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Esposizione all'astinenza con regolamento sull'astinenza Formazione per smettere di fumare

26 dicembre 2021 aggiornato da: Peter Hendricks, University of Alabama at Birmingham

Uno studio pilota sulla formazione sulla regolamentazione dell'astinenza rispetto all'allenamento sul rilassamento per smettere di fumare (esposizione all'astinenza con formazione sulla regolamentazione dell'astinenza per smettere di fumare)

Questo è uno studio pilota di un programma di formazione sulla regolamentazione dell'astinenza rispetto alla formazione sul rilassamento per le persone interessate a smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati attraverso annunci su giornali e Internet, annunci sui trasporti pubblici, centri comunitari e organizzazioni basate sulla comunità. Tutti i materiali di reclutamento conterranno un numero di telefono gratuito con segreteria telefonica attiva 24 ore su 24. Il primo contatto con il potenziale partecipante avverrà tramite colloquio telefonico per valutare l'idoneità del partecipante. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a una riunione di orientamento in cui verrà prelevato un campione di monossido di carbonio espirato. Alle donne partecipanti in età fertile verrà somministrato un test di gravidanza.

I partecipanti saranno randomizzati a una delle due condizioni: esposizione all'astinenza precoce + controllo dell'allenamento al rilassamento da ritiro (E + WT) o allenamento al rilassamento (RT). La condizione E+WT consisterà nello sviluppo, nell'applicazione, nella modifica e nella pratica ripetuta della regolazione individualizzata dell'astinenza per le strategie comportamentali e cognitive. la condizione RT controllerà il contatto terapeutico ricevuto da coloro che si trovano nella condizione E+WT e consisterà nello sviluppo, applicazione, modifica e pratica ripetuta di tecniche di rilassamento individualizzate (ad es. esercizi di respirazione, immagini).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di almeno 19 anni
  • Riferisce di fumare almeno 10 sigarette al giorno
  • Deve avere una lettura di monossido di carbonio nell'espirato di almeno otto parti per milione
  • Segnala l'intenzione di smettere di fumare
  • Risiedere nell'area di Birmingham senza alcuna intenzione di trasferirsi al di fuori dell'area nei prossimi sei mesi
  • Avere accesso a un telefono per programmare le valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare inglese
  • Presenza di una condizione che controindica l'uso del cerotto transdermico alla nicotina (es. angina pectoris, aritmia, infarto miocardico recente, allergie agli adesivi, gravi disturbi della pelle e gravidanza o allattamento in atto)
  • Presenza di condizioni che potrebbero interferire con il rispetto del protocollo o complicare notevolmente il trattamento (ad es. attuale dipendenza da alcol o altre sostanze, demenza, psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare, ideazione suicidaria o omicida e qualsiasi malattia acutamente pericolosa per la vita o così grave che il partecipante non può rispettare il protocollo)
  • Partecipazione concomitante a un programma di trattamento formale per smettere di fumare
  • Uso corrente di qualsiasi farmacoterapia per smettere di fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione sulla regolamentazione del recesso
Abilità di coping del ritiro
Comportamentale: Formazione sulla regolamentazione del recesso
Abilità di coping del ritiro
Comparatore attivo: Allenamento di rilassamento
Istruzione di abilità di rilassamento
Comportamentale: Allenamento di rilassamento
Istruzione di abilità di rilassamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo verificata biochimicamente
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la fine del trattamento
L'astinenza dal fumo sarà determinata mediante autovalutazione e confermata mediante analisi del monossido di carbonio (CO) nell'alito. L'autodichiarazione di non fumare negli ultimi 7 giorni (astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni) e un valore di CO inferiore a 8 parti per milione saranno indicativi di astinenza dal fumo. L'autodichiarazione di aver fumato negli ultimi 7 giorni e/o valori di CO pari o superiori a 8 saranno indicativi dell'uso di sigarette.
2 mesi dopo la fine del trattamento
Astinenza dal fumo verificata biochimicamente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
L'astinenza dal fumo sarà determinata mediante autovalutazione e confermata mediante analisi del monossido di carbonio (CO) nell'alito. L'autodichiarazione di non fumare negli ultimi 7 giorni (astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni) e un valore di CO inferiore a 8 parti per milione saranno indicativi di astinenza dal fumo. L'autodichiarazione di aver fumato negli ultimi 7 giorni e/o valori di CO pari o superiori a 8 saranno indicativi dell'uso di sigarette.
3 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di astinenza
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la fine del trattamento
I sintomi di astinenza saranno misurati tramite self-report con la Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS), uno strumento affidabile e valido per la sintomatologia dell'astinenza dal fumo.
2 mesi dopo la fine del trattamento
Sintomi di astinenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
I sintomi di astinenza saranno misurati tramite self-report con la Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS), uno strumento affidabile e valido per la sintomatologia dell'astinenza dal fumo.
3 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter S Hendricks, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F110601002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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