Studie biologické dostupnosti hydrochloridu ranitidinu (maximální síla ZANTAC 150®) ve srovnání se dvěma různými 150 mg perorálními dezintegračními tabletami hydrochloridu ranitidinu (ODT) u zdravých mužských dobrovolníků nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži na základě: kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (pulzová frekvence (PR), systolický a diastolický krevní tlak (BP) a tělesná teplota), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy
• Věk ≥ 18 a věk ≤ 60 let
• BMI ≥ 18,5 a BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index) a tělesná hmotnost ≥ 55 kg
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli klinicky relevantní abnormalita zjištěná při screeningovém fyzikálním vyšetření (včetně BP, PR) nebo EKG nebo podle názoru zkoušejícího pacient není vhodný pro studii
• Jakékoli známky akutního nebo chronického gastrointestinálního onemocnění nebo příslušného doprovodného onemocnění
• Akutní porfyrie v anamnéze
• Historie peptického vředového onemocnění
• Pálení žáhy vyžadující léčbu (volně prodejné léky nebo léky na předpis) během posledních 30 dnů
• Historie operací na gastrointestinálním traktu (kromě apendektomie a cholecystektomie)
• Anamnéza relevantní alergie/přecitlivělosti (včetně alergie na H2 inhibitor) na lékovou skupinu, ranitidin hydrochlorid nebo jeho pomocné látky)
• Příjem léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň 2 týdnů nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před podáním nebo během studie
• Neschopnost zdržet se konzumace alkoholu 48 hodin před podáním drogy až do konce studijní návštěvy pro každé léčebné období
• Anamnéza alkoholu (více než 60 g/den) nebo zneužívání drog
• Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, která má klinický význam, jak určil zkoušející
• Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
• Subjekty s pozitivním testem na drogy
• Subjekty, které konzumují kofein nebo nápoje nebo potraviny obsahující xanthin (káva, čaj, kola, energetické nápoje, čokoláda atd.) 48 hodin před podáním studovaného léku
• Subjektům, které konzumují citrusové plody a šťávy (zejména grapefruity a sevillské pomeranče, kyselé nebo hořké pomeranče) nebo produkty obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), není povoleno 7 dní před podáním dávky.
• Nadměrná fyzická aktivita nebo cvičení (např. organizované sporty) během zkušební doby