Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie systému telemonitoringu u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (MK-0000-347)

23. června 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná klinická studie domácího telemonitoringu pro řízení metabolického a kardiovaskulárního rizika u jedinců s diabetem 2.

Primárním cílem je vyhodnotit, zda domácí telehealth systém, který umožňuje účastníkovi sledovat jeho tělesnou hmotnost, hodnoty glykémie a hodnoty krevního tlaku, spojený s podporou vzdělávání na dálku a zpětnou vazbou praktickému lékaři, může zlepšit metabolickou kontrolu a celkové kardiovaskulární riziko v jedinců s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) ve srovnání s běžnou praxí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • má diabetes 2. typu
  • léčeni perorálními přípravky v monoterapii nebo kombinované terapii ± bazální inzulín
  • dříve vyškolený k samokontrole užívání glukózy v krvi (SMBG).

Kritéria vyloučení:

  • má diabetes 2. typu nefarmakologicky léčený
  • trpí cukrovkou 2. typu léčenou několika denními injekcemi inzulínu
  • nemůže používat systém telemedicíny
  • těhotenství
  • má v posledních 6 měsících velkou kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo periferní cévní příhodu
  • má jakékoli onemocnění nebo stav, včetně zneužívání alkoholu nebo drog, které mohou narušovat dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém telemedicíny
Účastníci si sami otestují hladinu glukózy v krvi, váhu a krevní tlak a výsledky budou nahrány a přeneseny přímo přes domácí telehealth systém do centrálního umístění (HUB). Odběry krve budou prováděny při vstupních a následných návštěvách.
Přístroj: Domácí telezdravotní systém
Účastníci obdrží váhu, glukometr a tlakoměr propojený prostřednictvím systému Bluetooth z domova do centra Telehealth přes HUB.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci si sami zaznamenají svou hladinu glukózy v krvi, krevní tlak a váhu do deníku. Odběry krve budou prováděny při vstupních a následných návštěvách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny glukózy v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli hemoglobinu A1c (HbA1c) <7,0 %
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli krevního tlaku < 130/80 mmHg
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) < 100 mg/dl
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Procento účastníků vyžadujících úpravy terapie
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna LDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna skóre kardiovaskulárního rizika oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet návštěv na pohotovosti a přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet návštěv v kanceláři a doma
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v počtu a dávkách léků pro léčbu diabetu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v počtu a dávkách léků pro léčbu hypertenze
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v počtu a dávkách léků pro léčbu dyslipidémie
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Celková spokojenost účastníků
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Soulad účastníků se zařízeními poskytovanými protokolem
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili hypoglykémii
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili těžkou/symptomatickou hypoglykémii
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet těžkých/symptomatických hypoglykemických epizod
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0000-347
  • LCE#40378 (Jiný identifikátor: Merck)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení