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Telemonitoring-Systemstudie bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (MK-0000-347)

23. Juni 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte klinische Studie zum Home-Telemonitoring zum Management des metabolischen und kardiovaskulären Risikos bei Personen mit Typ-2-Diabetes

Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob ein Heim-Telegesundheitssystem, das es den Teilnehmern ermöglicht, ihr Körpergewicht, ihre Blutzuckerwerte und ihre Blutdruckwerte zu überwachen, verbunden mit pädagogischer Fernunterstützung und Rückmeldung an den Hausarzt, die Stoffwechselkontrolle und das allgemeine kardiovaskuläre Risiko verbessern kann Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) im Vergleich zur üblichen Praxis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hat Typ-2-Diabetes
  • behandelt mit oralen Wirkstoffen in Monotherapie oder Kombinationstherapie ± Basalinsulin
  • zuvor in der Verwendung der Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels (SMBG) geschult

Ausschlusskriterien:

  • hat Typ-2-Diabetes, der nicht medikamentös behandelt wurde
  • hat Typ-2-Diabetes, der mit mehreren täglichen Insulininjektionen behandelt wird
  • ist nicht in der Lage, das Telemedizinsystem zu nutzen
  • Schwangerschaft
  • Hat in den letzten 6 Monaten ein schweres kardiovaskuläres, zerebrovaskuläres oder peripheres vaskuläres Ereignis erlitten
  • an einer Krankheit oder einem Leiden leiden, einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telemedizinsystem
Die Teilnehmer werden Blutzuckerspiegel, Gewicht und Blutdruck selbst testen. Die Ergebnisse werden hochgeladen und direkt über ein Hometelehealth-System an einen zentralen Ort (HUB) übertragen. Zu Beginn und bei Nachuntersuchungen werden Blutabnahmen durchgeführt.
Gerät: Heim-Telegesundheitssystem
Die Teilnehmer erhalten eine Waage, ein Blutzuckermessgerät und ein Blutdruckmessgerät, die über ein Bluetooth-System von ihrem Zuhause über einen HUB mit dem Telegesundheitszentrum verbunden sind.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer zeichnen ihren Blutzuckerspiegel, ihren Blutdruck und ihr Gewicht selbst in einem Tagebuch auf. Zu Beginn und bei Nachuntersuchungen werden Blutabnahmen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Hämoglobin A1c (HbA1c) <7,0 % erreichten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Blutdruck <130/80 mmHg erreichten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen LDL-Cholesterinspiegel (Low Density Lipoprotein) von <100 mg/dl erreichten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Therapieänderungen benötigen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des kardiovaskulären Risikoscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Anzahl der Notaufnahmen und Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Bürobesuche und Hausbesuche
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Änderung der Anzahl und Dosierung von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der Anzahl und Dosierung von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der Anzahl und Dosierung von Arzneimitteln zur Behandlung von Dyslipidämie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Gesamtzufriedenheitsgrad der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Einhaltung der vom Protokoll bereitgestellten Geräte durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Hypoglykämie auftrat
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine schwere/symptomatische Hypoglykämie auftrat
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl schwerer/symptomatischer hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0000-347
  • LCE#40378 (Andere Kennung: Merck)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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