Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności chlorowodorku ranitydyny (maksymalna moc ZANTAC 150®) w porównaniu z dwoma różnymi tabletkami rozpadającymi się w jamie ustnej chlorowodorku ranitydyny (ODT) po 150 mg u zdrowych ochotników płci męskiej na czczo

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, randomizowane, trójdrożne badanie względnej biodostępności fazy I z pojedynczą dawką chlorowodorku ranitydyny (maksymalna moc ZANTAC 150®) w porównaniu z dwoma różnymi preparatami 150 mg chlorowodorku ranitydyny w tabletkach rozpadających się w jamie ustnej po podaniu doustnym na czczo, Zdrowi ochotnicy płci męskiej

Celem tego badania jest ustalenie względnej biodostępności (BA) dwóch różnych preparatów chlorowodorku ranitydyny 150 mg ODT w porównaniu z obecnym dostępnym bez recepty preparatem chlorowodorku ranitydyny (maksymalna moc ZANTAC 150®) po doustnym podaniu pojedynczej dawki u zdrowych ochotników płci męskiej na czczo

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w oparciu o: pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (tętno (PR), skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) oraz temperaturę ciała), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek ≥ 18 lat i Wiek ≤ 60 lat
  • BMI ≥ 18,5 i BMI ≤ 29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała) i masa ciała ≥ 55 kg
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna nieprawidłowość stwierdzona w przesiewowym badaniu fizykalnym (w tym BP, PR) lub EKG lub w opinii badacza pacjent nie nadaje się do badania
  • Wszelkie dowody ostrych lub przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych lub współistniejących chorób medycznych
  • Historia ostrej porfirii
  • Historia choroby wrzodowej
  • Zgaga wymagająca leczenia (lek bez recepty lub lek na receptę) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia operacji chirurgicznych przewodu pokarmowego (z wyjątkiem appendektomii i cholecystektomii)
  • Wywiad dotyczący alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na inhibitor H2) na grupę leków, chlorowodorek ranitydyny lub jej substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej 2 tygodni lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Niemożność powstrzymania się od picia alkoholu na 48 godzin przed podaniem leku do końca wizyty studyjnej dla każdego okresu leczenia
  • Historia nadużywania alkoholu (ponad 60 g dziennie) lub narkotyków
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  • Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Osoby, które spożywają napoje lub pokarmy zawierające kofeinę lub ksantynę (kawa, herbata, cola, napoje energetyczne, czekolada itp.) 48 godzin przed podaniem badanego leku
  • Osobom, które spożywają owoce i soki cytrusowe (w szczególności grejpfruty i pomarańcze sewilskie, kwaśne lub gorzkie pomarańcze) lub produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) nie wolno podawać 7 dni przed podaniem dawki
  • Nadmierna aktywność fizyczna lub ćwiczenia (takie jak zorganizowane sporty) w okresie próbnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ranitydyna HCL ODT Wanilia-Mięta
Lek: Chlorowodorek ranitydyny ODT
Chlorowodorek ranitydyny ODT#1 150 mg (waniliowo-miętowy)
Eksperymentalny: Ranitydyna HCL ODT RM Wanilia-Mięta
Lek: Chlorowodorek ranitydyny ODT RM
Chlorowodorek ranitydyny ODT Zredukowany Mannitol (RM) 150 mg Wanilia-Mięta (ODT#2)
Aktywny komparator: Ranitydyna HCL
Maksymalna wytrzymałość ZANTAC 150®
Lek: Chlorowodorek ranitydyny
Inne nazwy:
  • Maksymalna wytrzymałość ZANTAC 150®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia ranitydyny w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: do 16 godzin po podaniu leku
do 16 godzin po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie ranitydyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 16 godzin po podaniu leku
do 16 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia ranitydyny w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: do 16 godzin po podaniu leku
do 16 godzin po podaniu leku
Czas od podania dawki do maksymalnego stężenia ranitydyny w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: do 16 godzin po podaniu leku
do 16 godzin po podaniu leku
Stała szybkości końcowej w osoczu (λz)
Ramy czasowe: do 16 godzin po podaniu leku
do 16 godzin po podaniu leku
Końcowy okres półtrwania ranitydyny w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: do 16 godzin po podaniu leku
do 16 godzin po podaniu leku
Średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu po (MRTpo)
Ramy czasowe: do 16 godzin po podaniu leku
do 16 godzin po podaniu leku
Pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: do 16 godzin po podaniu leku
do 16 godzin po podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej (Vz/F)
Ramy czasowe: do 16 godzin po podaniu leku
do 16 godzin po podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 38 dni
do 38 dni
Ogólna ocena tolerancji przez badacza w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku pod koniec każdego okresu leczenia
24 godziny po podaniu leku pod koniec każdego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1144.3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami