Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti hydrochloridu ranitidinu (maximální síla ZANTAC 150®) ve srovnání se dvěma různými 150 mg perorálními dezintegračními tabletami hydrochloridu ranitidinu (ODT) u zdravých mužských dobrovolníků nalačno

17. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze I otevřená, randomizovaná, jednodávková, třícestná zkřížená studie relativní biologické dostupnosti ranitidin hydrochloridu (maximální síla ZANTAC 150®) ve srovnání se dvěma různými formulacemi 150 mg ranitidin hydrochloridu orální dezintegrační tablety (ODT) po perorálním podání nalačno, Zdraví mužští dobrovolníci

Cílem této studie je stanovit relativní biologickou dostupnost (BA) dvou různých formulací hydrochloridu ranitidinu 150 mg ODT ve srovnání se současnou, volně prodejnou (OTC) formulací hydrochloridu ranitidinu (Maximum Strength ZANTAC 150®) po perorálním podání jedné dávky u zdravých mužských dobrovolníků nalačno

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži na základě: kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (pulzová frekvence (PR), systolický a diastolický krevní tlak (BP) a tělesná teplota), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy
  • Věk ≥ 18 a věk ≤ 60 let
  • BMI ≥ 18,5 a BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index) a tělesná hmotnost ≥ 55 kg
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky relevantní abnormalita zjištěná při screeningovém fyzikálním vyšetření (včetně BP, PR) nebo EKG nebo podle názoru zkoušejícího pacient není vhodný pro studii
  • Jakékoli známky akutního nebo chronického gastrointestinálního onemocnění nebo příslušného doprovodného onemocnění
  • Akutní porfyrie v anamnéze
  • Historie peptického vředového onemocnění
  • Pálení žáhy vyžadující léčbu (volně prodejné léky nebo léky na předpis) během posledních 30 dnů
  • Historie operací na gastrointestinálním traktu (kromě apendektomie a cholecystektomie)
  • Anamnéza relevantní alergie/přecitlivělosti (včetně alergie na H2 inhibitor) na lékovou skupinu, ranitidin hydrochlorid nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň 2 týdnů nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před podáním nebo během studie
  • Neschopnost zdržet se konzumace alkoholu 48 hodin před podáním drogy až do konce studijní návštěvy pro každé léčebné období
  • Anamnéza alkoholu (více než 60 g/den) nebo zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, která má klinický význam, jak určil zkoušející
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Subjekty s pozitivním testem na drogy
  • Subjekty, které konzumují kofein nebo nápoje nebo potraviny obsahující xanthin (káva, čaj, kola, energetické nápoje, čokoláda atd.) 48 hodin před podáním studovaného léku
  • Subjektům, které konzumují citrusové plody a šťávy (zejména grapefruity a sevillské pomeranče, kyselé nebo hořké pomeranče) nebo produkty obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), není povoleno 7 dní před podáním dávky.
  • Nadměrná fyzická aktivita nebo cvičení (např. organizované sporty) během zkušební doby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ranitidin HCL ODT Vanilka-Máta
Lék: Ranitidin hydrochlorid ODT
Ranitidin hydrochlorid ODT#1 150 mg (vanilka-máta)
Experimentální: Ranitidin HCL ODT RM Vanilka-Máta
Lék: Ranitidin hydrochlorid ODT RM
Ranitidin hydrochlorid ODT Redukovaný mannitol (RM) 150 mg Vanilka-Máta (ODT č. 2)
Aktivní komparátor: Ranitidin HCL
Maximální pevnost ZANTAC 150®
Lék: Ranitidin hydrochlorid
Ostatní jména:
  • Maximální pevnost ZANTAC 150®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas ranitidinu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: až 16 hodin po podání léku
až 16 hodin po podání léku
Maximální naměřená koncentrace ranitidinu v plazmě (Cmax)
Časové okno: až 16 hodin po podání léku
až 16 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas ranitidinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: až 16 hodin po podání léku
až 16 hodin po podání léku
Doba od podání dávky do maximální koncentrace ranitidinu v plazmě (tmax)
Časové okno: až 16 hodin po podání léku
až 16 hodin po podání léku
Konstanta konečné rychlosti v plazmě (λz)
Časové okno: až 16 hodin po podání léku
až 16 hodin po podání léku
Terminální poločas ranitidinu v plazmě (t1/2)
Časové okno: až 16 hodin po podání léku
až 16 hodin po podání léku
Střední doba setrvání analytu v těle po podání po (MRTpo)
Časové okno: až 16 hodin po podání léku
až 16 hodin po podání léku
Zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: až 16 hodin po podání léku
až 16 hodin po podání léku
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce (Vz/F)
Časové okno: až 16 hodin po podání léku
až 16 hodin po podání léku
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 38 dní
až 38 dní
Globální hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: 24 hodin po podání léku na konci každého léčebného období
24 hodin po podání léku na konci každého léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1144.3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení