F110601002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení