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Entzugsexposition mit Entzugsregulationsschulung zur Raucherentwöhnung

26. Dezember 2021 aktualisiert von: Peter Hendricks, University of Alabama at Birmingham

Eine Pilotstudie zum Entzugsregulationstraining vs. Entspannungstraining zur Raucherentwöhnung (Entzugsexposition mit Entzugsregulationstraining zur Raucherentwöhnung)

Dies ist eine Pilotstudie zu einem Trainingsprogramm zur Entzugsregulierung im Vergleich zu einem Entspannungstraining für Personen, die an einer Raucherentwöhnung interessiert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden über Zeitungs- und Internetanzeigen, Anzeigen in öffentlichen Verkehrsmitteln, Gemeindezentren und gemeindebasierten Organisationen rekrutiert. Alle Bewerbungsunterlagen enthalten eine gebührenfreie Telefonnummer mit 24-Stunden-Voicemail. Der erste Kontakt mit dem potenziellen Teilnehmer erfolgt per Telefoninterview, um die Eignung des Teilnehmers zu prüfen. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden zu einem Orientierungstreffen eingeladen, bei dem eine Kohlenmonoxidprobe aus der Atemluft entnommen wird. Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeteilt: Frühzeitige Entzugsexposition + Entzugsentspannungstraining (E+WT) oder Entspannungstraining (RT)-Kontrolle. Die E+WT-Bedingung besteht aus der Entwicklung, Anwendung, Modifikation und wiederholten Praxis einer individualisierten Entzugsregulierung für Verhaltens- und kognitive Strategien. Der RT-Zustand steuert den therapeutischen Kontakt, den diejenigen im E+WT-Zustand erhalten, und besteht aus der Entwicklung, Anwendung, Modifikation und wiederholten Ausübung individueller Entspannungstechniken (z. B. Atemübungen, Bilder).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mindestens 19 Jahre alt
  • Gibt an, mindestens 10 Zigaretten pro Tag zu rauchen
  • Der Kohlenmonoxidwert der abgelaufenen Atemluft muss mindestens acht Teile pro Million betragen
  • Melden Sie die Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Wohnen Sie in der Gegend von Birmingham und planen Sie nicht, in den nächsten sechs Monaten außerhalb der Gegend umzuziehen
  • Sie haben Zugang zu einem Telefon, um Nachuntersuchungen zu planen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
  • Vorliegen einer Erkrankung, die die Verwendung eines transdermalen Nikotinpflasters kontraindiziert (z. B. Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, kürzlich erlittener Myokardinfarkt, Allergien gegen Klebstoffe, schwerwiegende Hauterkrankungen und aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit)
  • Vorliegen von Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder die Behandlung erheblich erschweren könnten (z. B. aktuelle Alkohol- oder andere Substanzabhängigkeit, Demenz, Psychose, Schizophrenie, bipolare Störung, Selbstmord- oder Mordgedanken und jede Krankheit, die akut lebensbedrohlich oder so schwerwiegend ist, dass der Teilnehmer das Protokoll nicht einhalten kann)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem formellen Behandlungsprogramm zur Raucherentwöhnung
  • Derzeitiger Einsatz jeglicher Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schulung zur Widerrufsbelehrung
Fähigkeiten zur Entzugsbewältigung
Verhalten: Schulung zur Widerrufsbelehrung
Fähigkeiten zur Entzugsbewältigung
Aktiver Komparator: Entspannungstraining
Anleitung zur Entspannungsfähigkeit
Verhalten: Entspannungstraining
Anleitung zur Entspannungsfähigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch bestätigte Raucherabstinenz
Zeitfenster: 2 Monate nach Ende der Behandlung
Die Rauchabstinenz wird durch Selbstauskunft bestimmt und durch eine Kohlenmonoxid (CO)-Analyse der Atemluft bestätigt. Eine Selbsteinschätzung, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben (7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz) und ein CO-Wert von weniger als 8 Teilen pro Million weisen auf eine Raucherabstinenz hin. Selbstangaben zum Rauchen in den letzten 7 Tagen und/oder CO-Werte von 8 oder mehr weisen auf Zigarettenkonsum hin.
2 Monate nach Ende der Behandlung
Biochemisch bestätigte Rauchabstinenz
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Behandlung
Die Rauchabstinenz wird durch Selbstauskunft bestimmt und durch eine Kohlenmonoxid (CO)-Analyse der Atemluft bestätigt. Eine Selbsteinschätzung, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben (7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz) und ein CO-Wert von weniger als 8 Teilen pro Million weisen auf eine Raucherabstinenz hin. Selbstangaben zum Rauchen in den letzten 7 Tagen und/oder CO-Werte von 8 oder mehr weisen auf Zigarettenkonsum hin.
3 Monate nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzugserscheinungen
Zeitfenster: 2 Monate nach Ende der Behandlung
Entzugssymptome werden anhand des Selbstberichts mit der Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) gemessen, einem zuverlässigen und validen Instrument zur Raucherentzugssymptomatik.
2 Monate nach Ende der Behandlung
Entzugserscheinungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Behandlung
Entzugssymptome werden anhand des Selbstberichts mit der Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) gemessen, einem zuverlässigen und validen Instrument zur Raucherentzugssymptomatik.
3 Monate nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter S Hendricks, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F110601002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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